修美樂(供兒童使用)(20mg/0.2ml)*2支

藥品名稱

通用名稱：阿達木單抗注射液商品名稱：修美樂/HUMIRA
英文名稱：AdakimumabSolutionforinjection
漢語拼音：AdamuDankangZhusheye

成份

活性成分：阿達木單抗，在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α單克隆抗體。分子量：148,108±8Da輔料：甘露醇、聚山梨醇80、注射用水。

性狀

本品為預填充于注射器中的澄明液體。

適應癥

多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎 本品與甲氨蝶呤合用，用于治療對一種或多種改善病情抗風濕藥（DMARDs）療效不佳的2歲及2歲以上活動性多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎患者，當患者無法耐受甲氨蝶呤治療，或者連續(xù)使用甲氨蝶呤治療效果不佳時，本品可作為單藥治療（單藥治療的療效參見[臨床試驗]部分）。 本品尚未在此適應癥的2歲以下患兒中進行過研究。 兒童斑塊狀銀屑病 本品用于治療對局部治療和光療療效不佳或不適用于該類治療的4歲及4歲以上兒童與青少年的重度慢性斑塊狀銀屑病。

規(guī)格

20mg/0.2ml

用法用量

本品的治療應在具有適應癥診斷和治療經(jīng)驗的?？漆t(yī)生的指導監(jiān)控下進行。 對于那些治療醫(yī)師認為適當，并能在必要時進行醫(yī)療隨訪的患者，在接受了正確注射技術(shù)培訓后，可以自行注射給藥。 可在注射前將本品在室溫放置約15至30分鐘，在達到室溫前不要取下針帽，注射前仔細檢查預填充式注射器中的注射液有無顆粒物或變色，如發(fā)現(xiàn)有顆粒物或變色，則不要使用，本品不含防腐劑，因此，需將注射液中剩余的未使用藥物丟棄。 應在大腿前部或下腹部注射。在每次注射時選擇不同的部位，不要在疼痛、淤青、發(fā)紅、發(fā)硬、有瘢痕或妊娠紋的皮膚區(qū)域注射，如換用銀屑病，不要在凸起、增厚、發(fā)紅或鱗屑斑塊的病變區(qū)域注射。 在使用本品治療期間，需要對其他聯(lián)合治療（例如，糖皮質(zhì)激素和/或免疫調(diào)節(jié)劑）進行優(yōu)化。

不良反應

臨床研究以下不良反應數(shù)據(jù)主要來自國外進行的臨床研究的數(shù)據(jù)對9506名患者進行了長達60個月或更長時間的關(guān)鍵對照和開放研究。這些患者包括：短期和長期患有類風濕關(guān)節(jié)炎的患者、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎和銀屑病的患者。關(guān)鍵的研究包含了接受本品治療的6089名患者，以及在對照階段接受安慰劑或活性對照藥物治療的3801名患者。在關(guān)鍵研究的雙盲對照階段，本品治療組和對照組中由于不良事件而中斷治療患者的比例為5.9％和5.4％。安全性總結(jié)最常報告的不良反應是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻竇炎）、注射部位反應（紅斑、瘙癢、出血、疼痛或腫脹）、頭痛和骨骼肌肉疼痛。已有本品嚴重不良反應的報告。包括本品在內(nèi)的TNF-拮抗劑會影響人體免疫系統(tǒng)，使用此類藥物可能影響人體對于感染和癌癥的防御功能。也有一些病例報告了使用本品引起的致死感染和威脅生命的感染（包括膿毒癥、機會感染和結(jié)核）、乙型肝炎復發(fā)以及多種惡性腫瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T細胞淋巴瘤）。也有嚴重血液系統(tǒng)反應、神經(jīng)系統(tǒng)反應和自身免疫性反應的報告，這些反應包括全血細胞減少癥、再生障礙性貧血、中樞和外周神經(jīng)脫髓鞘不良事件，還包括狼瘡、狼瘡相關(guān)癥狀和史蒂芬強森綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome）等報告。

禁忌

對于本品或制劑中其它成分過敏者?；顒有越Y(jié)核或者其它嚴重的感染疾患，諸如敗血癥和機會感染等（參見[注意事項]部分）。中度到重度心力衰竭患者（NYHA分類III/IV級）（參見[注意事項]部分）。

注意事項

感染使用TNF拮抗劑的患者更易發(fā)生嚴重感染。肺功能受損會增加感染發(fā)生的風險。在使用本品之前、期間及使用后。必須嚴密監(jiān)測患者是否出現(xiàn)感染。包括結(jié)核，由于阿達木單抗的清除需要5個月，因此在這個階段中應持續(xù)進行檢測。無論是慢性活動性或局灶活動性感染，在感染未得到控制之前均不能開始本品治療。在有結(jié)核暴露史的患者和在結(jié)核或地方性真菌病如組織胞漿菌病，球孢子菌病或芽生菌病，高風險的地區(qū)旅行的患者中開始接受本品治療之前，應對治療的風險和效益進行評估。治療過程中出現(xiàn)感染的患者應予以嚴密監(jiān)測并對其進行全面的診斷評估。當患者出現(xiàn)新的嚴重感染或膿毒癥時，應中斷本品治療，采用適當?shù)目咕幓蚩拐婢幹委煟钡礁腥镜玫娇刂?。對具有感染復發(fā)病史、或者具有易于感染的情況，包括使用免疫抑制劑的患者。醫(yī)生在考慮對這些患者使用本品治療時應該慎重。

藥物過量

在臨床研究中，沒有觀察到劑量限制毒性。所評估的最大多次靜脈注射劑量為10mg/kg，大約為推薦劑量的15倍。如有過量使用，建議監(jiān)測患者是否出現(xiàn)不良反應的癥狀和體征。如果出現(xiàn)，應立即給予適當?shù)闹委煛?

貯藏

本品應存放于兒童不能接觸到的地方。運輸過程中：冷藏儲存（2-8℃），注射器應保存在包裝盒內(nèi)，不能進行冷凍?；颊呤褂脮r：通常情況下冷藏儲存（2-8℃）。如有特殊需要，可在常溫（≤25℃C）條件下儲存14天，須避光保存，且不可再返回冷藏儲存（2~8℃）。如果在14天內(nèi)沒有使用或儲存溫度超過25℃應丟棄。

包裝

在發(fā)泡包裝內(nèi)含有兩支帶有針套的預充式注射式注射器（0.2ml無菌溶液），共附兩個酒精棉擦。包裝規(guī)格：2支/盒

有效期

24個月

進口藥品注冊標準

JS20190007

批準文號

S20200007

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：AbbVieLtd地址：Maidenhead,SL64UB,UnitedKingdom生產(chǎn)廠商：VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG廠商地址：Schutzenstrasse87D-88212Ravensburg,Germany