處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

缺貨 科素亞 100mg*7片

規(guī)  格:
100mg*7片/盒
廠  家:
杭州默沙東制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字J20180006
優(yōu)惠促銷(xiāo):
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藥品名稱(chēng)


通用名稱(chēng):氯沙坦鉀片 商品名稱(chēng):科素亞
英文名稱(chēng):LosartanPotassiumTablets
漢語(yǔ)拼音:LushatanjiaPian

成份

本品的主要成份為:氯沙坦鉀。其化學(xué)名稱(chēng)為:2-丁基-4-氯-1-[[2-(1H-四唑-5-基)[1,1聯(lián)苯基]4基]甲基]1H咪唑5甲醇單鉀鹽。分子式:C22H22ClKN6O分子量:461.01

性狀

本品50mg為白色橢圓形薄膜衣片,除去膜后片芯顯白色或類(lèi)白色。

適應(yīng)癥

本品適用于治療原發(fā)性原發(fā)性高血壓?!?

規(guī)格

100mg

用法用量

本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 本品可與或不與食物同時(shí)服用。 對(duì)大多數(shù)病人,通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中,劑量增加到每天一次100mg,可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用。 對(duì)血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人),可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見(jiàn)注意事項(xiàng))。 對(duì)老年病人或腎損害病人包括透析的病人,不必調(diào)整起始劑量。對(duì)有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低刑量(見(jiàn)注意事項(xiàng))。

不良反應(yīng)

本品耐受性良好;不良反應(yīng)輕微且短暫,尚未發(fā)生因藥物不良反應(yīng)而需終止治療病例。應(yīng)用本品時(shí)總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類(lèi)似。在對(duì)原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照研究中,1%及以上用本品治療的病人中,與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外,不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對(duì)照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低,但也有個(gè)別報(bào)道。在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對(duì)照研究中,應(yīng)用本品后,不論是否與藥物有關(guān),發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有:氯沙坦鉀片(n=2085)空白片(n=535)全身腹痛1.71.7乏力/疲勞3.83.9胸痛1.12.6水腫/腫脹1.71.9心血管系統(tǒng)心悸1.00.4心動(dòng)過(guò)速1.01.7消化系統(tǒng)腹瀉1.91.9消化不良1.11.5惡心1.82.8肌肉骨胳系統(tǒng)背痛1.61.1肌肉痙攣1.01.1神經(jīng)/精神系統(tǒng)頭暈4.12.4頭痛14.117.2失眠1.10.7呼吸系統(tǒng)咳嗽3.12.6鼻充血1.31.1咽炎1.52.6竇性失調(diào)1.01.3上呼吸道感染6.55.6本品上市后已報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括:過(guò)敏反應(yīng):血管性水腫(包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門(mén)腫脹,及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用用氯沙坦治療的病人中有極少報(bào)道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過(guò)血管性水腫。脈管炎,包括亨諾克郝?舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報(bào)道。胃腸道反應(yīng):肝炎(少有報(bào)道),肝功能異常。血液系統(tǒng):貧血。肌肉骨胳系統(tǒng):肌痛。神經(jīng)/精神系統(tǒng):偏頭痛。呼吸系統(tǒng):咳嗽。皮膚:蕁麻疹,瘙癢。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果在原發(fā)性高血壓臨床對(duì)照試驗(yàn)中,很少有應(yīng)用本品的病人在實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義的變化。1.5%的病人出現(xiàn)高血鉀癥(血清鉀>5.5mEq/L)。ALT的升高較罕見(jiàn),并在停藥后恢復(fù)正常。

禁忌

對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào)血管容量積不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人),可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況,或使用較低的起始劑量。(見(jiàn)用法用量)。肝功能損害傷藥代動(dòng)力學(xué)資料表明,肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加,故對(duì)有肝功能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量(見(jiàn)用法用量)。腎功能損害傷由于抑制了腎素血管緊張素系統(tǒng),已有關(guān)于敏感個(gè)體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報(bào)導(dǎo);停止治療后,這些腎功能的變化可以恢復(fù)。對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動(dòng)脈狹窄的病人,影響腎素血管緊張素系統(tǒng)的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類(lèi)似的報(bào)導(dǎo)。停止治療后,這些腎功能的變化可以恢復(fù)。

