在售 阿莫仙 250mg*24粒

藥品名稱

通用名稱:阿莫西林膠囊
英文名稱:AmoxicillinCapsules

成分

本品主要成份為阿莫西林。 化學(xué)名稱：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 分子式：C16H19N3O5S?3H2O 分子量：419.46

性狀

本品內(nèi)容物為白色至黃色粉末或顆粒。

適應(yīng)癥

阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的成人與兒童的下列感染： 1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌。 使用時(shí)應(yīng)參考官方抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則。

規(guī)格

250mg

用法用量

口服，不能打開膠囊，用水送服。食物不影響本品的吸收。 成人及兒童 在患者無(wú)癥狀或已經(jīng)獲得細(xì)菌根除證據(jù)的時(shí)間之后，應(yīng)繼續(xù)治療至少48至72小時(shí)。建議對(duì)化膿性鏈球菌引起的任何感染進(jìn)行至少10天的治療，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。在某些感染中，治療可能需要數(shù)周。在停止治療后數(shù)月，可能有必要繼續(xù)進(jìn)行臨床和/或細(xì)菌學(xué)隨訪。 兒童建議選用適合的劑型服用。附件 注1.對(duì)阿莫西林敏感性中等的細(xì)菌引起的感染應(yīng)參考嚴(yán)重感染的推薦給藥劑量 幽門螺桿菌感染的治療劑量 推薦成人口服劑量為阿莫西林1g，給予每日兩次(每12小時(shí)1次)，聯(lián)合其他藥物治療。 請(qǐng)參閱聯(lián)合使用的其他藥物說明書及相關(guān)指南。 腎損害患者 腎功能受損的患者一般不需要減少劑量，除非損傷嚴(yán)重。 腎小球?yàn)V過率為10至30毫升/分鐘的患者應(yīng)依據(jù)感染的嚴(yán)重程度接受0.5g(2粒)或0.25g(1粒)，每12小時(shí)1次。 腎小球?yàn)V過率小于10毫升/分鐘的患者應(yīng)依據(jù)感染的嚴(yán)重程度接受0.5g(2粒)或0.25g(1粒)，每24小時(shí)1次。 血液透析患者應(yīng)依據(jù)感染的嚴(yán)重程度接受0.5g(2粒)或0.25g(1粒)，每24小時(shí)1次。應(yīng)該在透析期間和結(jié)束時(shí)接受額外的劑量。 目前對(duì)兒童腎功能損害患者沒有劑量建議。 肝功能損害 需謹(jǐn)慎給藥并定期監(jiān)測(cè)肝功能(見[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)])。 老年人 可無(wú)需考慮劑量調(diào)整。但由于老年人腎功能降低的可能性較大，因此在劑量選擇時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，(見[老年用藥])。

不良反應(yīng)

國(guó)外報(bào)道最常見的藥物不良反應(yīng)是腹瀉、惡心和皮疹。 下表按MedDRA系統(tǒng)器官分類法列出了國(guó)外阿莫西林臨床研究和上市后監(jiān)測(cè)的藥物不良反應(yīng)。 下列術(shù)語(yǔ)用于劃分不良反應(yīng)的發(fā)生率。 非常常見(≥1/10) 常見(≥1/100至＜1/10) 少見(≥1/1,000至＜1/100) 罕見(≥1/10,000至＜1/1,000) 非常罕見(＜1/10,000) 未知(無(wú)法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中估算)

禁忌

青霉素過敏及青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用。 對(duì)其他β-內(nèi)酰胺劑(如頭孢菌素、碳青霉烯類、單環(huán)β-內(nèi)酰胺類)有嚴(yán)重的速發(fā)型超敏反應(yīng)(如過敏反應(yīng))者禁用。

注意事項(xiàng)

