昔服申0.2g*12片

藥品名稱

商品名；昔服申 通用名；利福昔明片
漢語拼音LiFuXiMingPian 英文名RifaximinTablets

主要成份

本品主要成份為利福昔明化學名稱：4-脫氧-4‘-甲基吡啶并[1‘,2‘-1,2]咪唑并[5,4-C]利福霉素SV,α晶型。分子式：C43H51N3011分子量：785.89

性狀

圓形雙凸粉色薄膜衣片，直徑10毫米。

適應癥

適用于對利福昔明敏感的病原菌引起的腸道感染，包括急性和慢性腸道感染，腹瀉綜合癥，夏季腹瀉，旅行者腹瀉和小腸結(jié)腸炎等。預防胃腸道手術(shù)期時術(shù)前術(shù)后的感染性并發(fā)癥。用于高氨血癥（肝性腦?。┑妮o助治療。

規(guī)格

0.2g

用法用量

腸道感染-推薦劑量-成人和12歲以上兒童口服每次1片，每天4次，每6小時1次。 術(shù)前后預防感染-推薦劑量-成人和12歲以上兒童口服每次2片，每天2次，每12小時1次。 高氨血癥（肝性腦?。┑妮o助治療-推薦劑量-成人和12歲以上兒童口服每次2片，每天3次，每8小時1次。 可根據(jù)醫(yī)囑調(diào)節(jié)劑量和服用次數(shù)。除非是遵照醫(yī)囑的情況下，每一療程不應超過7天。

不良反應

和所有藥品一樣，本品會有副作用，盡管不是每個服用藥物的人都會經(jīng)歷。以下所列反應的大多數(shù)，尤其是胃腸道病癥，也可能是屬于正在治療的基礎疾病的特征性癥狀。 對至少“可能”與利福昔明相關(guān)的不良反應，根據(jù)系統(tǒng)-器官和發(fā)生頻率進行了分類： 很常見（≥10％）；常見（≥1％并＜10％）；偶見（≥0.1％并＜1％）；罕見（≥0.01％并0.1％）；極罕見，包括個別報告（≤0.01％）。 感染和寄生蟲感染：偶見念珠菌。 血液和淋巴系統(tǒng)異常：偶見淋巴細胞增多、單核細胞增多、嗜中性粒細胞減少癥。 代謝和營養(yǎng)障礙：偶見厭食。 神經(jīng)絮亂：偶見失眠、異常做夢。 神經(jīng)系統(tǒng)異常：常見頭暈、頭痛；偶見味覺喪失、偏頭疼、感覺遲鈍。 眼和視力異常：偶見復視。 耳及內(nèi)耳迷路異常：偶見眩暈。 心臟異常：偶見心悸。 血管異常：偶見炒熱 呼吸、胸部及縱膈的異常：偶見呼吸困難、鼻充血、咽干、咽喉疼痛。 胃腸系統(tǒng)異常：常見便秘、腹痛、腹脹、腹瀉、腸胃氣脹、惡心、里急后重、排便急迫、嘔吐；偶見腹水、消化不良、胃腸動力障礙、上腹疼痛、便血、粘液便、硬便、唇口燥裂。 肝膽系統(tǒng)異常：偶見天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶升高 皮膚和皮下組織異常：偶見皮疹、斑疹、冷汗。 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：偶見腰背痛、肌痙攣、肌痛、肌無力。 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：偶見糖尿、尿頻、多尿癥。 生殖系統(tǒng)和乳腺異常：偶見月經(jīng)過頻。 全身性和用藥部位異常：常見發(fā)燒；偶見疲勞、無力惡寒、疼痛、胸部不適、末梢水腫、流感樣癥狀。 檢查異常：偶見血壓升高、尿中帶血。 損傷、中毒和手術(shù)并發(fā)癥：偶見曬斑。

注意事項

1.長期大劑量用藥或腸黏膜受損時，會有極少量（少于1％）被吸收，導致尿液呈粉紅色，這是由于活性成分-利福昔明與其他利福霉素類抗生素一樣為橙紅色。 2.請置于兒童觸及不到的地方。 3.如果出現(xiàn)對抗生素不敏趕的微生物，應中斷治療并采取其他適當治療措施。 4.對駕駛和操縱機器的影響：本品不影響駕駛和操縱機器。

