怡神保0.5mg*10片*4板

藥品名稱

通用名稱：甲鈷胺片 商品名稱：怡神保
英文名稱 MecobalaminTablets
漢語(yǔ)拼音：JiaguanPian

成份

本品主要成分為甲鈷胺。 化學(xué)名稱：α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）-Co-甲基-甲鈷酰胺。

規(guī)格

0.5mg

性狀

本品為糖衣片，除去糖衣后顯淡紅色。

適應(yīng)癥

周圍神經(jīng)病。

用法用量

口服。通常成年人一次1片（0.5mg），一日3次，可根據(jù)年齡、癥狀酌情增減。

不良反應(yīng)

在總病例15180例中，146例(0.96％)出現(xiàn)不良反應(yīng)。（調(diào)查不良反應(yīng)發(fā)生頻率結(jié)束時(shí)） 胃腸道：偶有(0.1％～5％)食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉： 過(guò)敏：少見(jiàn)(＜0.1％)皮疹。

禁忌

禁用于對(duì)甲鈷胺有過(guò)敏史的患者。

注意事項(xiàng)

1．如果服用一個(gè)月以上無(wú)效，則無(wú)需繼續(xù)服用。 2．從事汞及其化合物的工作人員，不宜長(zhǎng)期大量服用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥

雖然甲鈷胺在動(dòng)物試驗(yàn)中未表現(xiàn)致畸作用，但其對(duì)懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過(guò)婦女乳汁分泌，但動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告甲鈷胺有乳汁分泌。本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。

兒童用藥

遵醫(yī)囑。

老年用藥

由于老年人機(jī)能減退，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情減少用量。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過(guò)量

尚無(wú)藥物過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)。如果發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥、支持治療。

藥理毒理

藥理作用 本品是一種內(nèi)源性的輔酶B12，參與一碳單位循環(huán)，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉(zhuǎn)甲基反應(yīng)過(guò)程中起重要作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品比氰鈷胺易于進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞器，參與腦細(xì)胞和脊髓神經(jīng)元胸腺嘧啶核苷的合成，促進(jìn)葉酸的利用和核酸代謝，且促進(jìn)核酸和蛋白質(zhì)合成作用較氰鈷胺強(qiáng)。本品能促進(jìn)軸突運(yùn)輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導(dǎo)的糖尿病大鼠坐骨神經(jīng)軸突骨架蛋白的運(yùn)輸正常化，對(duì)藥物引起的神經(jīng)退變具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、長(zhǎng)春新堿引起的神經(jīng)退變及自發(fā)高血壓大鼠神經(jīng)疾病等。在大鼠組織培養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)本品可以促進(jìn)卵磷脂合成和神經(jīng)元髓鞘形成。本品能使延遲的神經(jīng)突觸傳遞和神經(jīng)遞質(zhì)減少恢復(fù)正常，通過(guò)提高神經(jīng)纖維興奮性恢復(fù)復(fù)終板電位誘導(dǎo)，能使飼以膽堿缺乏飼料的大鼠腦內(nèi)乙酰膽堿恢復(fù)到正常水平。 毒理研究 生殖毒性在大鼠和小鼠致畸敏感期經(jīng)口給予本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未見(jiàn)異常和致畸征象。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.一次性給藥 健康人一次口服120μg、1，500μg，無(wú)論哪個(gè)劑量，均在給藥后3小時(shí)達(dá)到最高血藥濃度，其吸收呈劑量依賴性。半衰期、血清中總B12濃度的增加部分及AUCO12如下圖、下表所示。 服藥后8小時(shí)，尿中總B12的排泄量為用藥后24小時(shí)排泄量的40～80％。 注)標(biāo)記的一次口服1500μg給藥量是日本厚生省批準(zhǔn)以外的用量。 2.連續(xù)給藥 觀察健康人連續(xù)12周每天口服1500μg，至停藥后4周的血清中總B12的變化值。給藥4周后其值為給藥前的約2倍，以后逐漸增加，到12周后達(dá)約2.8倍，即使中止給藥4周后仍顯示為給藥前的約1.8倍。

貯藏

避光，密封保存。

包裝

鋁塑包裝，10片/板，2板/盒，3板/盒，4板/盒，5板/盒，10板/盒

有效期

30個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH07452003-2014Z

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031126

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：華北制藥康欣有限公司生產(chǎn)地址：河北省石家莊市和平東路217號(hào)

核準(zhǔn)日期

2007年05月30日

修改日期

2014年09月25日