過敏反應(yīng) 阿莫西林開始治療前，仔細(xì)詢問以前對(duì)青霉素類、頭孢菌素類和其他β-內(nèi)酰胺類藥物的過敏史。用前必須做青霉素鈉皮膚試驗(yàn)，陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。已有報(bào)道患者在使用青霉素治療時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重的甚至偶爾會(huì)致命的超敏反應(yīng)(包括過敏反應(yīng)和重度皮膚不良反應(yīng))。這些反應(yīng)更可能在有青霉素過敏史以及過敏體質(zhì)中發(fā)生。如果發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停用阿莫西林并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶娲委煛?非敏感微生物 阿莫西林不適合某些類型感染的治療，除非病原體已經(jīng)被記錄并已知對(duì)阿莫西林高度敏感或病原體很可能適合用阿莫西林治療。尤其在治療泌尿道感染和耳、鼻、咽喉的嚴(yán)重感染者時(shí)。 抽搐 抽搐可能發(fā)生在腎功能受損、接受高劑量的患者或有誘發(fā)因素的患者(如癲癇發(fā)作史、治療中的癲癇或腦膜疾病)。 腎功能損害 腎損害的患者需要依據(jù)受損程度進(jìn)行劑量調(diào)整(見[用法用量])。 皮膚反應(yīng) 治療開始時(shí)出現(xiàn)泛發(fā)性紅斑伴膿皰可能是急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病的癥狀(AGEP)(見[不良反應(yīng)])。這種反應(yīng)需要停用阿莫西林，禁止任何后續(xù)治療。 如果懷疑是傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)避免使用阿莫西林，因?yàn)槭褂冒⒛髁趾蟪霈F(xiàn)麻疹樣皮疹可能與此病有關(guān)。 赫氏反應(yīng) 國(guó)外有使用阿莫西林治療萊姆病時(shí)出現(xiàn)赫氏反應(yīng)(見[不良反應(yīng)])。它直接影響阿莫西林對(duì)萊姆病伯氏疏螺旋體的殺菌活性。這是一種常見的萊姆病抗菌治療的自限性結(jié)果。 非敏感微生物的過度生長(zhǎng) 長(zhǎng)期使用阿莫西林可能會(huì)導(dǎo)致非敏感菌的過度生長(zhǎng)。 據(jù)報(bào)道，幾乎所有的抗菌藥物都有抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎，嚴(yán)重程度可能從輕度到危及生命(見[不良反應(yīng)])。因此，最重要的是診斷病人是原有的腹瀉還是抗生素使用后導(dǎo)致的腹瀉。如果發(fā)生抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎，應(yīng)立即停用阿莫西林，咨詢醫(yī)生并開始適當(dāng)?shù)闹委?。這種情況下禁用抗蠕動(dòng)藥。 長(zhǎng)期的治療 長(zhǎng)期治療過程中應(yīng)定期評(píng)估器官系統(tǒng)功能，包括腎、肝和造血功能。已報(bào)告有肝酶升高和血細(xì)胞計(jì)數(shù)變化(見[不良反應(yīng)])。 抗凝劑 在接受阿莫西林治療的患者中很少有報(bào)道凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。當(dāng)與抗凝劑同時(shí)給藥時(shí)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)。為了達(dá)到所需要的抗凝水平，可能需要調(diào)整口服抗凝劑的劑量。(見[藥物相互作用]和[不良反應(yīng)])。 結(jié)晶尿 主要在阿莫西林注射療法中，患者出現(xiàn)尿量減少，并觀察到少量尿結(jié)晶。在給予大劑量阿莫西林時(shí)，最好保持足夠的液體攝入量和尿量，以便降低阿莫西林結(jié)晶尿的可能性。膀胱插管患者應(yīng)定期檢查導(dǎo)管情況(見[不良反應(yīng)]和[藥物過量])。 干擾診斷測(cè)試 血清和尿中的阿莫西林可能影響某些實(shí)驗(yàn)室檢查。由于阿莫西林在尿中的高濃度，采用化學(xué)方法常出現(xiàn)假陽(yáng)性。 建議阿莫西林治療期間測(cè)試尿糖時(shí)，使用葡萄糖氧化酶法。 阿莫西林的存在可能影響孕婦雌三醇的測(cè)定結(jié)果。 耐藥菌的形成 在未確診或并非高度懷疑細(xì)菌感染的情況下，給患者開具阿莫西林可能不會(huì)使患者獲益，且增加耐藥菌的形成。 對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響 尚未開展對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力影響的研究。然而，可能出現(xiàn)不良反應(yīng)(如過敏反應(yīng)、頭暈、抽搐)，這可能會(huì)影響駕駛和使用機(jī)器的能力(見[不良反應(yīng)])。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠 動(dòng)物研究并未顯示直接或間接的生殖毒性。有限的數(shù)據(jù)顯示人類在妊娠期使用阿莫西林并不會(huì)增加先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)潛在的治療收益大于治療相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，阿莫西林可用于妊娠期。 哺乳期 阿莫西林可少量分泌至乳汁，可能有致敏的風(fēng)險(xiǎn)。因此，母乳喂養(yǎng)的嬰兒可能出現(xiàn)腹瀉和黏膜真菌感染，可能不得不終止母乳喂養(yǎng)。經(jīng)過醫(yī)生對(duì)獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，阿莫西林才能在哺乳期使用。 生育力 目前尚無(wú)數(shù)據(jù)顯示阿莫西林對(duì)人類生育能力有影響。動(dòng)物體內(nèi)的生殖研究顯示對(duì)生育力無(wú)影響。

兒童用藥

見[用法用量]。

老年用藥

可無(wú)需考慮劑量調(diào)整(見[用法用量])。但由于老年人腎功能降低的可能性較大，因此在劑量選擇時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，可選擇監(jiān)測(cè)腎功能。

