優(yōu)拓比0.6mg*60片

藥品名稱

通用名稱：司來帕格片商品名稱：優(yōu)拓比/UPTRAVI
英文名稱：SelexipagTablets
漢語拼音：SilaipagePian

成分

本品活性成分：司來帕格化學名稱：2-[4-[(5,6-二苯基吡嗪-2-基)(2-丙基)氨基)丁氨基]-N-(甲磺?；?乙酰胺分子式：C226H22N4O4S

性狀

0.2mg：圓形、淺黃色薄膜衣片，一面刻有“2”字0.4mg：圓形、紅色薄膜衣片，一面刻有“4”字0.6mg：圓形、淺紫色薄膜衣片，一面刻有“6”字0.8mg：圓形、綠色薄膜衣片，一面刻有“8”字1mg：圓形、橙色薄膜衣片，一面刻有“10＂字1.2mg：圓形、深紫色薄膜衣片一面刻有“12”字1.4mg：圓形、深黃色薄膜衣片一面刻有“14”字1.6mg：圓形、棕色薄膜衣片，一面刻有“16”字

適應癥

本品用于治療肺動脈高壓（PAH，WHO第1組）以延緩疾病進展及降低因PAH而住院的風險。本品的有效性已在一項長期研究中得到證實，該研究是在WHO功能分級II-III級的PAH患者中進行的。患者忠有特發(fā)性或透傳性PAH（58％），結(jié)締組織病相關(guān)的PAH（29％），與修復分流的先天性心勝病相關(guān)的PAH（10％）見[臨床試驗]）。

規(guī)格

（1）2mg；(2)0.4mg；(3)0.6mg；(4)0.8mg；(5)1mg；(6)1.2mg；（7）1.4mg；（8）1.6mg

用法用量

應由具有肺動脈高壓治療經(jīng)驗的醫(yī)生給予治療及監(jiān)測劑量個體化劑量滴定每位患者都應該進行劑量滴定至個人的最高耐受劑量，其劑量范圍從0.2mg每日兩次，到1.6mg，每日兩次（個體化維持劑量）。推薦起始劑量為0．2mg，每日兩次大約間隔12小時．之后以0.2mg、每日兩次的增加劑量，通常每周增加一次。在治開始時和每次進行劑量增加時建議在晚上服用第一劑。在劑量滴定期間可能發(fā)生反映本品作用機制的一些不良反應（例如，頭痛、腹瀉、惡心和嘔吐、下頜疼痛、肌痛、肢體疼痛、關(guān)節(jié)痛和面部潮紅），通常為一過性反應或者需進行對癥治療（見[不良反應]）。然而，如果達了患者無法耐受的劑置，則應將劑量減少至前一個較低劑量。對于未發(fā)生反應本品作用機制的不良反應但劑量遞增受限的患者，可以再次嘗試繼續(xù)增加至個人的最高耐受劑量直到最高劑量1.6mg、每日兩次，個體化維持劑量應維持劑定期間所達到的最高耐受劑量，如患者對于某個劑量的治療隨著時間逐漸無法耐受，則應考慮對癥治療和或?qū)┝拷抵恋囊粋€較低劑量。中斷和停止治療如果漏服，應盡快補服，除非距離下一次服藥時間已不足6小時。如果漏3日或以上，則以較低的劑重新服用本品并重新劑量滴定。對于PAH者突然中斷本品治療的經(jīng)驗有限。尚未觀稟到急性反跳的證據(jù)。然而，如果決定停止服用本品，應逐步停用，同時開始替代性治療。肝功能不全患者重度肝功能不全（child－PughC級）患者不得使用本品，對于中度肝功熊不全child－PughB級）忠者，本品的起始量應為0.2mg、每日一次，每隔一周增加0.2mg．每日一次直至出現(xiàn)無法耐受或醫(yī)療上無法處理的反映司來帕格作用機制的不良反應為止。輕度肝功能不全（child－PughA級）患者無需調(diào)給藥方案。功能不全患者輕底或中度腎功能不全者無調(diào)整給藥方案。重度腎功能不全（估計小球過率（eGFR）＜30mL／min／1.73m2）患者無需改變起始劑量；對這些患者進行劑量滴定時應謹慎（見[注意事項]）。給藥方法口服使用。應早、晚服用本品。為提高耐受性，建議隨餐服用本品，并在每次劑量增加階段開始時，在晚間服用第一次增加的劑量。不應將藥片掰開、壓碎或咀嚼，應用水送服。視力不佳或失明患者在劑量滴定期間服用本品時應有他人的協(xié)助。

不良反應

安全性特征總結(jié)最常被報告的不良反應是頭痛、腹瀉、惡心嘔吐、下頜疼痛、肌痛、肢體疼痛、關(guān)節(jié)痛和面部潮紅，這些反應在劑滴定期間較常發(fā)生。這些不良反應中在嚴重程度上大部分為輕度至中度。

貯藏

30°C以下保存。

包裝

聚酰胺/鋁/高密度聚乙烯/聚乙烯加嵌入式干燥劑以鋁箔密封的高密度聚乙烯泡罩包裝0.2mg60片/盒，14片/盒0.4mg60片/盒0.6mg60片/盒0.8mg60片/盒1mg60片/盒1.2mg60片/盒1.4mg60片/盒1.6mg60片/盒

有效期

36個月

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準JX20180251

進口藥品注冊證號

0.2mg：H20180078 0.6mg：H20180080

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：ActelionPharmaceuticalsLtd地址：Gewerbestrasse16,4123Allschwil,Switzerland生產(chǎn)廠名稱：ExcellaGmbH&Co.KG生產(chǎn)廠地址：NürnbergerStr.12,90537,Feucht,Germany國內(nèi)聯(lián)系機構(gòu)名稱：愛可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司

核準日期

2018年12月07日