愛(ài)能4mg*7片*2板

警示語(yǔ)

噻唑烷二酮類藥物，包括羅格列酮，在少數(shù)患者中有導(dǎo)致或加重充血性心衰的危險(xiǎn)。開(kāi)始使用本品或用藥劑量增加時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者心衰的癥狀和體征（包括體重異?？焖僭黾?、呼吸困難和／或水腫）。如果出現(xiàn)心力衰竭的癥狀和體征，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)心衰治療方案進(jìn)行控制，此外應(yīng)考慮停用本品或減少劑量。有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者禁用本品。

藥品名稱

通用名稱:羅格列酮片 商品名稱:愛(ài)能
英文名稱:RosiglitazoneTablets
漢語(yǔ)拼音:LuogelietongPian

成份

本品主要成份：羅格列酮 輔料為：乳糖、玉米淀粉、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑。

性狀

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類白色。

適應(yīng)癥

單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。 對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病沿療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加活動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基礎(chǔ)治療，而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前，應(yīng)控制影響血糖控制的病癥，如感染。

規(guī)格

4mg

用法用量

糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化 本品的起始用量為4mg/日，每日1次，每次一片。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日.每日一次或分兩次服用（早、晚各1次）。不同劑量和用法的血糖降低情況詳見(jiàn)臨床作用和臨床試驗(yàn)章節(jié)。 本品可于空腹或進(jìn)餐時(shí)服用。 單藥治療:本品的起始用量為4毫克/日，每日1次，每次一片。臨床試驗(yàn)表明，服用4毫克/次，每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。 與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用:在使用抗糖尿病藥物的同時(shí)加服本品，毋需改變?cè)纂p胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。 與磺酰脲類藥物合用:與磺酰尿類藥物合用時(shí)，本品的起始用量為4毫克/日，每日1次，每次一片。如患者出現(xiàn)低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。 與二甲雙胍合用：與二甲雙胍合用時(shí)，本品的起始用量通常為4亳克/1日，每日1次，每次一片。任合并用藥期間，不會(huì)發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。 最大推薦劑量：本品最大推薦劑量為8毫克/日，可單次或分2次服用。臨床研究表明此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。日前尚無(wú)本品以4毫克以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床試驗(yàn)資科。臨床試驗(yàn)表明，8毫克/日劑量降低空腹血糖和HbAlc最明顯。 老年患者服用本品時(shí)毋需因年齡而稠整劑量。 腎損害患者單用本品毋需調(diào)整劑量；因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對(duì)此類患者，本品不可與二甲雙胍合用。 若2型糖尿病患者有活動(dòng)性肝臟疾患的臨床發(fā)現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶升高（ALT＞正常上限2.5倍），則不應(yīng)服用本品（詳見(jiàn)吸收、分布、排泄-肝損害患者章節(jié)）。在開(kāi)始服用本品前，推薦患者檢測(cè)肝酶，之后需定期監(jiān)測(cè)肝功（詳見(jiàn)注意事項(xiàng)章節(jié)）。 本品單片不可掰開(kāi)服用。

不良反應(yīng)

國(guó)內(nèi)藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)羅格列酮的主要不良反應(yīng)/事件包括： 1.全身性損害:以水腫為主要表現(xiàn)，包括全身性水腫、下肢水腫，面部水腫等，其他包括乏力、疼痛、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、發(fā)熱； 2.神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭痛、頭暈、眩暈、墻睡、失眠； 3.消化系統(tǒng)損害:腹瀉、腹痛、思心、嘔吐、口干、胃腸脹氣、食欲不振。肝酶升高； 4.代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙:低血糖反應(yīng)、體重增加; 5.皮膚損害:皮疹、瘙癢; 6.心血管損害:心悸、心律失常、心動(dòng)過(guò)速、心力衰竭。心前區(qū)不適； 7.血液系統(tǒng)損害:貧血、白細(xì)胞減少； 8.呼吸系統(tǒng)損害:胸悶、上呼吸道感染、呼吸困難； 9.視覺(jué)障礙:視覺(jué)異常、黃斑水腫。

禁忌

本品禁用于以下患者： 1.對(duì)本品過(guò)敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者； 2.有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者； 3.骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過(guò)非外傷性骨折病史的患者； 4.嚴(yán)重血脂紊亂的患者。

注意事項(xiàng)

根據(jù)國(guó)外對(duì)馬來(lái)酸羅格列酮的研究資料報(bào)道，使用本品應(yīng)注意以下事項(xiàng)： 1.心力衰竭 有心袁病史或心衰危險(xiǎn)因素的患者禁用本品。 羅格列酮與其他噻唑烷二酮類藥物類似，單用或與其他抗糖尿病藥物合用可引起液體激留。有加重或?qū)е鲁溲孕乃サ奈ｋU(xiǎn)。開(kāi)始使用羅格列酮和用藥劑量增加時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者心衰的癥狀和體征。如果上述癥狀或體征進(jìn)一步發(fā)展，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有治療標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心衰進(jìn)行控制。此外，應(yīng)考慮停用羅格列酮或減少劑量。 充血性心力衰竭(NYHA分級(jí)為I級(jí)和II級(jí))的患者接受羅格列酮治療發(fā)生心血管事件的危險(xiǎn)增加。224位2型糖尿病且NYHA分級(jí)I和II級(jí)(射血分?jǐn)?shù)≤45％)的患者參加了為期52周、雙盲、安慰劑對(duì)想的超聲心動(dòng)圖試驗(yàn)，且患者仍揍受原抗糖尿病和充血性心衰的治療。一個(gè)獨(dú)立委員會(huì)技照先前定義的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)液體相關(guān)事件(包括充血性心力衰竭)和因心血管原因住院事件進(jìn)行了盲態(tài)評(píng)估。除定義的不良事件外，研究者也報(bào)告了其他心血管不良事件。盡管觀察到射血分?jǐn)?shù)較基線無(wú)治療羞異，在治療52周與安慰劑比較，觀察到羅格列酮治療組有更多的心血管事件(參見(jiàn)表1)。