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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名:巴柳氮鈉片
英文名:BalsalazideSodiumTablets
漢語(yǔ)拼音:BaliudannaPian
成份
本品的主要成份為:巴柳氮鈉,其化學(xué)名為(E)-5-[[4-(2-羧乙基)氨甲?;鵠苯偶氮基]水楊酸二鈉鹽二水合物。
性狀
本品為薄膜衣片,除去薄膜衣片芯為黃色。
藥理毒理
藥理作用:巴柳氮鈉是一種前體藥物,口服后以原藥到達(dá)結(jié)腸,在結(jié)腸細(xì)菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能是通過(guò)阻斷結(jié)腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮其減輕炎癥的作用。 毒理研究 遺傳毒性:巴柳氮鈉Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性,中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞(CHV79/HGPRT)基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性,人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天時(shí),對(duì)其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯影響。 致癌作用:大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天,連續(xù)給藥2年,未見(jiàn)致癌作用。
藥代動(dòng)力學(xué)
巴柳氮鈉到達(dá)結(jié)腸后,腸道細(xì)菌產(chǎn)生的偶氮還原酶將其裂解,釋放出分子中的治療活性部分5-氨基水楊酸和載體分子4-氨基苯甲?;?β-氨基丙酸。 吸收:在健康個(gè)體中,原形巴柳氨鈉的全身吸收非常低且有個(gè)體差異。單次口服1.5克或2.25克1-2小時(shí)后達(dá)到平均Cmax。 分布:人體血漿蛋白結(jié)合率≥99%。 代謝:在血漿、尿及糞便中檢出此化合物的偶氮還原的產(chǎn)物5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲?;?β-氨基丙酸及它們的N-乙?;x物。 消除:受試者健康單次或多次服用巴柳氮,<1%的口服劑量以原形、5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲?;?β-氨基丙酸形式在尿中排出,而>25%的口服劑量以N-乙?;x物排出。在對(duì)10個(gè)健康志愿者的研究中,巴柳氮單次劑量2.25克,65%以5-氨基水楊酸、4-氨基苯甲?;?β-氨基丙酸及N-乙酰化代謝物在糞便中排出,而<1%的口服劑量以原形排出。
適應(yīng)癥
輕度至中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。
用法用量
口服。一次1.5g(3片),一日4次,飯后及睡前服用。療程8周。
不良反應(yīng)
常見(jiàn)不良反應(yīng)包括:腹痛、腹瀉;偶見(jiàn)消化系統(tǒng):食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸;呼吸系統(tǒng):咳嗽、咽炎、鼻炎;其它:關(guān)節(jié)痛、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。
禁忌
對(duì)水楊酸、巴柳氮鈉片中任何成分或巴柳氮鈉代謝物過(guò)敏的患者禁用。
注意事項(xiàng)
1、患有幽門(mén)狹窄的患者可能會(huì)延長(zhǎng)巴柳氮鈉片的胃中停留時(shí)間。 2、對(duì)已知腎功能障礙或有腎病史的患者應(yīng)注意使用。 應(yīng)定期監(jiān)測(cè)患者的腎功能(如血清肌酐),特別是在治療初期。如患者在治療期間出現(xiàn)腎功能障礙應(yīng)懷疑本品與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害,可能出現(xiàn)出血、青腫、咽喉痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現(xiàn)上述不良反應(yīng)應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系,并停止治療。
孕婦及哺乳期婦女用藥
懷孕及哺乳的患者慎用本品,只有當(dāng)醫(yī)生判定其益處大于危險(xiǎn)性時(shí)方可應(yīng)用5-氨基水楊酸可透過(guò)胎盤(pán)屏障,但數(shù)據(jù)有限不足以評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致畸。 乳汁中分泌有5-氨基水楊酸,其濃度遠(yuǎn)小于在母體血液中的濃度;沒(méi)有報(bào)道母親因服用5-氨基水楊酸后哺乳嬰兒出現(xiàn)不良反應(yīng),但數(shù)據(jù)有限。
兒童用藥
尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的資料。
老年患者用藥
尚無(wú)老年患者應(yīng)用本品的資料。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過(guò)量
人體試驗(yàn):未見(jiàn)超量報(bào)導(dǎo)。 超量處理方法:在醫(yī)院內(nèi)對(duì)癥治療,密切監(jiān)測(cè)腎功能。
規(guī)格
0.5g/片(按無(wú)水物計(jì)算)。
包裝
鋁塑板,6片x4板
貯藏
密閉,遮光保存。
有效期
暫定24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局WS1(X-103)-2011Z
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字H20041706
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:山西振東安特生物制藥有限公司
藥品信息服務(wù)證: (粵)一非經(jīng)營(yíng)性一2018—0148
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