在售 施維舒 50mg*20粒

藥品名稱

通用名稱：替普瑞酮膠囊 商品名稱：施維舒
英文名稱：TeprenoneCapsules
漢語(yǔ)拼音：TipuruitongJiaonang

成份

本品主要成份為：替普瑞酮。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或微黃色顆粒及粉末。

適應(yīng)癥

1.急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，胃粘膜病變(糜爛、出血、潮紅、浮腫)的改善。2.胃潰瘍。

用法用量

通常成人每日3粒（以替普瑞酮計(jì)150mg），分三次飯后口服?？梢暷挲g、癥狀酌情增減。

不良反應(yīng)

在總病例10,914例中，有52例(0.48％)發(fā)生了副作用(截至再審查結(jié)束時(shí))。(1)臨床嚴(yán)重的不良反應(yīng)（頻度不明）肝功能障礙與黃疸肝功能障礙時(shí)可能出現(xiàn)AST(GOT)、AST(GPT)、γ－GTP或Al－P上升，可能出現(xiàn)黃疸。一旦出現(xiàn)上述異常，應(yīng)停藥并采取適當(dāng)措施。(2)其它不良反應(yīng)消化系統(tǒng)：便秘、腹瀉、吐意、口渴、腹痛、腹脹（<0.1％）。肝功能：GOT、GPT的升高（5％>30.1％）；精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛（<0.1％）。過(guò)敏注）：皮疹、瘙癢（<0.1％）。其它：總膽固醇上升，眼瞼發(fā)紅或熱感（<0.1％）。血小板減少（頻度不明）注）遇上述情況時(shí)應(yīng)停止用藥。

禁忌

對(duì)本品中替普瑞酮及其他成分過(guò)敏者禁用

注意事項(xiàng)

本品為鋁塑包裝(PTP)，在服用前從包裝中取出藥片服用。 據(jù)報(bào)道，一旦因誤吞食鋁塑泡罩板，鋁塑板鋒利的邊角可能會(huì)刺穿食管粘膜，引起食管穿孔，從而導(dǎo)致縱隔炎等嚴(yán)重的并發(fā)癥。

藥理作用

1.抗?jié)冏饔脤?duì)于大鼠的各種實(shí)驗(yàn)性潰瘍（因寒冷束縛、吲哚美辛、阿斯匹林、強(qiáng)的松龍、利血平、乙酸、燒灼或阿斯匹林-寒冷束縛所致）以及各種實(shí)驗(yàn)性胃粘膜病變（由鹽酸、阿斯匹林、乙醇或放射線所致），替普瑞酮均顯示有較強(qiáng)的抗?jié)冏饔煤蛯?duì)胃粘膜病變的改善作用。另一項(xiàng)大鼠實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，替普瑞酮能抑制與活性氧有關(guān)的48/80復(fù)合物、血小板激活因子(PAF)所致的胃粘膜損傷。2.增加胃粘液作用替普瑞酮對(duì)于大鼠的培養(yǎng)胃粘膜上皮細(xì)胞有促進(jìn)粘液合成和分泌的作用。當(dāng)替普瑞酮分布于分泌粘液的大鼠表層粘液細(xì)胞和頸細(xì)胞中時(shí)，能增加其粘液分泌量。能提高作為胃粘膜再生與防御的主要因子的高分子糖蛋白（大鼠）和磷脂質(zhì)（豚鼠）的生物合成酶的活性，并且能促進(jìn)人和大鼠的高分子糖蛋白和磷脂質(zhì)的合成和分泌。另外，大鼠和家兔實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，替普瑞酮能增加胃粘液中碳酸氫鹽的含量。3．誘導(dǎo)熱休克蛋白(HSP)生成所致的細(xì)胞保護(hù)作用。替普瑞酮能誘導(dǎo)豚鼠胃粘膜細(xì)胞中HSP60，70，90的生成并且表現(xiàn)出細(xì)胞保護(hù)作用。4.增加胃粘膜前列腺素作用替普瑞酮能增加大鼠胃粘膜中前列腺素E2和I的含量。其機(jī)理為提高前列腺素生物合成酶的活性。5.增加和改善胃粘膜血流作用替普瑞酮能增加人的胃粘膜血流。，替普瑞酮還能使水浸束縛引起應(yīng)激時(shí)的大鼠胃粘膜血流得到改善。6．保護(hù)胃粘膜作用替普瑞酮能抑制大鼠因乙醇所致的胃粘膜損傷。替普瑞酮能抑制健康成人男子因乙醇所致的胃粘膜損傷。7．維持胃粘膜細(xì)胞增生區(qū)的穩(wěn)定性替普瑞酮能改善小鼠因氫化可的松所致的胃粘膜細(xì)胞增殖能力的降低，以維持胃粘膜細(xì)胞增生區(qū)的穩(wěn)定性。對(duì)因醋酸所致的大鼠的實(shí)驗(yàn)性潰瘍，還能提高胃粘膜的再生能力，并且能促進(jìn)胃粘膜損傷的修復(fù)。8.抑制脂質(zhì)過(guò)氧化作用替普瑞酮能抑制大鼠因灼傷及胃粘膜中脂質(zhì)過(guò)氧化物的增加而引起的胃粘膜損傷。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)妊娠或有可能妊娠的婦女需給藥時(shí)，應(yīng)權(quán)衡利益風(fēng)險(xiǎn)的得失來(lái)決定

兒童用藥

用于兒童的安全性尚不明確（沒(méi)有足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)）。

老年患者用藥

在一般情況下，老年人的生理代謝功能有所降低，故需注意減量給藥。

藥物相互作用

尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.血藥濃度國(guó)外報(bào)道，健康成人男子(12名)按交叉法飯后服用3?；?.5g細(xì)粒(替普瑞酮為150mg[sup]注)[/sup])時(shí)，血中濃度在服用后5小時(shí)達(dá)到峰值(C)，膠囊劑為1，669ng/ml，細(xì)粒劑為1，296ng/ml，以后降低，但在服用后10小時(shí)又出現(xiàn)一個(gè)峰值(膠囊劑為675ng/ml，細(xì)粒劑為604ng/ml)，即呈雙峰形曲線，此一結(jié)果被認(rèn)為是由于達(dá)峰濃度的時(shí)間(t)的差異造成的。注）單次給藥替普瑞酮150mg后血藥濃度-時(shí)間曲線2.飲食的影響國(guó)外報(bào)道，健康成人男性(18名)分別交叉于餐后30分鐘、1小時(shí)及3小時(shí)口服3粒膠囊（替普瑞酮為150mg，已上市單次劑量3倍），所測(cè)血漿藥物濃度結(jié)果如下圖和下表所示。與餐后30分鐘服藥的血藥濃度一時(shí)間曲線下面積(AUC)相比較，可觀察到餐后1小時(shí)服藥的AUC沒(méi)有變化，而餐后3小時(shí)服藥的AUC約降低23％。餐后不同時(shí)間單次給藥替普瑞酮150rng后血藥濃度-時(shí)間曲線。(詳見包裝內(nèi)部說(shuō)明書)

規(guī)格

50mg

貯藏

密閉，在25°C以下保存。

包裝

20粒（10?！?）鋁塑包裝

有效期

36個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093656

生產(chǎn)企業(yè)

衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司