人纖維蛋白原0.5g/25ml/瓶

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng):人纖維蛋白原
英文名稱(chēng):HumanFibrinogen
漢語(yǔ)拼音：RenxianweiDanbaiyuan

成份

人纖維蛋白原，輔料為甘露醇、鹽酸精氨酸、枸櫞酸鈉。 輔料：甘露醇、鹽酸精氨酸，枸櫞酸鈉

性狀

本品為灰白色或淡黃色疏松體。復(fù)溶后應(yīng)為澄明液體，可帶輕微乳光。

適應(yīng)癥

1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。 2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。 3.本品經(jīng)過(guò)S/D法和100℃30分鐘干熱法兩步病毒滅活處理，可能會(huì)導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無(wú)其他有效治療方法又確實(shí)需要補(bǔ)充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。

用法用量

用法: 將裝有人纖維蛋白原和滅菌注射用水(已提供)的制劑瓶預(yù)溫至30-37℃。 開(kāi)啟鋁塑組合蓋，露出橡皮塞，用消毒劑如酒精消毒橡皮塞暴露部分，瓶塞上勿殘留消毒劑，然后按瓶簽標(biāo)示量（25ml）注入預(yù)溫的滅菌注射用水，并馬上釋放真空，置于30~37℃水浴中，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)瓶體，直至產(chǎn)品完全溶解（切忌劇烈振搖使蛋白變性）。 然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴為宜。 用量: 應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果包括凝血試驗(yàn)指標(biāo)和纖維蛋白原水平等來(lái)決定給藥量，一般第一次給1～2g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

禁忌

對(duì)本品及輔料過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.本品專(zhuān)供靜脈輸注。 2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液,允許有少量細(xì)小的蛋白顆粒存在,為此用于輸注的輸血器應(yīng)帶有濾網(wǎng)裝置,但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時(shí),不可使用。 3.在寒冷季節(jié)溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下,應(yīng)特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30～37℃,然后進(jìn)行溶解。溫度過(guò)低往往會(huì)造成溶解困難并導(dǎo)致蛋白變性。 4.應(yīng)在效期內(nèi)使用。如配制時(shí)發(fā)現(xiàn)制劑瓶?jī)?nèi)已失去真空度,請(qǐng)勿使用。本品一旦溶解應(yīng)盡快使用。 5.輸注速度過(guò)快可能出現(xiàn)紫紺、心悸,或因血管內(nèi)凝血而引起血栓,故需要注意輸注諫度。 6.本品使用期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者凝血指標(biāo)和纖維蛋白原水平，根據(jù)結(jié)果調(diào)整本品用量。 7.由于體外酶活性檢測(cè)方法局限性,不同企業(yè)生產(chǎn)纖維蛋白原活性可能不完全相同,在相互替換使用時(shí)注意用量的調(diào)整。 8.本品為人血液制品。雖然經(jīng)過(guò)病毒滅活處理,仍不能安全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳搔的可能。 9.本品按標(biāo)示量復(fù)溶后，含有不超過(guò)3％的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用可能存在代謝性酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)，建議在使用前及使用期間進(jìn)行電解質(zhì)的監(jiān)測(cè)，根據(jù)結(jié)果調(diào)整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應(yīng)慎用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)繜o(wú)可靠參考文獻(xiàn)。對(duì)孕婦和哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重，只有經(jīng)過(guò)利弊權(quán)衡后認(rèn)為患者確有必要使用時(shí)方可應(yīng)用，并應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀(guān)察下使用。

兒童用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

不可與其他藥物同時(shí)合用。

藥物過(guò)量

有引起血栓的危險(xiǎn)性。

藥理毒理

藥理作用：在凝血過(guò)程/中，纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖`維蛋白，在纖維蛋白穩(wěn)定因子（FⅩⅢ）作用下，形成堅(jiān)實(shí)纖維蛋白，發(fā)揮有效的止血作用。 毒理研究：未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)

正常情況下，未采用100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原`半衰期為3-4天。本品為經(jīng)過(guò)100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原，尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。

貯藏

于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。

規(guī)格

5％，50ml　　

包裝

每盒1瓶，附一瓶滅菌注射用水（25ml)用作稀釋劑。　

有效期

48個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S20170007

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：山東泰邦生物制品有限公司