藥物相互作用

丙磺舒 不推薦與丙磺舒聯(lián)用。丙磺舒降低阿莫西林的腎小管分泌。同時(shí)使用丙磺舒可能導(dǎo)致阿莫西林血藥濃度增加和留存時(shí)間延長(zhǎng)。 別嘌醇 別嘌醇治療期間與阿莫西林聯(lián)用可增加過敏性皮膚反應(yīng)的可能性。 四環(huán)素類 四環(huán)素類和其他抗菌藥物可能會(huì)干擾阿莫西林的殺菌效果。 口服抗凝藥 口服抗凝藥及青霉素類抗生素在實(shí)踐中被廣泛應(yīng)用，尚無(wú)相互作用的報(bào)道。然而，根據(jù)文獻(xiàn)，使用醋硝香豆素或華法林的患者合并使用一個(gè)療程的阿莫西林，有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值增加的情況。如果必須聯(lián)合用藥，隨著阿莫西林的添加和撤出，應(yīng)該仔細(xì)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值。此外，可能需要調(diào)整口服抗凝劑的劑量(見[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)])。 甲氨蝶呤 青霉素類藥物可減少甲氨蝶呤的排泄，導(dǎo)致潛在毒性的增加。

藥物過量

過量的癥狀和體征： 胃腸道癥狀(如惡心、嘔吐和腹瀉)、水電解質(zhì)平衡紊亂可能是明顯的。阿莫西林結(jié)晶尿在某些情況下已被觀察到可導(dǎo)致腎功能衰竭。腎功能受損或接受高劑量的患者可能發(fā)生抽搐(見[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)])。 中毒治療： 胃腸道癥狀可對(duì)癥治療，注意水、電解質(zhì)平衡。阿莫西林可通過血液透析從循環(huán)中清除。

藥理毒理

阿莫西林為青霉素類抗生素，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽(yáng)性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。 阿莫西林通過與細(xì)菌青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合，抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，可使細(xì)菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收 阿莫西林在生理pH水溶液中完全溶解?？诜o藥后吸收迅速?？诜螅⒛髁值纳锢枚燃s為70％。血藥濃度達(dá)峰時(shí)間(Tmax)約為1h。 健康志愿者在空腹?fàn)顟B(tài)下每日三次服用250mg阿莫西林的藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果如下： 在250-3000mg劑量范圍內(nèi)，生物利用度與劑量呈線性關(guān)系(測(cè)量Cmax和AUC值)。吸收不受進(jìn)食影響。 血液透析可清除阿莫西林。 分布 阿莫西林的蛋白結(jié)合率約為18％，表觀分布體積約為0.3至0.4L/kg。 靜脈給藥后，在膽囊、腹部組織、皮膚、脂肪、肌肉組織、滑膜和腹膜液、膽汁和膿液中均有阿莫西林分布。阿莫西林不能充分分布到腦脊液中。 在動(dòng)物研究中，無(wú)證據(jù)顯示有明顯的藥物衍生物組織潴留。與多數(shù)青霉素一樣，阿莫西林可以在母乳中檢測(cè)到(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。 阿莫西林已證實(shí)能通過胎盤屏障(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。 生物轉(zhuǎn)化 部分阿莫西林以無(wú)活性的青霉噻唑酸形式通過尿液排出，相當(dāng)于初始劑量的10％至25％。 清除 阿莫西林主要通過腎臟清除。 在健康受試者中，阿莫西林的平均清除半衰期約為1h，平均總清除率約為25L/h。單次給予250mg或500mg阿莫西林，6小時(shí)內(nèi)大約60-70％的阿莫西林以原型藥形式自尿液中排出。多項(xiàng)研究顯示在24h周期內(nèi)，50-85％的阿莫西林自尿液排出。 合并使用丙磺舒會(huì)延緩阿莫西林的排泄(見[藥物相互作用])。 年齡 對(duì)于3個(gè)月至2歲的兒童、年齡較大的兒童及成人，阿莫西林的消除半衰期是相似的。對(duì)于非常年幼的兒童(包括早產(chǎn)新生兒)，在出生后的第1周，由于腎臟消除途徑不成熟，給藥間隔不應(yīng)超過每日兩次。由于老年患者腎功能下降的可能性較大，應(yīng)在劑量選擇時(shí)加以注意，并且可能要監(jiān)測(cè)腎功能。 性別 健康男性和女性受試者口服阿莫西林后，性別對(duì)阿莫西林的藥代動(dòng)力學(xué)沒有顯著影響。 腎功能損傷 阿莫西林的總血清清除率隨腎功能降低而成比例下降(見[用法用量]和[注意事項(xiàng)])。 肝功能損傷 肝功能損傷患者應(yīng)謹(jǐn)慎服用，并定期監(jiān)測(cè)肝功能。

貯藏

在25℃以下保存。

包裝

鋁塑鋁包裝，(1)每小盒12粒(2)每小盒24粒(3)每小盒36粒(4)每小盒48粒

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH05322018

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H44021351

生產(chǎn)企業(yè)

珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司