處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

在售 孚來(lái)迪 0.5mg*30片

規(guī)  格:
0.5mg*30片/盒
廠  家:
江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字H20000362
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藥品名稱


通用名稱:瑞格列奈片 商品名稱:孚來(lái)迪
英文名稱:RepaglinideTablets
漢語(yǔ)拼音:RuigelienaiPian

成份

本品主要成份為瑞格列奈。 化學(xué)名稱:S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C27H36N2O4 分子量:452.59

性狀

本品為白色或類白色片。

適應(yīng)癥

用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比,二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

規(guī)格

0.5mg。

用法用量

瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥。服藥時(shí)間也可掌握在餐前0~30分鐘內(nèi)。 請(qǐng)遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異,以個(gè)人血糖而定。推薦起始劑量為0.5毫克(1片),以后如需要可每周或每?jī)芍茏髡{(diào)整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為1毫克(2片)。 最大的推薦單次劑量為4mg(8片),進(jìn)餐時(shí)服用。但最大日劑量不應(yīng)超過(guò)16mg(32片)。 對(duì)于衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的患者,應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用,應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄,但腎功能不全的患者仍應(yīng)慎用。

不良反應(yīng)

同其它降血糖藥物一樣,服用瑞格列奈片可能發(fā)生以下不良反應(yīng): 1.低血糖這些反應(yīng)通常較輕微,通過(guò)給予碳水化合物較易糾正。若較嚴(yán)重,可輸入葡萄糖。 2.視覺(jué)異常已知血糖水平的改變可導(dǎo)致暫時(shí)性的視覺(jué)異常,尤其是在治療開(kāi)始時(shí)。只有極少數(shù)病例報(bào)告瑞格列奈片治療開(kāi)始時(shí)發(fā)生上述的視覺(jué)異常,但在臨床試驗(yàn)中沒(méi)有因此而停用瑞格列奈片的病例。 3.胃腸道臨床試驗(yàn)中有報(bào)告發(fā)生胃腸道反應(yīng),如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比,這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴(yán)重程度均無(wú)差別。 4.肝臟酶系統(tǒng)個(gè)別病例報(bào)告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標(biāo)升高。多數(shù)病例為輕度和暫時(shí)性,因肝功能酶指標(biāo)升高而停止治療的病人極少。 5.過(guò)敏反應(yīng)可發(fā)生皮膚過(guò)敏反應(yīng),如瘙癢、發(fā)紅、蕁麻疹。由于化學(xué)結(jié)構(gòu)不同,沒(méi)有理由懷疑可能發(fā)生與磺脲類藥物之間的交叉過(guò)敏反應(yīng)。

禁忌

以下情況禁用: 1.已知對(duì)瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過(guò)敏的患者。 2.Ⅰ型糖尿病患者(胰島素依賴型,IDDM),C-肽陰性糖尿病患者。 3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。 4.妊娠或哺乳婦女。 5.12歲以下兒童。 6.嚴(yán)重腎功能或肝功能不全的患者。 7.與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合并治療時(shí)。

注意事項(xiàng)

1.妊娠期和哺乳期用藥 尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。 2.同其它大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣,瑞格列奈片也可致低血糖。 3.與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖,則不能再用口服降血糖藥控制血糖,而需改用胰島素治療。 4.在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時(shí),如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù),可能會(huì)出現(xiàn)高血糖。 5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過(guò)研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過(guò)研究。 6.與其它口服降血糖藥一樣,患者必須慎用以避免開(kāi)車時(shí)發(fā)生低血糖。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。

兒童用藥

1.瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進(jìn)行過(guò)研究。 2.12歲以下兒童禁用。

老年用藥

瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進(jìn)行過(guò)研究。

藥物相互作用

1.下列藥物可增強(qiáng)瑞格列奈片的降血糖作用:?jiǎn)伟费趸敢种苿∕AOI),非選擇性β受體阻滯劑,ACE抑制劑,非甾體抗炎藥,水楊酸鹽,奧曲肽,酒精以及促合成代謝的激素。β受體阻滯劑可能會(huì)掩蓋低血糖癥狀。酒精可能會(huì)加重或延長(zhǎng)由瑞格列奈片所致的低血糖癥狀。 2.下列藥物可減弱瑞格列奈片的降血糖作用:口服避孕藥,噻嗪類藥,皮質(zhì)激素,達(dá)那唑,甲狀腺激素和擬交感神經(jīng)藥。 3.瑞格列奈片不影響地高辛、茶堿和法華令的藥代動(dòng)力學(xué)特性,西米替西丁也不影響瑞格列奈片的藥代動(dòng)力學(xué)特性。 4.體外研究結(jié)果顯示瑞格列奈片主要由P450(CYP3A4)誘導(dǎo)劑代謝。所以,CYP3A4抑制劑如酮康唑,伊曲康唑、紅霉素、氟康唑、米比法地爾可能升高瑞格列奈片血漿水平。而能誘導(dǎo)CYP3A4的化合物如利福平或苯妥英可能降低瑞格列奈片血漿水平。因不了解其誘導(dǎo)或抑止的程度,應(yīng)禁忌上述藥物與瑞格列奈片合并使用。

藥物過(guò)量

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥理毒理

本品為短效口服降血糖藥,通過(guò)促進(jìn)胰腺β細(xì)胞的胰島素分泌,降低血糖水平。其作用機(jī)理是通過(guò)與β細(xì)胞膜上的特定位點(diǎn)結(jié)合,關(guān)閉細(xì)胞膜上ATP依賴性鉀通道,使β細(xì)胞去極化,導(dǎo)致其鈣通道開(kāi)放,鈣的內(nèi)流增加,從而促使胰島素分泌。

藥代動(dòng)力學(xué)

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo):瑞格列奈片經(jīng)胃腸道快速吸收、導(dǎo)致血漿藥物濃度迅速升高。服藥后1小時(shí)內(nèi)血漿藥物濃度達(dá)峰值。然后血漿濃度迅速下降,4~6小時(shí)內(nèi)被清除。血漿半衰期約為1小時(shí)。瑞格列奈片與人血漿蛋白的結(jié)合大于98%。瑞格列奈片幾乎全部被代謝,代謝物未見(jiàn)有任何臨床意義的降血糖作用。瑞格列奈片及其代謝產(chǎn)物主要自膽汁排泄,很小部分(小于8%)代謝產(chǎn)物自尿排出。糞便中的原形藥物少于1%。

貯藏

遮光、密閉保存。

包裝

雙鋁包裝:6片/板╳5板/盒; 鋁塑包裝,6片/板╳2板/盒; 鋁塑包裝,30片/板╳1板/盒; 鋁塑包裝,30片/板╳2板/盒。

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS1-(X-318)-2003Z

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000362

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

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