在售 達美康 30mg*30片

藥品名稱

商品名：達美康 通用名：格列齊特緩釋片

成分

格列齊特（II），gliclazide

性狀

本品為白色橢圓形片。

藥物分類

口服抗糖尿病藥

藥代動力學

格列齊特在胃腸道快速吸收，在服藥后11和14小時之間達到最大血藥濃度。在人體中，蛋白結合率為94.2％。由于在人體中，格列齊特的最終表觀清除半衰期是20小時，本藥使用劑量可1天2次。主要通過尿液清除，尿中所含未起變化的攝取藥物成份不到1％。

適應癥

當單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿?。?型）。

用法用量

每日1次，劑量為30至120mg(即1至4片)。建議于早餐時服用。建議吞服。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應根據患者的血糖水平來調整劑量。 *第一次劑量 首次建議劑量為每日30mg。如血糖得到有效控制，可采用此劑量用作維持治療。 如血糖沒有得到充分控制，劑量可逐次增至每日60mg、90mg或120mg。每次增量間隔至少1個月。對于以上述某個劑量治療2周血糖仍無下降的患者，建議此時即可増加劑量. 最大建議劑量不得超

不良反應

低血糖。 胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過報道；如果用餐時服用本品或劑量分次服用，可以避免或減輕以上癥狀。 以下為曾有的較少報導的不良反應：粘膜和皮膚反應：皮疹、瘙癢癥、風疹、斑丘疹；血液疾病：貧血、白血球減少癥、血小板減少癥；肝酶水平增高（ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶）、肝炎（罕見）。 如有膽汁郁積性黃疸出現，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停止后均會消失。

禁忌

在下列情況下，本藥的使用是禁忌的： 對于本品或所用的任何一種賦形劑過敏者，對于其它磺脲或磺胺過敏者。 胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。 嚴重的肝臟或腎臟功能不全。 應用咪康唑治療的患者。 哺乳期。 卟啉癥：體內會有色素（卟啉）積蓄。 總之，不推薦本藥與保泰松、丹那唑或酒精合用。

注意事項

低血糖：用磺脲類降血糖藥物治療時會發(fā)生低血糖，有些病例中會很嚴重或持續(xù)很長時間，如有必要應住院幾天控制血糖。 為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。 年紀較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。 本藥只能處方給每天飲食規(guī)律（包括早餐）的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規(guī)律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經過了長時間的大量運動，或飲酒之后，或者合并應用其它降血糖藥的患者中。 腎臟或肝臟功能不全會改變本品在體內的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力；這兩個作用會增加嚴重低血糖反應的危險性。 血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進行外科手術的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。 所有口服降血糖藥物，包括格列齊特，在許多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。時間較長后，藥效降低，這可能是由于糖尿病嚴重程度有所增加，或者對本藥治療的反應減低產生的。這個現象稱為繼發(fā)性失效，并且應與原發(fā)性失效區(qū)分，后者是指對于特定的病人，藥物做為一線治療證明是無效的。在將患者治療情況歸類為繼發(fā)性失效之前，必須考慮適當的劑量調整以及監(jiān)測飲食。 生物學檢驗：應定期監(jiān)測血糖和尿糖水平。經證明，測量糖基化血紅蛋白水平是評估降糖療效較好的指標。 腎臟和肝臟功能不全：在肝或腎功能不全的患者中，本品的藥代動力學和（或）藥效學數據會有變化。如果這些患者發(fā)生低血糖，那么會有低血糖持續(xù)的危險，應改用一個合適的治療方法。 患者信息：低血糖的危險性，其癥狀和治療方法，以及引起低血糖的原因，都應對病人及其家屬解釋清楚。也應解釋治療的原發(fā)性失效和繼發(fā)性失效。應告知病人這種治療和其它治療的潛在危險和益處。應告訴病人規(guī)律用餐的重要性，及遵循有規(guī)律的體育鍛煉計劃和定期監(jiān)測尿糖和（或）血糖水平的重要性。 對于開車和操縱機器能力的影響：患者應清楚低血糖的癥狀，并且在開車或操縱機器時小心。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠：與糖尿病有關的危險：未控制的糖尿?。ㄈ焉镄曰蛴谰眯蕴悄虿。┦窍忍煨曰魏彤a期死亡率發(fā)生較高的原因。為了減少先天性畸形的危險，血糖必須在妊娠期間達到最好的控制。 不論是1型還是2型糖尿病，是妊娠性或永久性糖尿病，胰島素治療是必須的。 對于后一種情況，建議從計劃要懷孕的時候或服用格列齊特患者偶然發(fā)現懷孕的時候，將口服藥物治療改為胰島素治療；對這樣的病例，不必機械地建議中止妊娠，但應進行特別護理并做專門的產前檢查，對其妊娠進行監(jiān)護。 建議對新生兒進行血糖水平監(jiān)測。 哺乳：由于缺乏論證格列齊特進入母乳的資料及考慮到產生新生兒低血糖危險，因此用此藥治療期間禁忌母乳喂養(yǎng)。

