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通用名稱:柳氮磺吡啶栓英文名:SulfasalazineSuppositories
成份
柳氮磺吡啶
性狀
脂肪性基質(zhì)制成的棕黃色栓劑。
適應癥
用于潰瘍性結腸炎、非特異性慢性結腸炎等炎癥性腸病。
規(guī)格
0.5g
用法用量
直腸給藥。重癥患者每日早、中、晚排便后各用一粒;中或輕癥患者早、晚排便后各用一粒,癥狀明顯改善后,改用維持量,每晚或隔日晚用一粒,晚間給藥時間最好在睡前。
不良反應
成人一日最大用量為1.5g,臨床應用未見明顯不良反應。
禁忌
對磺胺類藥物過敏者,孕婦,哺乳期婦女,2歲以下小兒禁用。
注意事項
1.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺胺類、碳酸肝霉抑制藥及其它磺胺類藥物呈現(xiàn)過敏者,對本品亦會過敏。 2.本品在放置過程中有時栓體表面會析出白霜系基質(zhì)所致。屬正?,F(xiàn)象,不影響療效。 3.有些患者用藥后大便時會發(fā)現(xiàn)有黃色顆粒狀物排出,這些物質(zhì)是藥物在腸道內(nèi)分解產(chǎn)物以及未完全吸收的藥物,屬正?,F(xiàn)象。若用藥后不久即排便并發(fā)現(xiàn)有大量黃色顆粒狀排出,則應補用藥栓一粒。如果患者用藥數(shù)小時后排便時藥栓仍以原型整粒排出則屬異?,F(xiàn)象。這種現(xiàn)象若重復發(fā)生數(shù)次,則停用栓劑治療。
孕婦及哺乳期婦女用藥
1.磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi),動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料,因此孕婦應禁用。 2.磺胺藥可自乳汁中分泌,乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%~100%,藥物可能對乳兒產(chǎn)生影響;磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。因此哺乳期婦女應禁用。
兒童用藥
由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位,而新生兒的乙酰轉移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善,磺胺游離血濃度增高,以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性,因此該類藥物在新生兒及2歲以下小兒應禁用。
老年用藥
老年患者應用磺胺藥發(fā)生嚴重不良反應的機會增加。如嚴重皮疹,骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴重不良反應中常見者。因此老年患者宜避免應用,確有指征時需權衡利弊后決定。
藥物相互作用
1.與尿堿化藥合用可增強磺胺藥在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。 2.對氨基苯甲酸可代替磺胺被細菌攝取,對磺胺藥的抑菌作用發(fā)生拮抗,因而兩者不宜合用。 3.下列藥物與磺胺藥合用時,后者可取代這些藥物的蛋白結合部位,或抑制其代謝,以致藥物作用時間延長或毒性發(fā)生,因此當這些藥物與磺胺藥合用,或在應用磺胺藥之后使用時需調(diào)整其劑量,此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。 4.骨髓抑制藥與磺胺藥合用時可能增強此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應。如有指征需兩類藥物合用時,應嚴密觀察可能發(fā)生的毒性反應。 5.避孕藥(雌激素類),長時間與磺胺藥合用可導致避孕的可靠性減少,并增加經(jīng)期外出血的機會。 6.溶栓藥物與磺胺藥合用時,可能增大其潛在的毒性作用。 7.