缺貨 亮甲 0.25g*16片

藥品名稱

通用名稱：鹽酸特比萘芬片
英文名稱：TerbinafineHydrochiorideTablets
漢語(yǔ)拼音：YansuanTerbinaifenPian

成份

本品主要成份為鹽酸特比萘芬。 其化學(xué)名稱：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-甲酰胺.鹽酸鹽。 分子式：C21H25N·HCl 分子量：327.90

性狀

本品為白色或類白色片。

適應(yīng)癥

由皮膚真菌如發(fā)癬菌（紅色毛癬菌、須瘡癬菌、斷發(fā)癬菌、堇色發(fā)癬菌）、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、頭發(fā)真菌感染。 本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚真菌感染（體癬、股癬、足癬、頭癬）和念珠菌（如白色假絲酵母）引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。 皮膚真菌（絲狀真菌）感染引起的甲癬。

規(guī)格

0.25g(以鹽酸特比萘芬計(jì))

用法用量

口服 根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整療程。 成人：一次0.25g，一日1次。 青少年，體重＞40kg（通常年齡＞12歲）：一次0.25g，一日1次。 兒童，體重20-40kg（通常年齡5-12歲）：一次0.125g，一日1次。 兒童，體重＜20kg　通常年齡＜5歲：關(guān)于此組病人，從對(duì)照試驗(yàn)中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒(méi)有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療療效益大于可能的危險(xiǎn)情況才可使用本品。 由于沒(méi)有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服特比萘芬的治療經(jīng)驗(yàn)，因此本品不被推薦用于這個(gè)年齡組 皮膚感染推薦療程： *足癬（趾間，跖/托靴型）：2至6周。 *體癬、股癬:2至4周。 *皮膚念珠菌?。?至4周。 感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。 頭發(fā)和頭皮感染推薦療程： *頭癬：4周。 頭癬主要見(jiàn)于兒童 甲真菌病推薦療程： 對(duì)于大多數(shù)患者，成功的療程為6-12周。 *指甲真菌病 大多數(shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。 *趾甲真菌病 大多數(shù)趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。 一些甲生長(zhǎng)不良的患者所需療程較長(zhǎng)。在真菌學(xué)治愈后及停止治療后數(shù)月，?？梢?jiàn)到良好的臨床療效，這與健甲長(zhǎng)出所需時(shí)間相關(guān)。

不良反應(yīng)

出現(xiàn)頻率估計(jì)：很常見(jiàn)≥10％，常見(jiàn)1％-10％，不常見(jiàn)0.1％，罕見(jiàn)0.01％-0.1％，非常罕見(jiàn)<0.01％。 一般而言，本品的耐受性好，副作用常為輕中度。最常見(jiàn)的是胃腸道癥狀（脹滿感、食欲降低、消化不良、惡心、輕微腹痛、腹瀉），輕微的皮膚反應(yīng)（皮疹、蕁麻疹），骨骼肌反應(yīng)（關(guān)節(jié)痛，肌痛）。 不常見(jiàn)：味覺(jué)紊亂，包括味覺(jué)喪失，常常在停藥數(shù)周內(nèi)可以恢復(fù)。 罕見(jiàn)：有報(bào)告與鹽酸特比萘芬治療有關(guān)的肝膽功能不良（實(shí)際為原發(fā)性膽汁淤積性的），包括非常罕見(jiàn)的肝衰竭（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 非常罕見(jiàn)：已報(bào)告有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死）和過(guò)敏性反應(yīng)。如果有進(jìn)行性皮疹發(fā)生，應(yīng)終止本品治療。 非常罕見(jiàn)：已報(bào)告的有血液系統(tǒng)疾病如中性粒細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥或血小板減少癥。 非常罕見(jiàn)：已報(bào)告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定。

禁忌

對(duì)鹽酸特比萘芬及本品其它成分過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

如果患者出現(xiàn)肝功能不全的體征或提示性癥狀，如無(wú)法解釋的惡心、厭食或倦怠、或黃疸、黑尿或無(wú)色糞便時(shí)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否為肝源性的，并終止本品治療（見(jiàn)不良反應(yīng)）。在已有肝病的患者中進(jìn)行的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，鹽酸特比萘芬的清除率降級(jí)50％，在前瞻性的臨床試驗(yàn)中未開(kāi)展伴有慢性或活動(dòng)性肝病的患者使用鹽酸特比萘芬的研究，因此不做推薦。 腎功能受損的患者（肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過(guò)300umol/l）應(yīng)當(dāng)服用正常劑量的一半。 體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時(shí)服用的藥物的治療窗較窄時(shí)，應(yīng)該對(duì)接受主要由該酶代謝的藥物，如三環(huán)類抗抑郁藥（TCAs）β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、以及單胺氧化酶抑制劑（MAOls）B型進(jìn)行伴隨治療的患者，進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（見(jiàn)藥物相互作用）。

