在售 諾和生 1mg*1瓶(含1瓶注射用水)

藥品名稱

通用名稱:注射用人高血糖素 商品名稱:諾和生8GlucaGen@
英文名稱:HumanGlucagonforInjection
漢語拼音:ZhusheyongRenGaoxuetangsu

成份

化學(xué)名稱:高血糖素鹽酸鹽(通過重組DNA技術(shù)，利用釀酒酵母生產(chǎn)的)。 高血糖素1mg(1IU)為鹽酸鹽，每瓶含1mg高血糖素，相當(dāng)于復(fù)溶后1mg高血糖素/ml。 分子式:C153H225N43O49S 分子量:3483 其它成份:乳糖--水合物，鹽酸(調(diào)節(jié)pH值)，氫氧化鈉(調(diào)節(jié)pH值)，注射用水復(fù)溶溶液含高血糖素1mg/ml和乳糖--水合物107mg/ml。

性狀

本品為白色致密的注射用無菌粉末。 復(fù)溶前，致密注射用無菌粉末應(yīng)為白色或近白色。溶劑應(yīng)為澄清無顆粒無色液體。

適應(yīng)癥

1.治療適應(yīng)癥 用于治療接受胰島素治療的糖尿病患者發(fā)生的嚴(yán)重低血糖。 2.診斷適應(yīng)癥 進(jìn)行胃腸道檢查時(shí)用于抑制胃腸道蠕動(dòng)。 3.評估糖尿病患者的胰島β細(xì)胞的最大分泌情況。

規(guī)格

1mg(相當(dāng)于1IU，以高血糖素計(jì))。

用法用量

1.治療適應(yīng)癥(嚴(yán)重低血糖) 成人劑量:給藥1mg。 兒童劑量:給藥1mg(用于25kg以上或8歲以上的兒童)或0.5mg(用于25kg以下或8歲以下的兒童)。 皮下或肌內(nèi)注射。正常情況下患者應(yīng)在10分鐘內(nèi)起反應(yīng)。藥物起效后，應(yīng)給予口服碳水化合物以恢復(fù)肝糖原儲(chǔ)備并預(yù)防低血糖復(fù)發(fā)。如果患者在10分鐘內(nèi)沒有起反應(yīng)，則應(yīng)給予靜脈注射葡萄糖。 所有嚴(yán)重低血糖患者都需獲得醫(yī)療咨詢。 2.診斷適應(yīng)癥(抑制胃腸道蠕動(dòng)) 必須由醫(yī)務(wù)人員給藥。靜脈注射0.2-0.5mg,1分鐘內(nèi)起效，藥效持續(xù)時(shí)間可為5-20分鐘。肌內(nèi)注射1-2mg,5-15分鐘后起效，藥效持續(xù)時(shí)間可為10-40分鐘。 如診斷程序允許，應(yīng)在診斷結(jié)束后給予患者口服碳水化合物。 依據(jù)診斷技術(shù)和給藥途徑的不同，劑量范圍為0.2-2.0mg。使胃、十二指腸球部，十二指腸和小腸松弛的診斷用劑量為靜脈注射0.2-0.5mg或肌內(nèi)注射1mg。 3.β細(xì)胞分泌能力的評估 患者空腹時(shí)靜脈注射高血糖素1mg,注射前和注射后6分鐘測定血漿C-肽水平。如空腹血糖濃度低于7mmo/],則試驗(yàn)結(jié)果難以評估。

不良反應(yīng)

