在售 蘭釋 50mg*30片

藥品名稱

商品名：蘭釋 通用名：馬來(lái)酸氟伏沙明片
英文名稱：FluvoxamineMaleateTablets

制造商

本品主要成分為馬來(lái)酸氟伏沙明。

性狀

本品為水泡眼包裝的包衣劃痕片。除活性成分外，尚含有下列賦形劑：甘露糖醇、玉米淀粉、明膠淀粉、硬脂富馬酸鈉、膠體二氧化硅、羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化鈦（E171）。本藥不含乳糖、糖類（E121）。

藥理作用

本藥是作用于腦神經(jīng)細(xì)胞的5-羥色胺再攝取抑制劑，對(duì)非腎上腺素能過(guò)程影響很小。同時(shí)受體結(jié)合實(shí)驗(yàn)表明，本藥對(duì)α-腎上腺素能、β-腎上腺素能、組胺、毒蕈堿、多巴胺或血清因子受體幾乎不具親和性。

藥代動(dòng)力學(xué)

口服后完全吸收。服藥后3-8小時(shí)即達(dá)最高血漿濃度。單劑量服用的血漿半衰期為13-15小時(shí)，多次服用后的血漿半衰期為17-22小時(shí)。如果維持劑量不變，10-14天后可達(dá)穩(wěn)定的血漿水平。本藥主要在肝臟中代謝，氧化成9種代謝產(chǎn)物，經(jīng)腎臟排泄。兩種主要的代謝產(chǎn)物幾乎無(wú)藥理學(xué)活性。體外實(shí)驗(yàn)表明，80％的氟伏沙明可與人體血漿蛋白結(jié)合。

適應(yīng)癥

抑郁癥及相關(guān)癥狀的治療。強(qiáng)迫癥癥狀治療。

用法用量

抑郁癥建議起始劑量為每日50mg或100mg，晚上一次服用。逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天100mg，且可根據(jù)個(gè)人反應(yīng)調(diào)節(jié)。個(gè)別病例可增至每日300mg。若每日劑量超過(guò)150mg，可分次服用。世界衛(wèi)生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續(xù)服用抗抑郁劑至少6個(gè)月。本藥用于預(yù)防抑郁癥復(fù)發(fā)的推薦劑量為每日100mg。 強(qiáng)迫癥推薦的起始劑量為每日50mg，服用3-4天，通常有效劑量在每日100-300mg之間。應(yīng)逐漸增量直至達(dá)到有效劑量。成人每日最大劑量為300mg，8歲以上兒童和青少年的每日最大劑量為200mg。單劑量口服可增至每日150mg，睡前服。若每日劑量超過(guò)150mg，可分2-3次服。如已獲得良好的治療效果，可繼續(xù)應(yīng)用此根據(jù)個(gè)人反應(yīng)調(diào)整的劑量。如果服藥10周內(nèi)癥狀沒(méi)有改善應(yīng)繼續(xù)使用本品。盡管尚無(wú)系統(tǒng)資料提示應(yīng)用氟伏沙明持續(xù)治療的最長(zhǎng)時(shí)間，由于強(qiáng)迫癥是一慢性疾病，治療時(shí)間可大于10周。根據(jù)病人情況仔細(xì)調(diào)整劑量，使病人接受盡可能低的有效劑量。并應(yīng)定期評(píng)估是否繼續(xù)治療。也可考慮同時(shí)采用行為療法。

不良反應(yīng)

惡心，有時(shí)伴嘔吐，服藥2周后通常會(huì)消失。 在對(duì)照的臨床觀察中出現(xiàn)的發(fā)生率大于1％或大于安慰劑組的其它不良反應(yīng)報(bào)告有： 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、眩暈、頭痛、失眠、緊張、激動(dòng)、焦慮、震顫； 消化系統(tǒng)：便秘、厭食、消化不良、腹瀉、腹部不適、口干； 皮膚：多汗； 其它：無(wú)力、心悸、心動(dòng)過(guò)速。輕微心率減慢(2-6次/分)。 與其它五羥色胺再攝取抑制劑類似，極個(gè)別報(bào)道有低鈉血癥，停用本藥，此情況逆轉(zhuǎn)。一些患者可能由于抗利尿激素分泌異常綜合征引起，大部分病例為老年患者。 出血性疾?。阂?jiàn)“注意事項(xiàng)”。 體重增加或減少偶有報(bào)道。 如突然停用本藥，下列癥狀偶有發(fā)生：頭痛、惡心、頭暈和焦慮。 上述癥狀有些可能因患者本身的抑郁癥所致，而不一定與藥物相關(guān)。

禁忌癥

禁用于對(duì)馬來(lái)酸氟伏沙明或其他輔料過(guò)敏的患者。

注意事項(xiàng)

