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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
商品名稱:希德Sediel
通用名稱:枸櫞酸坦度螺酮片
英文名稱:TandospironeCitrateTablets
漢語拼音:JuyuansuanTanduluotongPian
成分
化學(xué)名稱:(3aa,40,70,7aa)-六氫-2-[4-[4-(2-卩密晾基)-1-哌嗪基]-丁基]-4,7-亞甲基-1H-異吲哚-1,3(2H)-二酮枸椽酸鹽 結(jié)構(gòu)式: 分子式:C21H29N5O2·C6H8O7 分子量:575.62
性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。
適應(yīng)癥
各種神經(jīng)癥所致的焦慮狀態(tài),如廣泛性焦慮癥;原發(fā)性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發(fā)的焦慮狀態(tài)。
用法用量
通常成人應(yīng)用枸櫞酸坦度螺酮片的劑量為每次10mg,口服,每日3次。根據(jù)病人年齡、癥狀等適當(dāng)增減劑量,但不得超過1日60mg或遵醫(yī)囑。
不良反應(yīng)
截至批準(zhǔn)前,以心身疾病、神經(jīng)癥等為對象的雙盲雙對照試驗(yàn)以及開放性臨床試驗(yàn)的調(diào)查總例數(shù)1451例中有150例(10.3%)出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要的不良反應(yīng)有困倦(43件:3.0%)、眩暈感(16件:1.1%)、惡心(13件:0.9%)、不適(11件:0.8%)、煩躁不安(11件:0.8%)、食欲不振10件(0.7%)o另外,實(shí)驗(yàn)室檢查值異常有6件(0.4%),主要是天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST),丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高等。 上市后的使用結(jié)果調(diào)查的4759例患者中,有248例(5.2%)出現(xiàn)包括實(shí)驗(yàn)室檢查值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)有:困倦(54件,1」%),眩暈感(24例,0.5%兒頭痛(18例,0、4%)等。(再審查結(jié)束時(shí)) (1)嚴(yán)重不良反應(yīng) 肝功能異常、黃疸(<0.1%) 因?yàn)闀?huì)出現(xiàn)伴AST、ALT、堿性磷酸酶(ALP)、y-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(y-GTP)升高的肝功能異常、黃疸等,所以,應(yīng)定期做肝功能檢查,密切觀察,如有異?,F(xiàn)象發(fā)生時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 (2)5-羥色胺綜合征(頻率不詳) 因?yàn)闀?huì)出現(xiàn)伴興奮、肌陣攣、出汗、震顫、發(fā)熱的5-羥色胺綜合征。如有異?,F(xiàn)象發(fā)生時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行補(bǔ)給水分等適當(dāng)處理。 (3)惡性綜合征(頻率不詳) 與抗精神病藥、抗抑郁藥等合用,或者本藥的突然減量或停用可能會(huì)引起惡性綜合征。出現(xiàn)發(fā)熱、意識水平下降、重度肌肉強(qiáng)直、不自主運(yùn)動(dòng)、出汗和心動(dòng)過速等癥狀時(shí),應(yīng)進(jìn)行身體降溫、補(bǔ)給水分等適當(dāng)處理。本癥發(fā)作時(shí),多見白細(xì)胞增加、血清磷酸肌酸激酶(CK或CPK)升高。另外,可見伴有肌紅蛋白尿的腎功能下降等癥狀。 (2)其它不良反應(yīng) 出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)根據(jù)需要采取減量或停藥等適當(dāng)處理。
禁忌癥
對本品中任何成份過敏者禁用。
注意事項(xiàng)
1.慎重給藥(對下列病人應(yīng)慎重給藥):(1)器質(zhì)性腦功能障礙的病人(有可能增強(qiáng)本藥的作用)。(2)中度或嚴(yán)重呼吸功能衰竭病人(有可能使癥狀惡化)。(3)心功能障礙的病人(有可能使癥狀惡化)。(4)肝功能、腎功能障礙的病人(有可能影響藥代動(dòng)力學(xué))。(5)老年人(參考"老年患者用藥")。(6)伴有脫水、營養(yǎng)不良等身體疲憊的病人(易引起惡性綜合征)。 2.重要注意事項(xiàng):(1)用于神經(jīng)癥病人時(shí),若病人病程長(3年以上),病情嚴(yán)重或其它藥物(苯二氮類藥物)無效的難治型焦慮患者,本藥可能也難以產(chǎn)生療效。當(dāng)1天用藥劑量達(dá)60mg仍未見明顯療效時(shí),不得隨意長期應(yīng)用。(2)本藥用于伴有嚴(yán)重焦慮癥狀的病人,難以產(chǎn)生療效時(shí),應(yīng)慎重觀察癥狀。(3)本藥可引起困倦、眩暈感等,故應(yīng)囑病人在服用本藥過程中不得從事伴有危險(xiǎn)的機(jī)械性作業(yè)。 (4)本藥與苯二氮?類藥物無交叉依賴性,若立即將苯二氮?類藥物換為本藥時(shí),有可能出現(xiàn)苯二氮?類藥物的戒斷現(xiàn)象,加重癥狀,故在需要停用苯二氮?類藥物時(shí),須緩慢減量,充分觀察。(參考“藥物依賴性”) 3.其它注意事項(xiàng) 本藥交給病人時(shí),對PTP包裝的藥品,指導(dǎo)病人從PTP密封袋中取出藥片服用。(據(jù)報(bào)告,有人因誤咽PTP密封袋,導(dǎo)致鋒利的銳角刺入食管粘膜,引起食管穿孔,縱膈竇炎等嚴(yán)重并發(fā)癥。)
