在售 希舒美 0.25g*6片

藥品名稱

通用名稱：阿奇霉素片 商品名稱：希舒美
英文名稱：AzithromycinTablets
漢語拼音：AqimeisuPian

成份

本品主要成份為阿奇霉素。 化學(xué)名稱： (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮 二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O 二水合物分子量：785.03 無水物分子式：C38H72N2O12 無水物分子量：749.00

性狀

本品為白色或類白色膠囊型薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色，片上有“ZTM250”字樣刻痕“ZTM500”字樣刻痕，本品含阿奇霉素二水合物，相當(dāng)于0.25g阿奇霉素。

適應(yīng)癥

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染： 支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料）。 阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

用法用量

成人患者 阿奇霉素片應(yīng)每日口服給藥一次，整片吞服，與食物同服或不同服均可。以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下: 對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。 對其他感染的治療:總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或總劑量相同，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。 腎功能不全患者 輕、中度腎功能不全者（腎小球濾過率為10-80mL/min）不需要調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H10960167

藥品上市許可持有人

輝瑞制藥科技有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

輝瑞制藥有限公司

不良反應(yīng)

1.雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞蟾媪嗽谂R床試驗期間及產(chǎn)品上市后的報告中所收集到的所有不良事件?；颊邔Ρ酒返哪褪苄粤己茫涣挤磻?yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：(1)血液和淋巴系統(tǒng)異常：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。耳和迷路異常：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。(2)胃腸道異常：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適（疼痛或痙攣），胃腸脹氣。(3)肝膽系統(tǒng)異常：肝功能異常。2.皮膚和皮下軟組織異常：包括皮疹和血管神經(jīng)性水腫在內(nèi)的過敏反應(yīng)。上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：(1)感染和寄植：念珠菌病和陰道炎。(2)血液和淋巴系統(tǒng)異常：血小板減少癥。(3)免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)（罕有致死）。(4)代謝和營養(yǎng)異常：厭食。(5)精神異常：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。(6)神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈，驚厥（與其他大環(huán)內(nèi)酯類相似），頭痛，活動增多，感覺遲鈍，感覺異常，嗜睡，昏厥。罕有味覺/嗅覺倒錯和/或缺失的報道。但與用藥是否相關(guān)，尚未明確。(7)耳和迷路異常：眩暈。(8)心臟異常：心悸和心律失常，包括室性心動過速（和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣）均有報道；罕有報道QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。但尚未證實上述不良事件與阿奇霉素有關(guān)。(9)血管異常：低血壓。(10)胃腸道異常：嘔吐/腹瀉（罕有脫水者），消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，及舌變色（罕見）等。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

功能主治

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

禁忌

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

藥物互相作用

根據(jù)國外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關(guān)本品信息:1.抗酸劑:在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25％，未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時間服用這些藥物。2.西替利嗪:健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動力學(xué)上無相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。3.去羥肌苷（二去氧次黃嘌呤核苷）:與服用安慰劑相比較，6例HIV陽性患者每日同時服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)。4.地高辛:曾有報告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。5.齊多夫定:單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動力學(xué)或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對患者來說可能是有益的。6.阿奇霉素對肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素不同，不影響其它藥物的藥代動力學(xué)，不會因誘導(dǎo)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450或通過形成細(xì)胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。麥角:由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時使用。已進(jìn)行了阿奇霉素與下列主要通過肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動力學(xué)研究。7.阿托伐他汀:每日同時服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg，對阿托伐他汀的血藥濃度沒有影響（HMGCoA-reductaseinhibitionassay）（3羥基-3-甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析）。8.卡馬西平:對健康志愿者的藥代動力學(xué)研究表明，同時應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素，對卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。9.西咪替丁:在單劑量西咪替丁的藥代動力學(xué)研究中，在服用阿奇霉素前二小時用藥，未見阿奇霉素的藥代動力學(xué)有所改變。10.香豆素類口服抗凝劑:在健康志愿者進(jìn)行的藥代動力學(xué)研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有報道同時應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定，但是對同時使用香豆素類口服抗凝劑的患者，應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測凝血酶原時間。11.環(huán)孢素:在健康志愿者中進(jìn)行藥代動力學(xué)研究，每日口服阿奇霉素500mg，連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量10mg/kg，環(huán)孢素的峰濃度和5小時藥時曲線下面積顯著增加。故二者同時使用時必須慎重。如必須同時使用，應(yīng)監(jiān)測環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。12.依非韋倫:同時應(yīng)用阿奇霉素（單劑600mg）和依非韋倫（每天400mg，共7天），未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動力學(xué)改變。13.氟康唑:同時應(yīng)用單體氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，未見氟康唑的藥代動力學(xué)有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無改變，血藥峰濃度則降低18％，但無顯著臨床意義。14.茚地那韋:同時應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg，對于茚地那韋（每天3次，每次800mg，連續(xù)5天）的藥代動力學(xué)無顯著影響。15.甲潑尼龍:在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對甲潑尼龍的藥代動力學(xué)參數(shù)無顯著影響。16.咪達(dá)唑侖:健康志愿者同時使用阿奇霉素（500mg/天，共3天）和咪達(dá)唑侖（單劑15mg），后者的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)無顯著改變。17.奈非那韋:同時應(yīng)用阿奇霉素1200mg和奈非那韋（750mg，每天3次給藥，直到達(dá)到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止），未發(fā)生具有顯著臨床意義的藥物相互作用，所以不需要調(diào)整劑量。18.利福布丁:本品與利福布丁合用對兩者的血清濃度均無影響。阿奇霉素與利福布丁合用時，會發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān)，但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無定論。19.西地那非:在健康男性志愿者中進(jìn)行的研究中，尚無證據(jù)表明阿奇霉素（每天500mg，共3天）對西地那非或主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時曲線下面積有影響。20.特非那丁:藥代動力學(xué)研究表明，阿奇霉素與特非那丁之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過。21.茶堿:在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用。22.三唑侖:與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時服用阿奇霉素（第1天500mg，第2天250mg）與三唑侖（第2天給予0.125mg），對三唑侖的藥代動力學(xué)無顯著影響。23.TMP/SMZ:每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時服用阿奇霉素單劑1200mg，測得TMP/SMZ的血藥濃度、總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。

貯藏

密封，在陰涼干燥處保存。

注意事項

1.與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報告如血管性水腫和過敏癥（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。2.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應(yīng)慎重。3.曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時會發(fā)生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。4.同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。5.幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括阿奇霉素，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎?？咕幬镏委熆梢鸾Y(jié)腸正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度生長。難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結(jié)腸切除。對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個月后發(fā)生CDAD的報道，因此需仔細(xì)詢問病史。6.在嚴(yán)重腎功能不全的患者（腎小球濾過率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33％。7．有報道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素可引起心臟再極化和QT間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的危險。當(dāng)患者心臟再極化延長的危險性增加時，不能完全除外阿奇霉素也有上述類似的作用。8．無證據(jù)提示阿奇霉素對患者駕駛和操作機(jī)器的能力產(chǎn)生影響。(詳見包裝內(nèi)部說明書)請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。