安全性特征總結(jié) 盡管惡心常見，并偶爾會(huì)發(fā)生嘔吐和腹痛,但重度不良反應(yīng)十分罕見。超敏反應(yīng)，包括速發(fā)型過敏反應(yīng)，已被報(bào)告為:“十分罕見”(每10000例患者中少于1例)。用于診斷適應(yīng)癥時(shí)，已有低血糖/低血糖性昏迷的報(bào)告，特別是在禁食的患者中。心血管不良事件僅在用本品輔助進(jìn)行內(nèi)窺鏡和放射檢查時(shí)有所報(bào)道，如心動(dòng)過速和血壓變化。 在臨床試驗(yàn)和/或上市后監(jiān)測中與本品治療有關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率如下。本品在臨床試驗(yàn)中未觀察到，但已有自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)為:“十分罕見”。上市后使用時(shí)藥物不良反應(yīng)的報(bào)告“十分罕見”(≤1/10000)。 鑒于產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)存在漏報(bào)情況，解釋此類不良反應(yīng)發(fā)生率時(shí)應(yīng)考慮這一情況。 用于治療適應(yīng)癥時(shí)的不良反應(yīng) 免疫系統(tǒng)紊亂 十分罕見(≤1/10000):超敏反應(yīng)包括過敏反應(yīng)/休克。 胃腸道紊亂 常見(>1/100，≤1/10):惡心。 偶見(>1/1000,≤1/100):嘔吐。 罕見(>1/10000，≤1/1000):腹痛。 用于診斷適應(yīng)癥時(shí)的不良反應(yīng)(除上述以外，還可能出現(xiàn)以下不良反應(yīng)) 代謝和營養(yǎng)失調(diào) 偶見(>1/1000，≤1/100): 低血糖: 診斷程序完成后禁食的患者會(huì)更多的宣稱出現(xiàn)低血糖，見“注意事項(xiàng)”。 十分罕見(<1/10000):低血糖昏迷。 心血管疾病 十分罕見(<1/10000):心動(dòng)過速，低血壓，高血壓:心血管不良事件僅在用本品輔助進(jìn)行內(nèi)窺鏡和放射檢查時(shí)有所報(bào)道。

禁忌

對活性成份或任何輔料過敏患者禁用;嗜鉻細(xì)胞瘤患者禁用本品。

注意事項(xiàng)

本品溶解后不穩(wěn)定，復(fù)溶后應(yīng)立即使用。本品不可靜脈輸注給藥。 治療適應(yīng)癥 為預(yù)防低血糖復(fù)發(fā)，應(yīng)在治療起效后給予口服碳水化合物以恢復(fù)肝糖原。 高血糖素不會(huì)在肝糖原耗盡的患者身上起效。因此，高血糖素對長時(shí)間禁食，或者腎上腺功能減退，慢性低血糖或者酒精引起的低血糖的患者效果微小或者無效。 與腎上腺素不同,高血糖素對肌肉中的磷酸酶無效，因此對于從骨骼肌中大量儲(chǔ)存的糖原轉(zhuǎn)化為碳水化合物并無幫助。 診斷適應(yīng)癥 診斷程序所給予的高血糖素可引起不適，尤其是在禁食時(shí)。已有報(bào)道在此情況下出現(xiàn)惡心，低血糖和血壓變化。如診斷程序允許，應(yīng)在診斷結(jié)束后給子予患者口服碳水化合物。如檢查后仍要禁食或者出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖，需靜脈注射葡萄糖。 高血糖素拮抗胰島素的作用，本品應(yīng)慎用于胰島素瘤患者。 本品也應(yīng)慎用于高血糖素瘤患者。 對糖尿病患者或已知患有心臟病的老年患者,用本品輔助進(jìn)行內(nèi)窺鏡和放射檢查時(shí)應(yīng)格外小心。 高血糖素可刺激兒茶酚胺的釋放。當(dāng)患者有嗜鉻細(xì)胞瘤存在時(shí)，高血糖素可使嗜鉻細(xì)胞瘤釋放大量兒茶酚胺從而引起急性高血壓反應(yīng)。高血糖素在嗜鉻細(xì)胞瘤患者中禁用(見[禁忌])。 對駕駛和操作機(jī)器能力的影響 發(fā)生嚴(yán)重低血糖事件后，患者的注意力和反應(yīng)能力可能會(huì)受損。在發(fā)生嚴(yán)重低血糖事件后，患者不應(yīng)駕駛或操作機(jī)器。 罕有診斷程序之后出現(xiàn)低血糖的報(bào)道。因此患者應(yīng)在進(jìn)食口服碳水化合物之后方可駕駛車輛及操作機(jī)器。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠 因?yàn)楦哐撬夭粫?huì)通過人體的胎盤屏障，已有報(bào)道將本品用于患糖尿病的妊娠婦女，并且對妊娠期和胎兒及新生兒健康沒有已知的危害作用。 本晶可以在妊娠期間使用。 哺乳 高血糖素在血液中的清除非常迅速，主要是經(jīng)肝臟清除(T12=3-6分鐘)，因此，用本品治療哺乳期婦女的嚴(yán)重低血糖反應(yīng)時(shí)，從乳汁中分泌出高血糖素的量會(huì)非常微小。而高血糖素在消化道被降解并且不能以其原型形式被吸收，不會(huì)對兒童產(chǎn)生任何代謝方面的影響。 本品可以在哺乳期間使用。