孕婦及哺乳期婦女用藥
1.只能在判斷治療的有益性超過危險(xiǎn)性后,才可用于孕婦或有懷孕可能的婦女。(參考“生殖毒性”) 2.最好不用于哺乳期婦女,不得已服藥時(shí)應(yīng)避免授乳。(參考“生殖毒性”)
兒童用藥
尚無本藥對早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒、幼兒及小兒的安全性資料。
老年患者用藥
對老年患者按照90mg/天(臨床常用劑量的3倍)給藥的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中,老年人的血中濃度高于青年人,故用于老年人時(shí),從小劑量(例如每次5mg)開始。
藥物相互作用
圖片,詳見說明書。
藥物過量
目前尚無本藥過量的臨床資料。
用藥須知
本藥交給病人時(shí),對PTP包裝的藥品,指導(dǎo)病人從PTP密封袋中取出藥片服用。(據(jù)報(bào)告,有人因誤咽PTP密封袋,導(dǎo)致鋒利的銳角刺入食管粘膜,引起食管穿孔,縱膈竇炎等嚴(yán)重并發(fā)癥。)
藥理毒理
藥理作用 坦度螺酮是一種抗焦慮藥,可選擇性的作用于腦內(nèi)5-HT1A受體。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示:坦度螺酮與地西泮具有相當(dāng)?shù)目菇箲]作用。心身疾病動(dòng)物模型試驗(yàn)顯示,坦度螺酮可抑制下丘腦刺激所致升壓反應(yīng)和電休克應(yīng)激負(fù)荷所致的血漿腎素活性升高,抑制心里應(yīng)激負(fù)荷所致的胃潰瘍發(fā)生和強(qiáng)制浸水應(yīng)激負(fù)荷所致的食欲低下。 毒理研究 慢性毒性 對SD大鼠經(jīng)口3~140mg/kg連續(xù)給藥12個(gè)月時(shí),分別出現(xiàn)流涎、縮瞳、蛋白和血脂參數(shù)變動(dòng)、體重增加受限、腦和脊髓神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)、腎小管脂褐質(zhì)樣物質(zhì)沉著、肺泡沫細(xì)胞集聚等。 遺傳毒性 坦度螺酮Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性,在有代謝活化時(shí)哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果陽性。 生殖毒性 一般生殖性試驗(yàn)中,對SD大鼠(雌雄)給藥劑量達(dá)50mg/kg以上時(shí)出現(xiàn)動(dòng)情異常、受胎率下降、著床率減少、胎仔體重低下,未見胚胎和胎仔死亡及畸形。致畸敏感試驗(yàn)中,對SD大鼠給藥劑量達(dá)80mg/kg以上時(shí)出現(xiàn)胎仔和幼仔體重降低,200mg/kg以上時(shí)出現(xiàn)波狀肋骨增加,未見胎仔死亡。家兔給藥劑量為150mg/kg以上時(shí)出現(xiàn)胎仔體重降低,未見胎仔死亡、畸形。圍產(chǎn)期試驗(yàn)中,對SD大鼠給藥劑量為50mg/kg以上時(shí)可見幼仔生后發(fā)育抑制。 致癌性 ICR小鼠經(jīng)口給藥20-180mg/kg連續(xù)18個(gè)月,SD大鼠經(jīng)口給藥10-90mg/kg連續(xù)24個(gè)月,未見腫瘤發(fā)生率升高。 依賴性 猴巴比妥依賴狀態(tài)下單次給藥的交叉依賴性試驗(yàn)、連續(xù)自行給藥試驗(yàn)、大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給藥后停藥1周的依賴性試驗(yàn),未見精神依賴性和身體依賴性的結(jié)果。大鼠經(jīng)口給藥60和200mg/天對地西泮連續(xù)給藥后停藥時(shí)引起的體重減少無抑制作用,提示與苯二氮?類藥物之間無交叉依賴性。
藥代動(dòng)力學(xué)
1.血中濃度 (1)健康成人一次口服20mg時(shí),吸收迅速,0.8~1.4小時(shí)后達(dá)到最高血中濃度(2.9~3.2ng/mL),其血中濃度半衰期約為1.2~1.4小時(shí)。基本不受進(jìn)食影響。 (2)健康成人每次10mg,每日三次,5天連續(xù)口服時(shí),血中濃度與一次口服時(shí)相同,無蓄積性。 (3)心身疾病或神經(jīng)癥的病人給藥時(shí),血中濃度與健康成人相同,吸收迅速,無蓄積性。 2.代謝-排泄 本藥迅速分布在組織中,以肝臟和腎臟中分布濃度較高,在腦中也有分布。本藥的主要代謝途徑為丁烯鏈的開裂和降冰片烷環(huán)及嘧啶環(huán)的羥基化。 給健康成人口服14C-坦度螺酮,7天以內(nèi),70%從尿中排泄,21%從糞中排泄。吸收的坦度螺酮至尿中排泄時(shí),基本完全被代謝。糞中坦度螺酮僅為0.3~0.5%,大部分經(jīng)代謝后排泄到膽汁中。
貯藏
室溫保存。
有效期
36個(gè)月
包裝
PTP包裝。 21片/板×1板/盒,21片/板×2板/盒。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20180053
批準(zhǔn)文號
國藥準(zhǔn)字J20140020
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.IbarakiPlant 國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱:住友制藥(蘇州)有限公司
核準(zhǔn)日期
2009年1月22日
修改日期
2018年09月17日
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