在售 多廿烷醇片 10mg*7片

藥品名稱

通用名稱：多廿烷醇片
英文名稱：PolicosanolTablets
漢語拼音：DuonianwanchunPian

成份

本品活性成份為多廿烷醇，系自蔗蠟中提取的多種脂肪醇的混合物，其主要成份為1-二十八烷醇，另有:1-三十二烷醇、1-三十烷醇、1-二十四烷醇、1-三十四烷醇、1-二十六烷醇、1-二十七烷醇及1-二十九烷醇。

功能主治

為降膽固醇藥物，適用于Ⅱa（總膽固醇及l(fā)dl-c升高）和Ⅱb（總膽固醇、ldl-c甘油三酯升高）的高脂血癥患者。

用法用量

起始劑量為每日5mg，在晚餐時(shí)服用，因?yàn)槟懝檀嫉纳锖铣稍谕砩陷^為活躍。如果效果不明顯，劑量可增加至10mg/日(中午、晚上各一次)，增加劑量可增加療效，但安全性及耐受性不變。頑固性患者可能需要的劑量為20mg/日(每日兩次)。這是目前為止治療的最大劑量。在治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。在用藥期間，須每三個(gè)月定期檢查血漿膽固醇量。因?yàn)槟I排泄幾乎忽略不計(jì)，腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。

不良反應(yīng)

多廿烷醇非常安全且耐受性極好，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的臨床及生物化學(xué)不良反應(yīng)。在短期雙盲對(duì)照的臨床研究中，用藥劑量5-20mg/日，只有0.1％的患者因不良反應(yīng)(皮疹)退出實(shí)驗(yàn)。不良反應(yīng)輕微而短暫，與空白對(duì)照組無顯著差別。在一年的長期臨床研究中，多廿烷醇所報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)輕微、短暫，與空白對(duì)照組相似。通過包括6114名患者的上市后調(diào)查，確證了上述的結(jié)論，只有0.2％的輕微不良反應(yīng)。

禁忌

對(duì)該藥任何一種成份過敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥

雖然多廿烷醇既無致畸作用(鼠及家兔)，也不會(huì)影響鼠的生育及生殖力，但不推薦給孕婦使用，其受限的原因是:膽固醇及其代謝產(chǎn)物是胎兒發(fā)育必需的。

兒童用藥

兒童使用多廿烷醇的有效性及安全性未確定，所以，目前不推薦給兒童用多廿烷醇。

老年患者用藥

對(duì)患高脂血癥的老年患者無特殊限制。

藥理毒理

藥理作用多廿烷醇為從蔗蠟中提取的含有八種高級(jí)脂肪醇的混合物。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多廿烷醇可以降低正常及內(nèi)源性高膽固醇動(dòng)物的血清中膽固醇和低密度脂蛋白(LDL-C)水平。多種動(dòng)物模型研究顯示，多廿烷醇能降低肝臟、脂肪組織、心臟中的膽固醇。非臨床模型顯示，多廿烷醇通過抑制膽固醇的生物合成而發(fā)揮作用。此外，多廿烷醇增加LDL與受體的結(jié)合和內(nèi)在化過程，促進(jìn)LDL-C的分解代謝，從而降低血漿中LDL-C的水平。多廿烷醇還可增加高密度脂蛋白(HDL-C)水平，降低甘油三酯及極低密度脂蛋白(VLDL-C)水平。毒理研究臨床前研究表明，口服多廿烷醇幾乎沒有急性毒。大鼠、小鼠及家兔的LD50高于5000mg/kg。Macacaarctoides猴多次給藥的耐受性研究表明，最高劑量(500mg/kg)沒有導(dǎo)致臨床學(xué)、血液學(xué)及血液生化指標(biāo)的任何改變。遺傳毒性多廿烷醇Ames試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性對(duì)大鼠和家兔在多廿烷醇劑量達(dá)1000mg/kg，未發(fā)現(xiàn)致畸作用。兩代生育力和生殖毒性研究試驗(yàn)，未見多廿烷醇對(duì)生殖力和胎仔發(fā)育的影響。致癌性大鼠(50-500mg/kg)與小鼠致癌性試驗(yàn)中，連續(xù)給藥24個(gè)月和18個(gè)月，未見腫癌發(fā)生率增加。同樣，Macacaarctoides猴口服給藥(0.25,2.5及25mg/kg)54周，未發(fā)現(xiàn)與藥物毒性相關(guān)的生物化學(xué)及組織生理學(xué)的變化。給予Beagle犬每日30或180mg多廿烷醇也得到同樣的結(jié)果。

規(guī)格

10mg

貯藏

遮光，30℃以下保存。

有效期

60個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字J20120013

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：達(dá)爾瑪實(shí)驗(yàn)室有限公司（古巴） 分包裝企業(yè)：湖北中古生物制藥有限公司