依安凡0.25μg*30粒

藥品名稱

通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊 商品名稱：依安凡Etalpha
英文名稱：AlfacalcidolSoftCapsules
漢語(yǔ)拼音：AfaguhuachunRuanJiaonang

成份

本品主要成份為阿法骨化醇 化學(xué)名稱：（5Z，7E）-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C27H44O2 分子量：400.6

性狀

本品為軟膠囊劑，內(nèi)含淡黃色油狀液。

適應(yīng)癥

本品用于治療內(nèi)源性1,25-二羥基維生素D3產(chǎn)生不足導(dǎo)致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良、術(shù)后性或特發(fā)性甲狀腺功能低下癥、假性甲狀腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進(jìn)的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂病、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質(zhì)疏松癥、吸收不良性及營(yíng)養(yǎng)性佝僂病及骨軟化癥。

規(guī)格

（1）0.25μg；（2）1μg

用法用量

起始劑量： 成人和體重20公斤以上的兒童：1μg/日 體重為20公斤以下的兒童：0.05μg/公斤/日 新生兒：0.1μg/公斤/日 使用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)生化檢驗(yàn)的結(jié)果來(lái)調(diào)整劑量以避免高血鈣、療效指標(biāo)包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像和組織學(xué)檢查。嚴(yán)重的骨病患者（除腎衰所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血癥。然而骨軟化癥者血清鈣不能及時(shí)上升并不意味著需要更大劑量，因?yàn)樗盏拟}可能被整合入脫礦物質(zhì)骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1-3μg，當(dāng)骨病患者有生化或影像學(xué)骨愈合證據(jù)時(shí)，可減少本品劑量。維持量通常為0.25-2μg/日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預(yù)期的療效。

不良反應(yīng)

除高血鈣外，還未發(fā)現(xiàn)其他不良反應(yīng)。

禁忌

已知對(duì)1α-羥基維生素D3、維生素D及其類似物或衍生物過敏者禁用本品，有高鈣血癥的生化指標(biāo)證據(jù)者禁用本品，有維生素D過量證據(jù)者禁用本品。

注意事項(xiàng)

在整個(gè)阿法骨化醇軟膠囊治療過程中需定期檢查血清鈣，只有在有血清鈣和其他適當(dāng)?shù)纳笜?biāo)監(jiān)測(cè)的情況下，阿法骨化醇軟膠囊才能安全使用。 監(jiān)測(cè)頻率：根據(jù)患者改善程度，血漿鈣應(yīng)每周或每月查一次，在治療早期（特別是血漿鈣偏高患者）和后期已出現(xiàn)骨愈合證據(jù)時(shí)，需增加監(jiān)測(cè)次數(shù)。在無(wú)明顯骨受累疾病如甲狀旁腺功能低下的初始治療時(shí)，也應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血漿鈣。如發(fā)生二樓高血鈣，應(yīng)立即停止使用阿法骨化醇軟膠囊直至血清鈣恢復(fù)至正常（約一周時(shí)間），然后以原劑量的一半再開始治療，高鈣血癥的危險(xiǎn)取決于一些因素如礦化作用缺陷的程度，腎功能和阿法骨化醇軟膠囊的計(jì)量。當(dāng)出現(xiàn)骨愈合的生化證據(jù)時(shí)（如血漿堿性磷酸酶恢復(fù)正常），如果阿法骨化醇軟膠囊減量不適當(dāng)可能會(huì)出現(xiàn)高血鈣癥。應(yīng)避免造成較長(zhǎng)期的高血鈣，特別在慢性腎功能不全的患者更是如此。 對(duì)腎性骨病的患者，阿法骨化醇軟膠男應(yīng)與磷結(jié)合劑同時(shí)給藥以防止高磷血癥，高磷血癥可增加轉(zhuǎn)移鈣化的危險(xiǎn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

只要醫(yī)生認(rèn)為必要，阿法骨化醇軟膠囊可用于妊娠期和哺乳期婦女。

兒童用藥

參見本說(shuō)明書其它各項(xiàng)內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

老年用藥

老年患者用藥沒有具體的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)注意事項(xiàng)及劑量調(diào)整沒有額外的建議。

藥物相互作用

正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預(yù)期的療效。

藥物過量

高血鈣可通過停用阿法骨化醇軟膠囊糾正，嚴(yán)重高血鈣可能需要進(jìn)一步治療，可采取利尿劑、靜脈補(bǔ)液及皮質(zhì)類固醇激素進(jìn)行治療。

藥理毒理

阿法骨化醇（1α-羥基維生素D3）在肝臟被迅速轉(zhuǎn)化成1,25-二羥基維生素D3。該物質(zhì)為維生素D3的活性代謝產(chǎn)物，可調(diào)節(jié)體內(nèi)鈣磷的平衡。當(dāng)腎臟內(nèi)源性1,25-二羥基維生素D3產(chǎn)生不足時(shí)可導(dǎo)致礦物質(zhì)代謝紊亂。 這種情況可見于腎性骨病，甲狀旁腺機(jī)能低下癥和維生素D依賴型佝僂病等。這些疾病需大劑量維生素D來(lái)矯正，但僅需小量阿法骨化醇軟膠囊。與維生素D相比，阿法骨化醇軟膠囊的主要優(yōu)點(diǎn)在于見效更快，作用可逆。這樣就可更準(zhǔn)確的調(diào)節(jié)劑量，降低用藥引起的高血鈣危險(xiǎn)。

藥代動(dòng)力學(xué)

阿法骨化醇為脂溶性，口服生物利用度接近100％。吸收之后在肝臟迅速轉(zhuǎn)化為1,25-二羥基維生素D3。阿法骨化醇血漿半衰期為3小時(shí)。口服30分鐘之內(nèi)血漿中就有1,25-二羥基維生素D3出現(xiàn)。單劑量給予阿法骨化醇之后8-12小時(shí)，1,25-二羥基維生素D3血清水平達(dá)到峰值。1,25-二羥基維生素D3的半衰期為35小時(shí)左右。阿法骨化醇的代謝與維生素D3類似。

貯藏

密閉，防潮，遮光，15℃-25℃保存。

包裝

膠囊包裝于泡狀條板，泡狀條板由鋁/PVC小泡及聚胺/鋁覆蓋材料制成。10粒，30粒/盒。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20020272

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20130513（規(guī)格：0.25μg） 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20130514（規(guī)格：1μg）

上市許可持有人

LEOPharmaA/S

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：LEOPharmaA/S（丹麥利奧制藥有限公司） 生產(chǎn)地址：55IndustriparkenDK-2750Ballerup,Denmark