在售 泰舒達(dá) 50mg*30片

藥品名稱

通用名稱：吡貝地爾緩釋片商品名稱：泰舒達(dá)
英文名稱：PiribedilSRTablets(Trastal)
漢語(yǔ)拼音：Bibeidi‘erHuanshipian

成份

化學(xué)名稱：吡貝地爾，[（亞甲二氧基-3，4芐基）-4哌嗪基-1]-2嘧啶 分子式：C16H18N4O2 分子量：298.3

性狀

本品為紅色緩釋包衣片，除去包衣后顯白色。

適應(yīng)癥

用于帕金森病的治療： 可作為單藥治療； 或與左旋多巴聯(lián)合用藥。

規(guī)格

50mg

用法用量

1.帕金森病的治療 作為單藥治療:每日150mg到250mg，即每日3到5片，分3到5次服用。 作為左旋多巴治療的補(bǔ)充:每日1到3片(每250mg左旋多巴大約留50mg吡貝地爾)●劑量必須逐漸增加，每三天增加一片。 2.治療中止 突然中止多巴胺藥物給藥可能引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征。為了避免這一風(fēng)險(xiǎn)，必須逐漸減少吡貝地爾的劑量，直至治療完全終止。 3.沖動(dòng)控制障礙 為了避免引起沖動(dòng)控制障礙的風(fēng)險(xiǎn)，建議處方用量為最低有效劑量。如果出現(xiàn)此類(lèi)癥狀，應(yīng)考慮進(jìn)行劑量減少或逐漸終止治療(見(jiàn)[注意事項(xiàng))。 4.骨或肝功能衰竭 尚未在此類(lèi)患者群體中對(duì)吡貝地爾進(jìn)行研究。建議在治療這些患者中謹(jǐn)慎使用。 5.用法 口服。藥片應(yīng)于進(jìn)餐結(jié)束時(shí)用半杯水吞服，不能咀嚼?；蜃襻t(yī)囑。

不良反應(yīng)

在使用吡貝地爾治療期間已觀察到下列不良反應(yīng)，按以下發(fā)生頻率排序: 非常常見(jiàn)(≥1/10)，常見(jiàn)(≥1/100，<1/10)，不常見(jiàn)(≥1/1000，<1/100)，罕見(jiàn)(≥1/10000,<1/1000)，非常罕見(jiàn)(<1/10000)，未知(無(wú)法根據(jù)已有數(shù)據(jù)估計(jì))。 可能出現(xiàn)下列癥狀: 1.胃腸道: 常見(jiàn):輕微的胃腸道不適(惡心、嘔吐、脹氣)，癥狀可能消失，尤其在劑量進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整之后(通過(guò)逐步的滴定式劑量上調(diào)，如每2周增加50mg,可使胃腸癥狀明顯減少)。 2.精神障礙: 常見(jiàn):精神障礙,如意識(shí)混亂、幻覺(jué)(視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、混合)或激越，這些癥狀可在停藥后消失。輛。 未知頻率:攻擊性，精神疾病(妄想、譫妄)。 沖動(dòng)控制障礙:使用包括本品在內(nèi)的多巴胺受體激動(dòng)劑治療的患者可能出現(xiàn)的癥狀包括:病態(tài)賭博癥(強(qiáng)迫賭博)、性欲亢進(jìn)、性欲增加、強(qiáng)迫性消費(fèi)或購(gòu)物、暴飲雜食、強(qiáng)迫性進(jìn)食等(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[用法用量])。 3.神經(jīng)系統(tǒng): 常見(jiàn):頭暈，停藥后可消失。 未知頻率:運(yùn)動(dòng)障礙。 有出現(xiàn)嗜睡的報(bào)道，非常罕見(jiàn)日間出現(xiàn)過(guò)度嗜睡和突然入睡。 4.血管: 不常見(jiàn):低血壓、體位性低血壓、血壓不穩(wěn)造成暈厥或全身乏力。 5.全身疾病和給藥部位異常: 未知頻率:外周水腫。 由于本品含有胭脂紅，因此存在過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 6.服藥后如有任何說(shuō)明書(shū)未提及的不良反應(yīng)和/或不良事件發(fā)生，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

