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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:醋酸鈣片
英文名稱:CalciumAcetateTablets
漢語拼音:CusuangaiPian
成份
本品主要成份及化學(xué)名稱為醋酸鈣。 分子式:C4H6CaO4 分子量:158.17
性狀
本品為白色或類白色片。
適應(yīng)癥
醋酸鈣是一種磷酸鹽結(jié)合劑,用于降低終末期腎臟疾病(ESRD)患者的血清磷水平。
規(guī)格
0.667g
用法用量
成人透析患者推薦的初始劑量為每次餐時(shí)服用2片。在不發(fā)生高鈣血癥的情況下,可逐漸增加劑量使血清磷酸鹽水平降低到目標(biāo)范圍。大多數(shù)患者需要每次餐時(shí)服用3-4片。
不良反應(yīng)
高鈣血癥(見[注意事項(xiàng)]) 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn): 由于臨床試驗(yàn)是在廣泛變化的條件下進(jìn)行,因此,一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接和另一種藥物在 臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率進(jìn)行比較,而且也不可能反映臨床實(shí)際使用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。 在臨床研究中(美國FDA批準(zhǔn)說明書數(shù)據(jù)),醋酸鈣的耐受性良好。 在一項(xiàng)為期3個(gè)月的開放、非隨機(jī)研究,以98名終末期腎臟疾病患者血液透析患者為受試對象,對醋酸鈣制劑進(jìn)行了研究。 在一項(xiàng)兩周雙盲、安慰劑對照的交叉研究,以69名終末期腎臟疾病患者血液透析患者為受試對象,對一種醋酸鈣口服液進(jìn)行了研究,在上述臨床試驗(yàn)中,治療組中發(fā)生率>2%的不良反應(yīng)見表1。表1.終末期腎病血液透析患者的不良反應(yīng)主要不良反應(yīng)醋酸鈣不良反應(yīng)報(bào)道總和n=167n=(%)醋酸鈣的3個(gè)月,開放研究n=98n=(%)醋酸鈣口服液的雙盲、安慰劑對照、交叉研究n=69醋酸鈣n(%)安慰劑n(%)惡心6(3.6)6(6.1)0(0.0)0(0.0)嘔吐4(2.4)4(4.1)0(0.0)0(0.0)高鈣血癥21(12.6)16(16.3)5(7.2)0(0.0)輕度高鈣血癥可能無癥狀或表現(xiàn)為便秘、厭食、惡心、嘔吐。較為嚴(yán)重的高鈣血癥可引起神志不清、譫妄、麻木和昏迷。降低透析液鈣濃度可以降低醋酸鈣引起高鈣血癥的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。有孤立性瘙癢病例報(bào)道,可能是過敏反應(yīng)所致。上市后經(jīng)驗(yàn)在本品批準(zhǔn)上市后發(fā)現(xiàn)了下列以下不良反應(yīng):頭暈、水腫和虛弱。由于這些反應(yīng)是規(guī)模不確定的人群自愿提供,并不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率或建立藥物暴露的因果關(guān)系。
禁忌
高鈣血癥患者禁用。
注意事項(xiàng)
