在售 瑞必樂 50mg*30片

藥品名稱

通用名稱：馬來酸氟伏沙明片
英文名稱：FluvoxamineMaleateTablets
漢語拼音：MalaisuanFufushamingPian

成份

本品主要成份為馬來酸氟伏沙明。 化學(xué)名稱：（E）-5-甲氧基-4′-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙酰基肟)馬來酸鹽 分子式：C15H21F3N2O2·C4H4O4 分子量：434.4

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

功能主治

1、抑郁癥及相關(guān)癥狀的治療； 2、強(qiáng)迫癥癥狀治療。

規(guī)格

50mg

用法用量

口服 抑郁癥 推薦起始劑量為每日1片或2片（以馬來酸氟伏沙明計(jì)50mg或100mg），晚上一次服用。建議逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天2片（以馬來酸氟伏沙明計(jì)100mg）且可根據(jù)個(gè)人反應(yīng)調(diào)節(jié)，個(gè)別病例可增至每日6片（以馬來酸氟伏沙明計(jì)300mg）。 若每日劑量超過3片（以馬來酸氟伏沙明計(jì)150mg），可分次服用。 世界衛(wèi)生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續(xù)服用抗抑郁制劑至少6個(gè)月。 馬來酸氟伏沙明用于預(yù)防抑郁癥復(fù)發(fā)的推薦劑量為每日2片（以馬來酸氟伏沙明計(jì)100mg）。 強(qiáng)迫癥 推薦的起始劑量為每日1片（以馬來酸氟伏沙明計(jì)50mg），服用3～4天。通常有效劑量在每日2片～6片（以馬來酸氟伏沙明計(jì)100mg～300mg）之間。應(yīng)逐漸增量直至達(dá)到有效劑量。成人每日最大劑量為6片（以馬來酸氟伏沙明計(jì)300mg），8歲以上兒童和青少年每日最大劑量為4片（以馬來酸氟伏沙明計(jì)200mg）。單劑量口服可增至每日3片（以馬來酸氟伏沙明計(jì)150mg），睡前服，若每日劑量超過3片（以馬來酸氟伏沙明計(jì)150mg），可分2～3次服。 如已獲得良好的治療效果，可繼續(xù)應(yīng)用此根據(jù)個(gè)人反應(yīng)調(diào)整的劑量。如果服藥10周內(nèi)癥狀沒有改善應(yīng)繼續(xù)使用本品。盡管尚無系統(tǒng)資料提示應(yīng)用氟伏沙明持續(xù)治療的最長時(shí)間，由于強(qiáng)迫癥是一種慢性疾病，可以考慮在相應(yīng)患者人群中治療時(shí)間大于10周。根據(jù)病人情況仔細(xì)調(diào)整劑量，使病人接受盡可能低的有效劑量，并應(yīng)定期評(píng)估是否繼續(xù)治療。也可考慮合并行為療法。 對(duì)肝腎功能異常的患者，起始劑量應(yīng)較低并密切監(jiān)控。 本品宜用水吞服，不應(yīng)咀嚼。 或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

馬來酸氟伏沙明治療中較常見的不良反應(yīng)是惡心，有時(shí)伴嘔吐。服藥2周后通常會(huì)消失。在對(duì)照的臨床觀察中出現(xiàn)的發(fā)生率大于1％或大于安慰劑組的其它不良反應(yīng)報(bào)告有： 中樞神經(jīng)系統(tǒng)-嗜睡、眩暈、頭痛、失眠、緊張、激動(dòng)、焦慮、震顫； 消化系統(tǒng)-便秘、厭食、消化不良、腹瀉、腹部不適、口干、不適； 皮膚-多汗； 其它-無力、心悸、心動(dòng)過速。 其它與5-羥色胺再攝取抑制劑類似，極個(gè)別報(bào)道有低鈉血癥，停用馬來酸氟伏沙明，此情況逆轉(zhuǎn)。一些患者可能由于抗利尿激素分泌異常綜合癥引起。大部分病例為老年患者。 出血性疾病：見[注意事項(xiàng)]。 體重增加或減少偶有報(bào)道。 如馬來酸氟伏沙明突然停藥，下列癥狀偶有發(fā)生：頭痛、惡心、頭暈和焦慮。 上述癥狀有些可能因患者本身的抑郁癥所致而不一定與藥物相關(guān)。

禁忌

1、對(duì)馬來酸氟伏沙明或其他輔料過敏者禁用； 2、本品禁與單氨氧化酶抑制劑（MAOIs）聯(lián)合應(yīng)用，如果病人由服用單氨氧化酶抑制劑改服本品，治療初期應(yīng)注意： 如為不可逆轉(zhuǎn)的單氨氧化酶抑制劑，至少應(yīng)停藥2周； 如為可逆轉(zhuǎn)的單氨氧化酶抑制劑（如嗎氯貝胺）可于停藥后1天改服本品； 3、若停用本品治療，在改用單氨氧化酶抑制劑之前至少應(yīng)停藥1周。

注意事項(xiàng)