禁忌

在下列情況下禁忌使用: -對(duì)吡貝地爾或本品中任何輔料過(guò)敏者:一心血管性休克;-心肌梗死急性期; -與止吐類(lèi)精神安定藥聯(lián)合應(yīng)用(參見(jiàn)[藥物相互作用])。

注意事項(xiàng)

1.運(yùn)動(dòng)障礙 在與左旋多巴聯(lián)合用藥治療晚期帕金森病時(shí)，在吡貝地爾治療開(kāi)始時(shí)可能出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)障礙，在此情況下應(yīng)減少吡貝地爾劑量。 2.直立性低血壓 多巴胺激動(dòng)劑已知可改變系統(tǒng)性血壓調(diào)節(jié)。引起直立性低血壓。 由于存在與多巴胺治療相關(guān)的直立性低山血壓的風(fēng)險(xiǎn)，建議對(duì)血壓進(jìn)行監(jiān)測(cè)，尤其是在治療開(kāi)始時(shí)。 3.行為異常 已有行為異常的報(bào)道，這可能與意識(shí)混亂、躁動(dòng)和攻擊性等表現(xiàn)相關(guān)。如出現(xiàn)此類(lèi)癥狀，應(yīng)考慮減少劑量或逐漸終止治療。 4.睡眠障礙 在使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者中有出現(xiàn)增睡和突然入睡的情況，特別是帕金森病患者。 在日常的活動(dòng)中間突然入睡，以及在沒(méi)有征兆情況下發(fā)生的病例罕有報(bào)道。有必要告知患者有此類(lèi)不良反應(yīng)的可能，在服藥治療期間如果患者駕車(chē)或者是進(jìn)行機(jī)器操作必須小心注意。曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)嗜睡或突然入睡的患者不可駕駛車(chē)輛或進(jìn)行機(jī)器操作。并且應(yīng)當(dāng)考慮減少用藥劑量或終止治療。 鑒于吡貝地爾所治療的患者人群年齡較大，因此必須考慮跌倒的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)論其是否與低血壓、突然入睡或意識(shí)混亂狀態(tài)有關(guān)。 5.沖動(dòng)控制障礙:應(yīng)定期監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)沖動(dòng)控制障礙。應(yīng)該告知患者和護(hù)理人員，使用多巴胺受體激動(dòng)劑，包括本品治療的患者可能出現(xiàn)沖動(dòng)控制障礙方面的行為學(xué)癥狀，包括病態(tài)賭博癥(強(qiáng)迫賭博)、性欲亢進(jìn)、性欲增加、強(qiáng)迫性消費(fèi)或購(gòu)物、暴飲器食、強(qiáng)迫性進(jìn)食等。如果出現(xiàn)這類(lèi)癥狀，應(yīng)考慮減少用藥劑量或逐漸停藥。 6.精神疾病 多巴胺激動(dòng)劑可引起或加重精神疾病，比如妄想，譫妄、幻覺(jué)(參見(jiàn)[藥物相互作用]部分)。如果出現(xiàn)此類(lèi)癥狀，應(yīng)考慮減量或逐漸停藥。 7.外周水腫 在多巴胺激動(dòng)劑用藥期間觀察到了外周水腫，在處方中開(kāi)具吡貝地爾時(shí)應(yīng)考慮這一點(diǎn)。 8.神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征 已有在多巴胺治療突然中止后出現(xiàn)神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征的特征性癥狀的報(bào)道(參見(jiàn)(用法用量]) 9.由于包含蔗糖成分，對(duì)于果糖不耐受、葡萄糖或半乳糖吸收不良綜合癥或者蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者不宜使用本品。 10.對(duì)于駕車(chē)和操作機(jī)器能力的影響 使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者有可能出現(xiàn)嘴睡和/或突然入睡，應(yīng)當(dāng)告知不要駕車(chē)，或者進(jìn)行由于警覺(jué)改變可能導(dǎo)致患者及他人出現(xiàn)嚴(yán)重事故或死亡的危險(xiǎn)活動(dòng)(例如操縱機(jī)器),直至此類(lèi)狀況完全消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.妊娠期 已知數(shù)據(jù)表明，吡貝地爾可透過(guò)小鼠胎盤(pán)屏障，并在胎兒器官中分布。 因缺乏相關(guān)資料，不建議妊娠期和育齡期未使用避孕措施的婦女使用本品。 2.哺乳期 目前無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)，不建議在哺乳期婦女使用本品。 3.生殖 在動(dòng)物中開(kāi)展的研究未顯示本品對(duì)胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或出生后發(fā)育產(chǎn)生任何直接或間接的有害效應(yīng)。