高鈣血癥: 終末期腎臟疾病患者使用含鈣制劑(包括醋酸鈣)治療可能出現(xiàn)高鈣血癥。本品應(yīng)避免與其他補(bǔ)鈣制劑和含鈣的非處方抗酸藥聯(lián)合使用。 醋酸鈣過量可能導(dǎo)致高鈣血癥,必要時(shí)可對癥處理。因此,在治療初期的劑量調(diào)整期間,需每周兩次監(jiān)測血清鈣水平。如果出現(xiàn)高鈣血癥,應(yīng)根據(jù)高鈣血癥的嚴(yán)重程度降低醋酸鈣的劑量或停止醋酸鈣治療。 較為嚴(yán)重的高血鈣(Ca>12mg/dl)可引起神志不清、譫妄、麻木和昏迷。嚴(yán)重的高鈣血癥可通過停用醋酸鈣和緊急血液透析進(jìn)行治療。 輕度高鈣血癥(10.5至11.9mg/dl)可能無癥狀或表現(xiàn)為便秘、厭食、惡心和嘔吐。輕度高鈣血癥通常通過減少或暫停給予醋酸鈣加以控制,建議同時(shí)減少或停用維生素D。 慢性高鈣血癥可能導(dǎo)致血管及其他軟組織鈣化??梢山馄蕝^(qū)域的影像學(xué)評估可能有助于早期發(fā)現(xiàn)軟組織鈣化。醋酸鈣對血管或軟組織鈣化進(jìn)展的長期影響尚未確定。 在一項(xiàng)為期3個(gè)月的醋酸鈣固體制劑研究中(美國FDA批準(zhǔn)說明書),16%的患者報(bào)道了高鈣血癥(>11mg/dl),所有病例在降低劑量或停止治療后高鈣血癥狀得以緩解。 應(yīng)將血清鈣磷乘積(Ca×P)維持在55mg2/dl2以下。 聯(lián)合用藥: 高鈣血癥可能加重洋地黃中毒。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠未進(jìn)行過醋酸鈣的動物生殖毒性研究。未有孕婦使用醋酸鈣的足夠和完善的臨床研究。終末期腎臟疾病患者應(yīng)用醋酸鈣治療可能會發(fā)生高鈣血癥(見
兒童用藥
兒科患者的安全性和有效性尚未確定。
老年用藥
醋酸鈣的臨床研究沒有包括足夠數(shù)量65歲及以上的受試者。以確定他們是否與年輕患者有不同的反應(yīng)。其他臨床經(jīng)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)老年人和年輕患者的療效差異。一般情況下,考慮到肝、腎和心臟功能降低,以及并發(fā)癥或同服其它藥物的影響,老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎,通常從低劑量開始用藥。
藥物相互作用
醋酸鈣的藥物相互作用的特點(diǎn)是鈣與含陰離子(例如羧基和羥基)基團(tuán)的藥物結(jié)合能力。通過這一機(jī)制,醋酸鈣可降低四環(huán)素類或氟喹諾酮類藥物的生物利用度。在避免醋酸鈣和大多數(shù)同服藥物之間的相互作用方面,沒有試驗(yàn)數(shù)據(jù)。當(dāng)其它口服藥物與醋酸鈣共同服用時(shí),該藥的生物利用度降低可能對其臨床安全性或有效性產(chǎn)生顯著影響,因此這些藥物需在醋酸鈣服用前1小時(shí)或服用后3小時(shí)才能使用。對于治療指數(shù)窄的合并用藥,需對其血藥濃度進(jìn)行監(jiān)測。在所有劑型醋酸鈣的臨床試驗(yàn)中,均需排除服用抗心律失常和抗癲癇藥物的患者。環(huán)丙沙星:在一項(xiàng)15名健康受試者的研究中,單次合用醋酸鈣4片(約2.7g),環(huán)丙沙星的生物利用度約下降50%。
藥物過量
過量服用醋酸鈣可能引起高鈣血癥(見[注意事項(xiàng)])。
藥理毒理
本品為磷結(jié)合劑,進(jìn)餐時(shí)服用,可與食物中的磷結(jié)合成不溶性的磷酸鈣,通過糞便排泄,減少磷的吸收,降低血清磷濃度。
藥代動力學(xué)
醋酸鈣在pH為5至中性情況下仍具有高溶解性,可迅速釋放出鈣離子與胃及小腸內(nèi)的磷結(jié)合??诜姿徕}制劑后,無論是健康志愿者還是透析患者,禁食情況下腸道可吸收約40%,非禁食情況下腸道可吸收約30%。
貯藏
密封保存。
包裝
(1)鋁塑包裝,12片/板×2板/盒。
有效期
24個(gè)月
批準(zhǔn)文號
國藥準(zhǔn)字H20183007
生產(chǎn)企業(yè)
藥品上市許可持有人:海南賽立克藥業(yè)有限公司企業(yè)名稱:海南賽立克藥業(yè)有限公司
藥品信息服務(wù)證: (粵)一非經(jīng)營性一2018—0148
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