1、抑郁癥病人自身常有自殺傾向，常在癥狀明顯改善前持續(xù)出現(xiàn)。 2、對(duì)肝或腎功能異常的病人，起始劑量應(yīng)較低并密切監(jiān)控。偶見無已知肝功異常的患者服藥后出現(xiàn)肝酶升高，且多伴臨床癥狀。若出現(xiàn)此情況，應(yīng)立即停藥。 3、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品可引發(fā)驚厥，但有癲癇史的患者應(yīng)慎用，如驚厥發(fā)生應(yīng)立即停用本品。 4、有報(bào)告應(yīng)用5-羥色胺再攝取抑制劑有皮膚粘膜異常出血，如淤斑和紫癜。同時(shí)應(yīng)用影響血小板功能的藥物（TCAs，阿斯匹林，NSAIDs等），以及有不正常出血史患者慎用。 5、馬來酸氟伏沙明在臨床上可引起輕微心律減慢（2～6次/分）。 6、對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：健康志愿者，每天服用本品3片，對(duì)駕駛或機(jī)械操作沒有影響。但有報(bào)告表明，用藥后可能會(huì)出現(xiàn)困倦，駕駛與操作機(jī)器者應(yīng)注意。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動(dòng)物繁殖實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)高劑量馬來酸氟伏沙明對(duì)繁殖能力的損害及致畸作用。但通常孕期應(yīng)慎服任何藥物。馬來酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

因?yàn)槿狈Ρ酒穬和盟幍陌踩匝芯抠Y料，所以本品不推薦給兒童使用。

老年用藥

老年人常規(guī)用量與年輕患者相比無顯著臨床差異，然而，對(duì)老年患者調(diào)整劑量時(shí)，應(yīng)緩慢增量。

藥物相互作用

1、本品不應(yīng)與單氨氧化酶抑制劑合用。 2、本品可使經(jīng)肝臟代謝的藥物分解速度減慢。當(dāng)與華法林、苯妥英、茶堿和卡馬西平等合用時(shí)，即會(huì)產(chǎn)生明顯的臨床效應(yīng)。如合用，請(qǐng)調(diào)節(jié)這些藥物的劑量。 3、馬來酸氟伏沙明可增加經(jīng)氧化代謝的苯丙氮二卓的血漿濃度。有報(bào)告表明馬來酸氟伏沙明可增加三環(huán)類抗抑郁藥原有的穩(wěn)態(tài)血漿濃度，建議本品不與三環(huán)類抗抑郁藥同時(shí)應(yīng)用。 4、本品可提高心得安血漿水平，同服時(shí)建議減少心得安的劑量。 5、本品與華法林合用兩周，華法林的血漿濃度明顯增加且凝血時(shí)間延長?；颊咴诳诜鼓齽┖头趁鲿r(shí)，應(yīng)監(jiān)測凝血時(shí)間并相應(yīng)調(diào)整氟伏沙明劑量。 6、治療嚴(yán)重的，已抗藥的抑郁患者，本品可與鋰劑合用。但鋰和色氨酸可能加重氟伏沙明的5-羥色胺能作用。 7、未觀察到本品與地高辛和阿替洛爾的協(xié)同反應(yīng)。 8、與其它精神科用藥一樣，在馬來酸氟伏沙明用藥期間應(yīng)避免攝入酒精。

藥物過量

最常見的是胃腸癥狀（惡心、嘔吐、腹瀉），精神不振，眩暈。其它如心臟癥狀（心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩、低血壓）、肝功異常、驚厥及昏迷等也有報(bào)道。迄今為止，報(bào)告過量服用馬來酸氟伏沙明已超過300例。最高劑量為10000mg，該患者經(jīng)對(duì)癥治療完全康復(fù)。偶有患者因有意服用過量馬來酸氟伏沙明并合用其它藥物而致較嚴(yán)重的合并癥。因單獨(dú)過量服用馬來酸氟伏沙明片導(dǎo)致死亡者2例。尚無本品的特異性拮抗劑。如服用過量，應(yīng)盡快排空胃內(nèi)容物并對(duì)癥治療。建議反復(fù)使用醫(yī)用活性碳。利尿和透析未見良好效果。

藥理毒理

馬來酸氟伏沙明是作用于腦神經(jīng)細(xì)胞的5-羥色胺再攝取抑制劑，對(duì)非腎上腺素過程影響很小，同時(shí)受體結(jié)合實(shí)驗(yàn)表明，馬來酸氟伏沙明對(duì)α-腎上腺素能、β-腎上腺素能、組胺、M-膽堿能、多巴胺能或5-羥色胺受體幾乎不具親和性。

藥代動(dòng)力學(xué)

馬來酸氟伏沙明口服后完全吸收，服藥后3～8小時(shí)即達(dá)最高血漿濃度。單劑量服用血漿半衰期13～15小時(shí)，多次服用后的血漿半衰期為17～22小時(shí)，如果維持劑量不變，10～14天后可達(dá)穩(wěn)定血漿水平。馬來酸氟伏沙明主要在肝臟中代謝，氧化成9種代謝產(chǎn)物，經(jīng)腎臟排泄。兩種主要的代謝產(chǎn)物幾乎無藥理學(xué)活性。體外結(jié)合實(shí)驗(yàn)表明，80％的馬來酸氟伏沙明可與人體血漿蛋白結(jié)合。

貯藏

遮光，密封保存。

包裝

鋁塑包裝，30片/盒。

有效期

18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH33832005

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20058921

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：深圳市源興藥業(yè)有限公司