孕婦及哺乳期婦女用藥

胎兒毒性及生育能力動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，無(wú)副作用。由于妊娠婦女中的臨床經(jīng)驗(yàn)非常有限，在妊娠期間，如果服藥的益處不能超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，不應(yīng)使用。特比萘芬可以分泌至乳汁當(dāng)中，因此口服本品治療的母親不應(yīng)哺乳。

兒童用藥

2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

老年用藥

尚無(wú)證據(jù)提示老年患者與年青患者需服不同劑量或發(fā)生不同的副作用。開(kāi)處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮到這一年齡組患者已存在肝、腎功能損害的可能性（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

藥物相互作用

依照體外研究和健康志愿者中進(jìn)行研究的結(jié)果，特比萘芬有輕微的抑制或增加大多數(shù)經(jīng)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的清除（如環(huán)孢素、特非那丁、三唑類、對(duì)甲苯磺?；寤蚩诜茉兴帲?。 但是，體外研究表明，特比萘芬抑制CYP2D6介導(dǎo)的代謝，這一體外實(shí)驗(yàn)的發(fā)現(xiàn)可能與那些主要由該酶代謝的化合物具有臨床相關(guān)性，如三環(huán)類抗抑郁藥（TCAs）、β-阻滯劑、選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRIs）、以及單胺氧化酶抑制劑（MAO-Is）B型，如果它們也有較窄的治療窗。（見(jiàn)注意事項(xiàng)） 在鹽酸特比萘芬與口服避孕藥合用的患者中，已報(bào)告有月經(jīng)不調(diào)的病例發(fā)生，盡管其發(fā)生率仍然處于單獨(dú)服用口服避孕藥患者發(fā)生率之內(nèi)。另一方面，一些代謝誘導(dǎo)性藥物（如利福平）可以加速特比萘芬的血漿清除率，另一些抑制細(xì)胞色素P450的藥物（如西咪替丁）則可以抑制鹽酸特比萘芬的血漿清除。如果有必要同時(shí)使用這些藥物時(shí)，本品的劑量應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。

藥物過(guò)量

已有少數(shù)藥物過(guò)量(達(dá)到5g)的病例報(bào)告，發(fā)生了頭痛、惡心、上腹痛及頭暈。 藥物過(guò)量的推薦治療是清除藥物，主要是服用活性炭來(lái)治療，根據(jù)需要可針對(duì)癥狀給予支持治療。

藥理毒理

特比萘芬是一種丙烯胺類藥物，對(duì)于皮膚、發(fā)和甲的致病性真菌包括皮膚癬菌，如毛癬菌(如紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、小孢子菌（如犬小孢子菌）、絮狀表皮癬菌以及念珠菌屬(如白色念珠菌﹚和糠秕癬菌屬的酵母菌均有廣泛的杭真菌活性。對(duì)于酵母菌，根據(jù)菌種的不同而具有殺菌效應(yīng)或抑菌效應(yīng)。 特比萘芬特異地干擾真菌固醇生物合成的早期步驟，由此引起麥角固醇的缺乏以及角鯊烯在細(xì)胞內(nèi)的積聚，從而導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。特比萘芬通過(guò)抑制真菌細(xì)胞膜上的角鯊烯環(huán)氧化酶來(lái)發(fā)揮作用。角鯊烯環(huán)氧化酶與細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無(wú)關(guān)系。特比萘芬不影響激素或其他藥物的代謝。 口服給藥時(shí)，皮膚、發(fā)和甲中的藥物濃度均可達(dá)到殺真菌活性的水平。

藥代動(dòng)力學(xué)

口服單劑250mg特比萘芬在2小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿峰值，濃度為0.97ug/ml。吸收半衰期為0.8小時(shí)，分布半衰期為4.6小時(shí)。食物對(duì)特比萘芬的生物利用度有中度影響，但并不需要因此而調(diào)整劑量。 特比萘芬與血漿蛋白結(jié)合緊密（99％)，它迅速經(jīng)真皮彌散。聚集于親脂性的角質(zhì)層。特比萘芬也能經(jīng)皮脂腺排泄，這樣在毛囊、毛發(fā)和富含皮脂的皮膚達(dá)到高濃度。也有證據(jù)表明特比萘芬在開(kāi)始治療后第一周內(nèi)即可以分布到甲板。 特比萘芬經(jīng)過(guò)至少7種CYP同工酶，主要包括CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8及CYP2C19,迅速和廣泛地代謝。生物轉(zhuǎn)化后的代謝產(chǎn)物無(wú)抗真菌活性，主要經(jīng)尿排出。終末清除半衰期是17小時(shí)，無(wú)體內(nèi)蓄積的證據(jù)。特比萘芬的血漿穩(wěn)態(tài)濃度無(wú)年齡依賴性的改變，但在肝功能或腎功能受損的患者中，清除率可能會(huì)降低，可引起特比萘芬的血漿水平高。 對(duì)有肝臟疾病的患者，單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，本品的清除率降低約50％。

貯藏

遮光，密封保存。

包裝

復(fù)合膜包裝，16片/板，1板/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2015年版二部

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083377

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：南京臣功制藥股份有限公司 生產(chǎn)地址：南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新港大道20號(hào)