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藥品名稱

通用名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶片
英文名稱：EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets
漢語拼音：AisuomeilazuomeiChangrongPian

成份

本品主要成份為艾司奧美拉唑。

適應癥

胃食管反流性疾病（GERD）-糜爛性反流性食管炎的治療。-已經治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長期維持治療。胃食管反流性疾?。℅ERD）的癥狀控制。與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且-愈合與幽門螺桿感染相關的十二指腸潰瘍-防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發(fā)。

規(guī)格

20mg(按C17H19N3O3S計算)

用法用量

吞服，長期維持治療，20mg每日一次

不良反應

在艾司奧美拉唑的臨床試驗中已確定或懷疑有下列不良反應，這些反應均沒有劑量相關性。常見反應：（＞1＞100，＜1/10），頭痛、腹痛、腹瀉、腹脹、惡心/嘔吐、便秘。少見反應：（＞1＞1000，＜1/100，皮炎、瘙癢、蕁麻疹、頭昏、口干。）

禁忌

已知對艾司奧美拉唑，其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者。

注意事項

當出現(xiàn)任何報警癥狀（如顯著的非有意的體重下降，反復的嘔吐，吞咽困難，吐血或黑便），懷疑有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時，應排除惡性腫瘤，因為使用艾司奧美拉唑溶片治療可減輕癥狀，延誤診斷。長期使用該藥治療的患者（特別是使用1年以上者）應定期進行監(jiān)測。腎功能損害：腎功能損害的患者無需調整劑量，對于嚴重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經驗有限，治療時應慎重（見藥代動力學）肝功能損害：輕到中度肝功能損害的患者無需調整劑量，對于嚴重肝功能損害的患者，應采用的艾司奧美拉唑鎂腸溶片劑量為20mg（見藥代動力學）。對駕駛和使用機器能力的影響尚未觀察到這方面的影響。

孕婦及哺乳期婦女用藥

無妊娠期使用艾司奧美拉唑的臨床資料可供參考，動物實驗未顯示艾司奧美拉唑對胚胎或胎兒發(fā)育有直接或間接的損害作用，用消旋混合物進行的動物實驗未顯示對妊娠，分娩或出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響，但給妊娠期婦女使用艾司奧美拉唑應慎重。尚不清楚艾司奧美拉唑是否會經入乳排泄，也未在哺乳期婦女中進行過艾司奧美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應使用艾司奧美拉唑鎂腸溶片。

兒童用藥

尚無在兒童中使用艾司奧美拉唑的經驗。

老人用藥

老年患者無需調整劑量。

藥物相互作用

艾司奧美拉唑對其他藥物藥代動力學的影響：對于那些吸收過程受胃酸影響的藥物，在艾司奧美拉唑治療期間，由于胃酸下降，可增加或減少這些藥物的吸收，與使用其他泌酸抑制劑或抗酸藥一樣，艾司奧美拉唑治療期間酮唑和依曲康唑的吸收會降低。艾司奧美拉唑抑制CYP2C19，后者為艾司奧美拉唑的主要代謝酶，因此，當艾司奧美拉唑與經CYP2C19代謝的藥物（如地西泮、西酞普蘭、丙米嗪、氧米帕明、苯妥英等）合用時，這些藥物的血漿濃度可被升高，可能需要降低劑量，合用艾司奧美拉唑30mg可使CYP2C19降解的地西泮的清除下降45％。合用艾司奧美拉唑40mg，可使癲患者血漿中苯妥英的谷濃度上升13％，因此，苯妥英治療期間，當合用或停用艾司奧美拉唑時，建議監(jiān)測苯妥英的血藥濃度。在健康志愿者中，合用艾司奧美拉唑40mg，可使西沙必利的血藥濃-時間曲下面積（AUC）增加32％，消除半衰期ttR）延長31％，但并不顯著性增高西沙必利的血漿峰濃度，這種相互作用不改變西沙必利對心臟電生理的影響。研究表明，艾司奧美拉唑對阿莫西林、奎尼丁或華法林的藥代動力學沒有臨床相關性的影響。配伍禁忌無。其他藥物對艾司奧美拉唑藥代動力學的影響：艾司奧美拉唑經CYP2C19和CYP3A4代謝，艾司奧美拉唑與CYP3A4抑制劑克拉霉素（500mg每日二次）合同，可使機體對艾司奧美拉唑的血藥濃度-時間曲線下面積（AUC）加倍，但艾司奧美拉唑的劑量無需調整。

藥理作用

藥效學特性:艾司奧美拉唑是奧美拉唑的S-異構體，通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，為壁細胞中質子泵的的特異性抑制劑。作用部位和機理:艾司奧美拉唑為一弱堿，在壁細胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉化為活性形式，從而抑制該部位的H+/KXxX-ATP酶（質子泵），對基礎胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產生抑制。對胃酸分泌的影響口服艾司奧美拉唑20mg和40mg后，在一小時內起效，重復給以20mg每天一次連續(xù)5次，在第5天服藥后6-7小時測量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90％。

藥代動力學

艾司奧美拉唑對酸不穩(wěn)定，口服采用腸溶衣顆粒，體內轉化為R-異構體的量可以忽略。艾司奧美拉唑吸收迅速，口服后約1-2小時血漿濃度達到高峰，每日一次重復給藥后的絕對生物利用度為89％。健康受試者穩(wěn)態(tài)時的表現(xiàn)分布容積約為0.22L/kg體重，艾司奧美拉唑的血漿蛋白結合率為97％。代謝與排泄：艾司奧美拉唑完全經細胞色素P450酶系統(tǒng)（CYP）代謝，艾司奧美拉唑的大部分代謝依靠多形性的CYP2C19，生成艾司奧美拉唑的羥化物和去甲基代謝物，剩余部分依靠另一特殊異構體CYP3A4代謝生成艾司奧美拉唑砜，后者為血漿中的主要代謝物。

貯藏

密封，在30℃以下保存。

有效期

36個月

執(zhí)行標準

《中國藥典》2015年版二部

批準文號

國藥準字H20046379

生產企業(yè)

企業(yè)名稱：阿斯利康制藥有限公司 生產地址：無錫市新區(qū)黃山路2號

功能主治

1.本品用于胃食管反流性疾病(GERD),包括糜爛性反流性食管炎的治療,已經治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長期維持治療,胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制。2.本品與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌,并且能愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍,防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發(fā)。