在售 博樂(lè)欣 25mg*16粒

藥品名稱(chēng)

通用名：鹽酸文拉法辛膠囊 曾用名：鹽酸萬(wàn)拉法新膠囊 商品名：博樂(lè)欣 英文名：VenlafaxineHydrochlorideCapsules
漢語(yǔ)拼音：YansuanWenlafaxinJiaonang

成份

本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：鹽酸文拉法辛，其化學(xué)名為：(±)-1-[2-(二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－環(huán)己醇鹽酸鹽。

性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容為白色粉末。

藥理毒理

本品及其活性代謝物是5－HT、NE再攝取的強(qiáng)抑制劑，是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及其活性代謝物對(duì)M受體、組胺、a-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及其活性代謝物無(wú)MAO抑制劑的活性。

藥代動(dòng)力學(xué)

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，文拉法辛（活性物質(zhì)）吸收良好，在肝臟廣泛的代謝，O-去甲基文拉法辛（ODV）是主要的活性代謝物。食物對(duì)鹽酸文拉法辛的吸收和O-去甲基文拉法辛的形成沒(méi)有明顯的影響。文拉法辛與人血漿蛋白結(jié)合率為27±2％，O-去甲基文拉法辛與人血漿蛋白的結(jié)合率為30±12％。文拉法辛和O-去甲基文拉法辛穩(wěn)態(tài)血藥濃度在多劑治療的3天達(dá)到。文拉法辛和O-去甲基文拉法辛的血漿清除率分別為1.3±0.6和0.4±0.2L/h/kg；消除半衰期分別為5±2和11±2小時(shí)；穩(wěn)態(tài)分布容積分別為7.5±3.7和5.7±1.8L/kg。本品及其代謝物主要經(jīng)腎臟排泄，48小時(shí)內(nèi)給藥劑量的87％由尿排出。

適應(yīng)癥

適用于各種類(lèi)型抑郁癥

用法用量

起始劑量為37.5mg/日，分兩次或三次進(jìn)餐時(shí)服用。根據(jù)病情和耐受性可以逐漸增加劑量，一般情況最高劑量為225mg/日，分三次口服。增加的劑量達(dá)75mg/天，至少應(yīng)間隔4天。對(duì)于嚴(yán)重的抑郁癥患者，可增加至375mg/日，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

通常在治療早期發(fā)生，部分存在劑量相關(guān)性，常見(jiàn)不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、頭痛、虛弱、出汗、嗜睡、失眠、頭暈、神經(jīng)質(zhì)、口干、焦慮、厭食、體重下降、皮疹、男性射精異?；蜿?yáng)痿。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有心動(dòng)過(guò)速、血壓升高及腎功能異常、血清膽固醇輕度升高、視力模糊、可逆性骨髓抑制。

禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者及正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者禁用。

注意事項(xiàng)

(1)、有躁狂史和癲癇的患者應(yīng)慎用本品。癲癇發(fā)作應(yīng)停用本品。 (2)、有心臟病、高血壓及甲狀腺疾病、血液病患者應(yīng)慎用本品。 (3)、有中等肝硬化的患者，應(yīng)降低50％的劑量，有輕度到中度腎損壞的病人，每日劑量降低25％。 (4)、目前尚無(wú)有關(guān)和電休克聯(lián)合治療的經(jīng)驗(yàn)。 (5)、停藥時(shí)應(yīng)逐漸減少劑量，已應(yīng)用本品6周或更長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)在兩周內(nèi)逐漸減量。 (6)、用藥期間避免飲酒。 (7)、駕駛/操縱機(jī)器：臨床證明，服用本品后，對(duì)認(rèn)知功能或精神活動(dòng)沒(méi)有影響，然而與所有精神類(lèi)藥物一樣，病人在駕車(chē)或操縱機(jī)器時(shí)，應(yīng)小心謹(jǐn)慎。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠和哺乳期：動(dòng)物研究表明，本品無(wú)任何致畸性，也無(wú)胚胎毒性，但妊娠期服用本品的安全性尚未確定。因此妊娠期或哺乳期婦女不宜服用，除非醫(yī)生認(rèn)為利大于弊時(shí)方可使用。

兒童及老年患者用藥

18歲以下及老年患者服用本品應(yīng)小心。

藥物相互作用

本品與單胺氧化酶抑制劑合用將產(chǎn)生嚴(yán)重的甚至是致命的副作用。使用單胺氧化酶抑制劑的患者需停藥14天后方可使用本品，使用本品的患者需停藥7天后方可使用單胺氧化酶抑制劑。本品與甲氰咪呱合用，可使文拉法辛清除率降低。本品對(duì)細(xì)胞色素P450IID6酶有弱的抑制作用，因此有和其他通過(guò)此酶代謝的藥物發(fā)生相互作用的可能。

藥物過(guò)量

過(guò)量用藥的處理：本品沒(méi)有特異的解毒藥，如服用過(guò)量，可按其他抗抑郁藥物過(guò)量的常規(guī)方法治療，可應(yīng)用活性碳、誘吐、洗胃等。由于文拉法辛鹽酸鹽有較大的分布容積，強(qiáng)迫利尿、透析、輸血和交換輸血等治療方法益處不大。

規(guī)格

12.5mg

貯藏

密封，干燥處保存

包裝

鋁塑板裝，7粒/板×2板/盒。

有效期

暫定一年半

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020258

生產(chǎn)企業(yè)

成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司