在售 歐化雅舟康 (甲硝唑0.1g,芬布芬75mg)*10粒

藥品名稱

通用名稱：甲硝唑芬布芬膠囊
英文名稱：MetronidazoleandFenbufenCapsules
漢語(yǔ)拼音：JiaxiaozuoFenbufenJiaonang

成份

本品為復(fù)方制劑，其組分為甲硝唑0.1g，芬布芬75mg。

性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或微黃色粉末。

適應(yīng)癥

用于牙齦炎、牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎,舌炎等亦有一定療效。

用法用量

口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過(guò)14粒。

不良反應(yīng)

1.本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變,后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。 2.其他常見(jiàn)的不良反應(yīng): (1)胃腸道反應(yīng),如胃痛、胃燒灼感、惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味等，少數(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)包括胃潰瘍、出血、甚至穿孔。 (2)可逆性粒細(xì)胞減少。 (3)過(guò)敏反應(yīng),皮疹、麻疹、瘙癢等。 (4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。 (5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等,均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。 (6)白細(xì)胞數(shù)輕度下降、血清轉(zhuǎn)移酶微升等較少見(jiàn)。

禁忌

1.對(duì)本品或吡咯類藥物過(guò)敏史者禁用。 2.阿司匹林引起哮喘者禁用。 3.有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。 4.血液病、消化道潰瘍患者禁用。 5.嚴(yán)重肝、腎功能損害患者禁用。 6.孕婦及哺乳期婦女禁用。 7.兒童禁用。

注意事項(xiàng)

1.致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。 2.使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)停藥。 3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸膠氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果,使其測(cè)定值降至零。 4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料,因可引起體內(nèi)乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過(guò)程,導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。 6.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。 7.厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。 8.重復(fù)一個(gè)療程前,應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。 9.同其他非甾體抗炎藥有交叉過(guò)敏反應(yīng)。 10.念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用。本品可透過(guò)胎盤,迅速進(jìn)入胎兒循環(huán).動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對(duì)胎仔具毒性,而口服給藥無(wú)毒性。本品對(duì)胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察,因此孕婦禁用。 甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動(dòng)物試驗(yàn)顯示甲硝唑?qū)τ资缶咧掳┳饔?，因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在療程結(jié)束后24～48小時(shí)方可重新哺乳。

兒童用藥

兒童禁用。

老年用藥

老年患者因肝、腎功能減退,應(yīng)用本品時(shí)需監(jiān)測(cè)血藥濃度并注意腎臟毒性。

藥物相互作用

1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。 2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶活性的藥物合用,可加強(qiáng)本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。 3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用,可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄,延長(zhǎng)本品的血消除半衰期（t1/2β）,應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。 4.本品干擾雙硫侖代謝,兩者合用時(shí)患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀,故兩周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。 5.本品干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測(cè)定結(jié)果,可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

藥物過(guò)量

尚不明確。

藥理毒理

本品中甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無(wú)作用?？咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過(guò)程，促使細(xì)胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對(duì)甲硝唑耐藥。 芬布芬為一種長(zhǎng)效的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。進(jìn)入體內(nèi)后代謝成為聯(lián)苯乙酶,可抑制環(huán)氧酶的活性,使前列腺素的合成減少而產(chǎn)生抗炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80％以上.口服0.25g、0.5g和2g1～2小時(shí)后的血藥峰濃度（Ｃmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L,達(dá)峰時(shí)間(Tmax)為1～2小時(shí).廣泛分布于各組織和體液中,且能通過(guò)血－腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達(dá)到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20％。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7～8小時(shí)，60％～80％經(jīng)腎排泄，其中20％為原形，其余為代謝物（25％為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14％為其他代謝結(jié)合物）。10％隨糞便排泄，14％從皮膚排泄。 芬布芬口服后２小時(shí)左右80％被吸收。活性代謝物的血濃度在6～8小時(shí)達(dá)峰值。半衰期（t1/2）較長(zhǎng)，約7小時(shí)，但72小時(shí)仍在血中可以測(cè)到濃度。血漿蛋白結(jié)合率為98％～99％。66％由尿排出，10％由呼吸道排出，10％由糞便排出。

貯藏

遮光,密封保存。

包裝

鋁塑包裝，每盒10粒。

有效期

24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS-10001-(HD-0220)-2002

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H44024371

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：廣州歐化藥業(yè)有限公司

功能主治

本品用于牙齦炎，牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

禁忌

1、對(duì)品或吡咯類藥物過(guò)敏者禁用。2、阿司匹林引起哮喘者禁用。3、有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。4、血液病、消化道潰瘍患者禁用。5、嚴(yán)重肝、腎功能損害者禁用。6、孕婦及哺乳期婦女禁用。7、兒童禁用。

貯藏

遮光、密閉保存。