兒童用藥

未進(jìn)行相關(guān)研究，尚未在18歲以下兒童中確立吡貝地爾的安全性和有效性。

老年用藥

參見(jiàn)其他項(xiàng)下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

1.禁忌與下列藥物聯(lián)合使用。 止吐類(lèi)精神安定藥 多巴胺能激動(dòng)劑和精神安定藥品之間存在著拮抗作用。 使用沒(méi)有錐體外系作用的止吐藥品。 2.不適宜的聯(lián)合用藥 (1)抗精神病類(lèi)精神安定藥(不包括氯氮平) 多巴胺能激動(dòng)劑和精神安定藥品之間存在著拮抗作用。 多巴胺能受體激動(dòng)劑可以導(dǎo)致或者加重精神紊亂。如果正在使用多巴胺能受體激動(dòng)劑進(jìn)行治療的帕金森病患者必須要使用精神安定類(lèi)藥品，多巴胺能激動(dòng)劑必須逐漸減少用量直到完全停藥(多巴胺能藥物的突然停藥有可能導(dǎo)致“神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征”的發(fā)生)。 (2)丁苯那嗪 多巴胺能激動(dòng)劑和丁苯那嗪之間存在著拮抗作用。 (3)飲酒 酒精可增加吡貝地爾的鎮(zhèn)靜作用。 警覺(jué)性改變會(huì)增加駕駛和使用機(jī)器的危險(xiǎn)性。 3.必須考慮的相關(guān)情況 其他鎮(zhèn)靜劑 增加中樞抑制作用。 警覺(jué)性改變會(huì)增加駕駛和使用機(jī)器的危險(xiǎn)性。

藥物過(guò)量

由于非常大量的毗貝地爾具有催吐作用，片劑劑型不會(huì)引起過(guò)量。 過(guò)量的體征是: -血壓不穩(wěn)(動(dòng)脈性高血壓或低血壓); -消化道癥狀(惡心、嘔吐)。 這些癥狀在停止用藥和對(duì)癥治療后消失。

藥理毒理

藥效學(xué)特點(diǎn): 藥物治療分類(lèi):多巴胺能激動(dòng)劑。ACT代碼:NO4BC08. 吡貝地爾為多巴胺能微動(dòng)劑(測(cè)激多巴胺受體和大腦多巴胺能通路)，在人體中，臨床藥理學(xué)研究已明確其作用機(jī)制: 刺激清醒和睡眠狀態(tài)下多巴胺能型皮質(zhì)電發(fā)生。 多巴胺控制下的不同臨床功能，已經(jīng)通過(guò)行為或心理測(cè)定量表的測(cè)試證明。 此外，吡貝地爾增加股動(dòng)脈血流量(股血管床多巴胺能受體的存在解釋了吡貝地爾對(duì)周?chē)h(huán)的作用)。

兩代動(dòng)力學(xué)

吡貝地爾吸收迅速，口服一小時(shí)后達(dá)最大血藥濃度。血漿清除為雙相，第一時(shí)相的特征為半衰期1.7小時(shí)，第二時(shí)相較慢，半衰期6.9小時(shí)。吡貝地爾產(chǎn)生兩種代謝產(chǎn)物:(羥化衍生物和雙羥化衍生物)基本上經(jīng)尿液排出:吸收的毗貝地爾有689％6以代謝產(chǎn)物的形式經(jīng)腎臟排出，25％經(jīng)膽汁排出。 含量為50mg的吡貝地爾緩釋片劑在體內(nèi)逐漸吸收及活性成分逐漸釋放。人體藥代動(dòng)力學(xué)研究表明其每個(gè)治療周期可擴(kuò)展至24小時(shí)。服藥的第24小時(shí)有大約50％經(jīng)尿液排出，在第48小時(shí)全部排出。

貯藏

遮光，密閉保存。

包裝

鋁塑泡眼包裝，15片/盒，30片/盒

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20170383

批準(zhǔn)文號(hào)

H20140104

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:LesLaboratoiresServierindustrie

核準(zhǔn)日期

2007-02-20

修改日期

2018-09-20