抑郁癥病人自身常有自殺傾向，常在癥狀明顯改善前持續(xù)出現(xiàn)。 對(duì)肝或腎功能異常的病人，起始劑量應(yīng)較低并密切監(jiān)控。偶見(jiàn)無(wú)已知肝功異常的患者服藥后出現(xiàn)肝酶升高，且多伴臨床癥狀。若出現(xiàn)此情況，應(yīng)立即停藥。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品可引發(fā)驚厥，但有癲癇史的患者應(yīng)慎用，如驚厥發(fā)生應(yīng)立即停用本品。 有報(bào)告應(yīng)用五羥色胺再攝取抑制劑有皮膚粘膜異常出血，如瘀斑和紫癜。同時(shí)應(yīng)用影響血小板功能的藥物(TCAs，阿司匹林，非甾體類抗炎藥等)，以及有不正常出血史患者慎用。健康志愿者，每天服用本品150mg，對(duì)駕駛或機(jī)械操作沒(méi)有影響。但有報(bào)告表明，用藥后可能會(huì)出現(xiàn)困倦，駕駛與操作機(jī)器者應(yīng)注意。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動(dòng)物繁殖實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)高劑量的本藥對(duì)繁殖能力的損害及致畸作用。但通常孕期應(yīng)慎服任何藥物。本藥可少量排入乳汁，故服藥期間應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥

因臨床數(shù)據(jù)不足，本品不推薦給兒童使用。

老年患者用藥

老年人常規(guī)用量與年輕患者相比無(wú)顯著臨床差異。然而，對(duì)老年患者調(diào)整劑量時(shí)，應(yīng)緩慢增量。

藥物相互作用

本品禁與單胺氧化酶抑制劑合用，如果病人由服用單胺氧化酶抑制劑改服本品，治療初期應(yīng)注意：如為不可逆轉(zhuǎn)的單胺氧化酶抑制劑，至少應(yīng)停藥2周；如為可逆轉(zhuǎn)的單胺氧化酶抑制劑（如嗎氯貝胺），可于停藥后1天改服本品。 若停用本品治療，在改用單胺氧化酶抑制劑之前至少應(yīng)停藥1周。 本品可使經(jīng)肝臟代謝的藥物分解速度減慢。當(dāng)與華法令、苯妥英、茶堿和卡馬西平等合用時(shí)，即會(huì)產(chǎn)生明顯的臨床效應(yīng)。如合用，請(qǐng)調(diào)節(jié)這些藥物的劑量。 本藥可增加經(jīng)氧化代謝的苯丙二氮的血漿濃度。有報(bào)告表明，本藥可增加三環(huán)類抗抑郁藥原有的穩(wěn)態(tài)血漿濃度。建議本品不與三環(huán)類抗抑郁藥同時(shí)應(yīng)用。 本品可提高心得安的血漿水平，同服時(shí)建議減少心得安的劑量。 本品與華法令合用兩周，華法令的血漿濃度明顯增加且凝血時(shí)間延長(zhǎng)?；颊咴诳诜鼓齽┖头趁鲿r(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血時(shí)間，并相應(yīng)調(diào)整氟伏沙明的劑量。 治療嚴(yán)重的，已抗藥的抑郁患者，本品可與鋰劑合用。但鋰和色氨酸可能加重氟伏沙明的5—羥色胺能作用。 未觀察到本品與地高辛和阿替洛爾的協(xié)同反應(yīng)。 與其它精神科用藥一樣，在本藥用藥期間應(yīng)避免攝入酒精。

藥物過(guò)量

癥狀最常見(jiàn)的是胃腸癥狀（惡心、嘔吐、腹瀉）、精神不振、眩暈。其它如心臟癥狀（心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、低血壓）、肝功異常、驚厥及昏迷等也有報(bào)道。迄今為止，報(bào)告過(guò)量服用本藥已超過(guò)300例。最高劑量為10,000mg，該患者經(jīng)對(duì)癥治療完全康復(fù)。偶有患者因有意服用過(guò)量本藥，并合用其它藥物而致較嚴(yán)重的合并癥。 治療尚無(wú)本品的特異性拮抗劑。如服用過(guò)量，應(yīng)盡快排空胃內(nèi)容物并對(duì)癥治療。建議反復(fù)使用活性碳。利尿和透析未見(jiàn)良好效果。

用藥須知

宜用水吞服，不應(yīng)咀嚼。

貯藏

本品應(yīng)保存在干燥、避光處。

有效期

36個(gè)月

規(guī)格

50mg

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

JX20080254

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20140519

生產(chǎn)企業(yè)

AbbottHealthcareSAS