藥物相互作用

以下藥品可能會增加低血糖的危險，禁止聯合應用：咪康唑（全身途徑，口服凝膠）：增加降糖作用并可能會出現低血糖癥狀，甚至昏迷。 不推薦聯合應用： 保泰松（全身途徑）：增加磺脲素藥物的降糖效應[取代它們與血漿蛋白的結合和（或）減少它們的清除]。最好使用一種相互作用少的消炎藥劑，否則，需警告患者并強調自我監(jiān)測的重要性；在與消炎藥劑一同使用時，在治療期間和中斷治療階段，有必要需調整藥物劑量。 酒精：增加低血糖反應，尤其是氯磺丙脲、格列本脲、格列甲嗪、甲糖寧（通過抑制低償性反應），同時具有增加低血糖昏迷發(fā)作的危險。避免攝入酒精或使用含有酒精的藥物治療。 聯合應用需謹慎： β受體阻滯劑：所有的β受體阻滯劑均能掩蓋某些低血糖癥狀，例如心悸和心動過速。大多數非心臟選擇性β受體阻滯劑會增加低血糖的突發(fā)和嚴重性。需警告患者并強調血糖自我監(jiān)測的重要性，特別是治療開始時。 氟康唑：增加磺脲類藥物的半衰期和發(fā)生低血糖癥狀的危險。需警告患者并強調進行血糖自我監(jiān)測的重要性，必須時在以氟康唑治療時調整磺脲類藥的劑量。 血管緊張素轉化酶抑制劑（一般指卡托普利、依那普利）：使用血管緊張素轉化酶抑制會加劇磺脲類降血糖藥的低血糖效應。發(fā)生癥狀性低血糖十分少見。一種理論認為葡萄糖耐量的改進有助于減少對胰島素的需求量。應該強調血糖自我監(jiān)測的重要性。 以下藥品可能引起血糖水平提高，建議不要聯合應用： 丹那唑：致糖尿病效應。如果無法避免使用該種藥物，需要警告患者并強調自我監(jiān)測尿糖和血糖的重要性。在使用和停止丹那唑治療時，需要調整糖尿病藥物劑量。 聯合應用需謹慎： 氯丙嗪（精神抑制劑）：使用大劑量氯丙嗪治療（每日氯丙嗪劑量100mg）會增加血糖水平（降低胰島素的釋放）。告知患者并強調需要進行血糖水平的自我監(jiān)測。如有必要，在用精神抑制劑藥物治療中和治療終止中都應調整抗糖尿病藥物的劑量。 糖皮質激素和替可克肽（全身途徑和局部途徑：關節(jié)內部、皮膚和直腸制劑）：（在ADDISON氏病中氫化可的松作為一種替代治療屬于例外）血糖水平會升高，有時可能伴有酮癥（由糖皮質激素引起的對碳水化合物耐受性降低）。需要警告患者并強調自我監(jiān)測血糖的重要性，特別是在開始治療階段。有必要，在使用糖皮質激素階段和停藥后需要調整糖尿病治療藥物劑量。 β2擬交感神經藥物：羥芐羥麻黃堿、舒喘寧、三丁喘寧由于β2激動劑作用，提高血糖水平。需要強調自我監(jiān)測血糖的重要性。必要時改用胰島素。

藥物過量

磺脲類藥物過量可產生低血糖。 中度低血糖癥狀，無意識喪失或神經系統(tǒng)體癥者，必須以攝取碳水化合物，調整劑量和（或）改變飲食來完全糾正之。應繼續(xù)嚴密監(jiān)護直至醫(yī)師確信患者已脫離危險。 嚴重的低血糖反應出現昏迷、驚厥、或可能出現其它的神經功能障礙，應作為內科急診處理，患者需立即入院治療。 如診斷或懷疑低血糖昏迷，應給患者快速靜脈注射高濃度（50％）葡萄糖溶液，隨后持續(xù)滴注濃度相對較低的葡萄糖溶液（10％），注入速度以維持血糖濃度在100mg/dL以上為準。至少對病人進行48小時的嚴密監(jiān)測。在48小時后，根據患者的情況決定是否需要進一步的監(jiān)護。 對于患有肝臟疾病的患者，格列齊特的血漿清除期將延長。由于格列齊特與蛋白質結合牢固，透析對這些患者無用。

藥理毒理

藥效學性質格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結構中含有氮雜環(huán)，因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點。格列齊特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平，療效持續(xù)至治療二年以上。除了這些代謝性質外，格列齊特還有一些獨特的血液生化特性。(1)對胰島素釋放的作用：對2型糖尿病，格列齊特可以恢復對葡萄糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌?？梢杂^察到進餐后誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。(2)血液生化性質：格列齊特直接抑制以下兩個導致糖尿病血管并發(fā)癥發(fā)生的途徑，明顯減少微血栓的形成：-部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活性標記物（β血栓球蛋白，血栓烷B2）。-通過增加t-PA活性，對血管內皮纖溶活性發(fā)揮作用。臨床前安全數據重復劑量毒理實驗及遺傳毒性實驗，未發(fā)現提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗。動物中未見畸形發(fā)生；僅有在用藥劑量達到人類最大推薦治療劑量的25倍時，觀察到動物胚胎重量減輕。

貯藏

遮密閉，30°C以下保存

包裝

鋁塑泡罩包裝；10,30,60片/盒

有效期

24個月

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH12252004

批準文號

國藥準字H20044694

生產企業(yè)

施維雅(天津)制藥有限公司

功能主治

當單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2型)。