孕婦用藥

當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí),直接作用于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷,甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí),應(yīng)該盡早停用本品。盡管沒(méi)有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn),但使用氯沙坦鉀進(jìn)行的動(dòng)物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡,其機(jī)制被認(rèn)為是通過(guò)藥物介導(dǎo)而對(duì)腎素血管緊張素系統(tǒng)作用所致。對(duì)于人類(lèi),胎兒從在懷孕中期開(kāi)始的腎灌注,取決于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育,因此,如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品,對(duì)胎兒的危險(xiǎn)會(huì)增加。

哺乳期婦女用藥

尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌,而對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用,故應(yīng)該從對(duì)母體重要性的考慮來(lái)決定是停止哺乳還是停用藥物。

兒童用藥

在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。

老年患者用藥

在臨床研究中本品的有效性和安全性沒(méi)有年齡差異。

藥理毒理

本品為血管緊張素II受體(AT1型)拮抗劑??梢宰钄鄡?nèi)源性及外源性的血管緊張素II所產(chǎn)生的各種藥理作用(包括促使血管收縮,醛固酮釋放等作用);本品可選擇性地作用于AT1受體,不影響其他激素受體或心血管中重要的離子通道的功能,也不抑制降解緩激肽的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(激肽酶II),不影響血管緊張素II及緩激肽的代謝過(guò)程。雄性小鼠口服氯沙坦鉀其LD50為2248mg/Kg(6744mg/m2)(是推薦的成人每天最大劑量的1124倍)。小鼠和大鼠口服本品其顯著的最小致死量分別為1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2),分別是推薦成人每天最大劑量的500倍和1000倍*。通過(guò)對(duì)猴子進(jìn)行三個(gè)月,大鼠和狗進(jìn)行一年的多次口服給藥的一系列毒性試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)氯沙坦鉀的潛在毒性,。未發(fā)現(xiàn)會(huì)阻礙在治療劑量水平上服藥。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服吸收良好,經(jīng)首過(guò)代謝后形成羧酸型活性代謝物及其它無(wú)活性代謝物;生物利用度約為33%。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血藥濃度分別在1小時(shí)及3?4小時(shí)達(dá)到峰值。半衰期分別為2小時(shí)和6?9小時(shí)。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿蛋白結(jié)合率≥99%;血漿清除率分別為600毫升/分鐘和50毫升/分鐘。腎清除率分別為74毫升/分鐘和26毫升/分鐘。氯沙坦及其代謝產(chǎn)物經(jīng)膽汁和尿液排泄。

藥物相互作用

在臨床藥動(dòng)學(xué)的研究中,已確認(rèn)和氫氯噻嗪、地高辛、華法令、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和紅霉素不具有臨床意義上的藥物相互作用。已有報(bào)道利福平和氟康唑可降低活性代謝產(chǎn)物水平。這些相互作用的臨床結(jié)果還沒(méi)有得到評(píng)價(jià)。與其他抑制血管緊張素II及其作用的藥物一樣,本品與保鉀利尿藥(如:螺內(nèi)酯,氨苯蝶啶,阿米洛利)、補(bǔ)鉀劑、或含鉀的鹽代用品合用時(shí),可導(dǎo)致血鉀升高。與其他抗高血壓藥物一樣,非甾體抗炎藥吲哚美辛可降低氯沙坦的抗高血壓作用。

藥物過(guò)量

關(guān)于人類(lèi)用藥過(guò)量的資料很少。用藥過(guò)量最可能的表現(xiàn)將是低血壓和心動(dòng)過(guò)速。由于副交感神經(jīng)(迷走神經(jīng))的興奮,可發(fā)生心跳過(guò)緩。如果發(fā)生癥狀性低血壓,應(yīng)該給予支持療法。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物都不能通過(guò)血液透析而清除。

包裝

鋁塑板,1板/盒,7片/板。

貯藏

30°C以下,干燥處保存。

有效期

36個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180006

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)廠商:MerckSharp&DohmeLimited 廠商地址:ShottonLane,Cramlington,NorthumberlandNE233JU 分包裝企業(yè)名稱(chēng):杭州默沙東制藥有限公司 分包裝企業(yè)地址:杭州市杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)文海北路199號(hào)

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