禁忌

以下患者禁用： 1.對利福昔明，利福霉素或任何輔料過敏者。 2.腸梗阻者，即便是局部梗阻；或有嚴重的潰瘍性損害著。

孕婦及哺乳期婦女用藥

關(guān)于利福昔明用于妊娠或哺乳期婦女，目前尚無充分的臨床經(jīng)驗。孕婦和哺乳期婦女只有在非常需要時方可在醫(yī)生的直接指導下使用。

兒童用藥

利福昔明用于12歲以下兒童的有效性、劑量學和安全性尚未確立。 文獻回顧發(fā)現(xiàn)有371名兒童參與了9個藥效學研究，其中233名兒童服用了利福昔明。大多數(shù)入組兒童年齡在2歲以上。這些研究都是針對細茵性腹瀉(在治療前、中或后確診)進行的。 研究本身及其薈萃分析得到的數(shù)據(jù)顯示，對于已知或應該是由對利福昔明敏感的非侵襲性細菌，如大腸桿菌引起的急性腹瀉(多為復發(fā))，利福昔明有確切療效。 在這些患者為數(shù)不多的有限的臨床研究中，2-12兒童的用藥劑量為20-30mg/kg/日，分2-4次服用(見[用法用量])。

老年用藥

未進行利福昔明針對65歲及以上老年人的藥代動力學研究。但是由于普通成年患者包括腸壁有損傷的患者口服利福昔明后，血藥濃度可以忽略不計（不具有臨床意義），所以即便是存在肝、腎功能退化可能的老年患者在服用利福昔明后，血藥濃度發(fā)生實質(zhì)性變化的可能性也極小。臨床經(jīng)驗方面，在34個包含65歲及以上老年患者的臨床研究和上市后檢測中，未發(fā)現(xiàn)在藥品安全性和有效性方面與其他成年患者存在差異。因此，沒有針對老年患者的特別注意事項，用藥時無需調(diào)整劑量。

藥物相互作用

請告知醫(yī)生或藥劑師您最近服用的其它藥物，包括沒有處方而獲取的藥物。 口服利福昔明只有少于1％口服劑量經(jīng)胃腸道吸收，所以利福昔明不會引起因藥理的相互作用而導致的全身性的問題。 針對利福昔明和經(jīng)人細胞色素P450同功酶代謝的藥物進行的臨床藥代動力學相互作用研究顯示，利福昔明對咪達唑侖，或一種含乙炔雌二醇盒諾孕酯的口服避孕藥的藥代動力學并沒有顯著影響。因此，可以預計利福昔明與這類同功酶代謝的藥物不存在臨床上的相互作用。

藥物過量

在意外服用過量本品時，請立即聯(lián)系醫(yī)生或去最近的醫(yī)院就診。如果對本品的使用有疑問，請咨詢醫(yī)生或藥劑師。 沒有關(guān)于藥物過量的報告。在臨床試驗中，使用劑量高于推薦劑量(超過每日1200mg)的情況下，不良事件的發(fā)生率與使用推薦劑量和安慰劑的發(fā)生率相近。因此，如果意外發(fā)生藥物過量，建議進行對癥治療和支持療法。

藥理毒理

藥理作用: 對利福昔明抗菌活性的研究顯示，這一利福霉素的衍生物，具有廣泛的抗菌譜,對絕大多數(shù)革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌，需氧和厭氧菌的感染均有殺菌作用。 由于a晶型的利福昔明口服經(jīng)胃腸道的吸收可忽略不計，所以針對病原體和需要減少腸道內(nèi)細菌數(shù)量的臨床情況，均能發(fā)揮有效的抗微生物作用。 毒理研究: 對幾種動物(鼠、兔和狗)進行的藥理毒理學試驗，均未出現(xiàn)與產(chǎn)品毒性相關(guān)的現(xiàn)象。 在對大鼠和狗進行的分別為6個月和9個月的重復劑量毒性試驗中，即使在試驗的最大口服劑量水平(大鼠:300mgkg;狗:1000mg/kg),利福昔明并未改變最重要的功能指標，證明本品有極好的耐受性。 生殖、致畸以及新生兒發(fā)育研究排除了由治療引起的對“母胎”平衡的改變。 利福昔明不致突變。

藥代動力學

在鼠、狗和人體藥代動力學的研究證明，本品經(jīng)口服不被吸收(吸收小于1％)。 對禁食的成年人給予400mg利福昔明單次口服給藥，藥代動力學顯示，Cmax的平均值在5ng/m以下，(血漿濃度時間)曲線下面積AUC的平均值小于15ng.h/ml。 在測量藥代動力學的參數(shù)時，使用了高度敏感的分析方法對利福昔明的血漿濃度進行定量分析，定量下限達到0.5ng/ml,由此得到了準確的數(shù)據(jù)。 在口服給予利福昔明后，男性尿液中檢測出的藥物濃度不超過給藥濃度的0.4％。比較藥代動力學研究表明，利福昔明的其它晶型的吸收率要顯著高于a晶型。

貯藏

遮光，密閉保存。

有效期

36個月 注意：請不要再包裝上所印的失效期后服用本品。

批準文號

注冊證號H20181212

生產(chǎn)企業(yè)

意大利阿爾法韋士曼制藥公司