肝毒性藥物與磺胺藥合用,可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監(jiān)測肝功能。 8.光敏藥物與磺胺藥合用可能發(fā)生光敏的相加作用。 9.接受磺胺藥治療者對維生素K的需要量增加。 10.烏洛托品在酸性尿中可分解產(chǎn)生甲醛,后者可與磺胺形成不溶性沉淀物。使發(fā)生結晶尿的危險性增加,因此不宜兩藥合用。 11.磺胺藥可取代保泰松的血漿蛋白結合部位,當兩者合用時可增強保泰松的作用。 12.磺吡酮(sulfinpyrazone)與磺胺類藥物同用時可減少后者自腎小管的分泌,其血藥濃度升高且持久,從而產(chǎn)生毒性,因此在應用磺吡酮期間或在應用其治療后可能需要調(diào)整磺胺藥的用量。當磺吡酮療程較長時,對磺胺藥的血藥濃度宜進行監(jiān)測,有助于劑量的調(diào)整,保證安全用藥。 13.與洋地黃類或葉酸合用時,后者吸收減少,血藥濃度降低,因此須隨時觀察洋地黃類的作用和療效。 14.與丙磺舒合用,會降低腎小管磺胺排泌量,致磺胺的血藥濃度上升,作用延長,容易中毒。 15.與新霉素合用,新霉素抑制腸道菌群,影響本品在腸道內(nèi)分解,使作用降低。
藥理毒理
本品為磺胺類抗菌藥。柳氮磺吡啶及其代謝產(chǎn)物5-氨基水楊酸和磺胺吡啶的作用方式尚不明確,可能與其在動物和體外實驗中表現(xiàn)出的抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用有關,動物放射自顯影研究表明,柳氮磺吡啶(SSZ)能與結締組織親和,并在漿液,肝臟和腸壁中處于相對較高的水平。對潰瘍性結腸炎患者分別直腸給予柳氮磺吡啶及其主要代謝物5-氨基水楊酸和磺胺吡啶的臨床研究表明,產(chǎn)生主要治療作用的可能是5-氨基水楊酸。 毒理研究: 遺傳毒性:在AMES試驗及L51784小鼠淋巴瘤細胞HGRT基因試驗中SSZ均未表現(xiàn)出致突變作用。但在大鼠小鼠骨髓核試驗及小鼠外周RBC試驗,姐妹染色體互換試驗,染色體畸變試驗及人淋巴細胞核試驗中,其致突變作用尚不明確。 生殖毒性:雄性大鼠給藥量為800mg/kg/日(4800mg/m2)時,出現(xiàn)雄性生殖力損害,臨床上有柳氮磺吡啶給藥引起精子減少癥和不育的報道,停藥后可自行恢復。大鼠及家兔給藥劑量達人用量的6倍時,雄性動物生育力和胎仔未出現(xiàn)明顯損害。 致癌性:進行了F344/N大鼠和B6C3F1小鼠經(jīng)口給藥兩年的致癌性研究。大鼠給藥量分別為84mg/kg/日(496mg/m2),168mg/kg/日和337.5mg/kg/日,結果雄性大鼠尿道膀胱移行細胞乳頭瘤的發(fā)生率升高(統(tǒng)計學有顯著意義),雌性大鼠337.5mg/kg/日劑量組有2例(4%)出現(xiàn)腎臟移行細胞乳頭瘤;大鼠尿道膀胱和腎臟瘤發(fā)生率的增加與腎結石的形成和移行細胞上皮的增生有關。小鼠給藥量分別為675mg/kg/日(2025mg/m2),1350mg/kg/日和2700mg/kg/日時,各給藥組雌,雄小鼠肝細胞腺瘤,癌的發(fā)生率均明顯高于對照組。 藥代動力學: 本品進入腸道被細菌分解為5-氨基水楊酸和磺胺吡啶,殘留部分自糞便排出。5-氨基水楊酸幾乎不被吸收,大部分以原形自糞便排出,但5-氨基水楊酸的N-乙酰衍生物可見于尿內(nèi)。磺胺吡啶可被吸收入血,最后由尿排出,尿中可測知其乙?;x產(chǎn)物。血清磺胺吡啶及其代謝產(chǎn)物的濃度(20~40μg/ml)與毒性有關。濃度超過50μg/ml時具毒性,故應減少劑量,避免毒性反應。磺胺吡啶及其代謝產(chǎn)物也可出現(xiàn)于母乳中。
貯藏
遮光,密閉,在30℃以下保存。
包裝
PVC與PE復合膜6枚/盒
有效期
36個月。
批準文號
國藥準字H10900091
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:山西同達藥業(yè)有限公司
藥品信息服務證: (粵)一非經(jīng)營性一2018—0148
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