兒童用藥

詳見[用法用量]中有關(guān)兒童用藥內(nèi)容。 本品可用于兒童和青少年嚴(yán)重低血糖的治療。 尚未在兒童中獲得本品作為診斷用藥的數(shù)據(jù)。 目前尚未確立本品用于兒童和青少年胃腸蠕動(dòng)抑制治療的安全性和有效性。尚無相關(guān)數(shù)據(jù)。

老年用藥

對已知患有心臟病的老年患者，用本品輔助進(jìn)行內(nèi)窺鏡和放射檢查時(shí)應(yīng)格外小心。

藥物相互作用

胰島素拮抗高血糖素的作用。 吲哚美辛:可使高血糖素失去升血糖能力，甚或反常性的產(chǎn)生低血糖。 華法林:本品可增加華法林的抗凝血作用。 β-受體阻滯劑:使用β-受體阻滯劑的患者可能出現(xiàn)血壓增高及脈搏加快。由于高血糖素的半衰期短，這種增加是暫時(shí)的。合并冠狀動(dòng)脈性心臟病的患者，血壓增高及脈搏加快可能需要治療。. 本品用于已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥時(shí)，未知與其他藥物存在相互作用。 配伍禁忌:本品無已知的配伍禁忌。

藥物過量

在用藥過量的情況下，患者可能會(huì)出現(xiàn)惡心和嘔吐。由于高血糖素的半衰期較短，這些癥狀呈一過性。 如果劑量大大超過批準(zhǔn)的劑量范圍時(shí)，血清鉀可能降低，必要時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測并補(bǔ)充。

藥理毒理

藥理作用 升血糖作用:高血糖素可動(dòng)員肝糖原并將其釋放為血液中的葡萄糖。肝糖原儲(chǔ)備是高血糖素發(fā)揮升血糖作用所必需的。 抑制胃腸蠕動(dòng):高血糖素的肝外效應(yīng)包括松弛胃、十二指腸、小腸和結(jié)腸平滑肌。 毒理研究 遺傳毒性 高血糖素(胰腺或rDNA來源)在Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)等致突變試驗(yàn)中結(jié)果呈邊緣陽性;在小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)中，高血糖素(胰腺或rDNA來源)在100和200mg/kg劑量下可導(dǎo)致雄性小鼠微核率輕微升高，但在雌性小鼠中無明顯作用。 生殖毒性 本品尚未進(jìn)行動(dòng)物生育力毒性試驗(yàn)。研究顯示高血糖素對大鼠生育力無損傷。 在大鼠和兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，在0.4、2和10mg/kg(按mg/m2計(jì)算，大鼠和兔的暴露量高達(dá)人100和200倍)劑量下均未見本品的胎仔發(fā)育毒性。

藥代動(dòng)力學(xué)

藥代動(dòng)力學(xué)特征 代謝 高血糖素在血液和其分布的各器官中被酶解。高血糖素主要在肝臟和腎臟中被清除，兩器官的清除作用各占總代謝清除率的30％。 清除 高血糖素在血液中的半衰期很短，約3-6分鐘。 高血糖素在人體中的代謝清除率約為10m/kg/分鐘。 藥效動(dòng)力學(xué) 治療嚴(yán)重低血糖時(shí)，對血糖的作用通常在10分鐘之內(nèi)出現(xiàn)。 抑制胃腸道蠕動(dòng)的作用在靜脈注射后1分鐘內(nèi)起效。藥效持續(xù)時(shí)間因劑量不同可為5-20分鐘。肌內(nèi)注射后5-15分鐘起效，藥效持續(xù)時(shí)間因劑量不同可為10-40分鐘。

貯藏

本品不可冷凍。 如果本品復(fù)溶后出現(xiàn)任何纖維狀跡象(外觀黏滯)或不溶物，應(yīng)丟棄不用。 本品應(yīng)在原包裝內(nèi)避光保存于2-8"C冰箱。此套藥品不含防腐劑且為一次性使用。復(fù)溶溶液配制后應(yīng)立即使用。

包裝

注射用無菌粉末容器:西林瓶，蓋封溴化丁基膠塞和鋁蓋。 溶劑容器:西林瓶，蓋封附有聚四氟乙烯樹脂的溴化丁基膠片和鋁蓋。使用前需除去瓶上的防撬塑料帽。 1瓶/盒(含1瓶注射用水)

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn):JX20190013

批準(zhǔn)文號

進(jìn)口藥品注冊證號:H20170020

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:丹麥諾和諾德公司 NovoNordiskA/S 生產(chǎn)地址:NovoAlle,DK-2880Bagsvaerd,Denmark