在售 琪寧 100mg*6粒

藥品名稱

通用名稱：黃體酮軟膠囊 商品名稱：琪寧
英文名稱：ProgesteroneSoftCapsules
漢語(yǔ)拼音：HuangtitongRuanjiaonang

成份

本品主要成份為黃體酮。 化學(xué)名稱：孕甾-4-烯-3，20-二酮。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C21H30O2 分子量：314.5

性狀

本品內(nèi)容物為類白色或淡黃色稠乳狀物。

適應(yīng)癥

先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合征、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合征。

規(guī)格

100mg

用法用量

與雌激素（如結(jié)合雌激素、倍美力）聯(lián)合使用：倍美力片：口服，1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（2粒），每日2次，共10天。用于先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合征、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)，常用劑量為每日200mg-300mg（2粒-3粒），一次或2次服用。每次劑量不得超過(guò)200mg（2粒），服藥時(shí)間最好遠(yuǎn)隔進(jìn)餐時(shí)間。

不良反應(yīng)

突破性出血，陰道點(diǎn)狀出血，體重增加或減少，宮頸鱗柱交界改變，宮頸分泌物性狀改變，乳房脹痛，惡心，頭暈，頭痛，倦怠感，發(fā)熱，失眠，過(guò)敏伴或不伴瘙癢的皮疹，黑斑病，黃褐斑，阻塞性黃疸，肝功能異常。

禁忌

以下患者禁用： 對(duì)黃體酮或本品中其他成分過(guò)敏者； 陰道不明原因出血； 血栓性靜脈炎、血管栓塞、腦中風(fēng)或有既往病史者； 乳腺腫瘤或生殖器腫瘤。

注意事項(xiàng)

腎病、心臟病水腫、高血壓的患者慎用。一旦出現(xiàn)血栓性疾病（如血栓性靜脈炎，腦血管病，肺栓塞、視網(wǎng)膜血栓形成）的臨床表現(xiàn)出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥。出現(xiàn)突發(fā)性部分視力喪失或突發(fā)性失明，復(fù)視或偏頭痛，應(yīng)立即停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒不良影響，但孕婦只有在醫(yī)生同意下才可以使用本品。黃體酮微量會(huì)分泌到母乳，到目前為止還未發(fā)現(xiàn)對(duì)嬰兒的不良影響。

兒童用藥

尚缺乏資料。

老年用藥

尚缺乏資料。

藥物相互作用

苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平等藥物由于對(duì)細(xì)胞色素P450酶具有誘導(dǎo)作用，可以削弱本品的藥效。 酮康唑是細(xì)胞色素P450酶的抑制劑，因此，酮康唑或其它細(xì)胞色素酶的抑制可能增加黃體酮的血藥濃度。

藥物過(guò)量

尚缺乏資料。如服用量超過(guò)應(yīng)服劑量，應(yīng)咨詢醫(yī)生。

臨床試驗(yàn)

對(duì)18名健康受試者單劑量空腹口服浙江愛(ài)生藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的黃體酮膠丸與已上市的法國(guó)生產(chǎn)的黃體酮膠丸生物等效性試驗(yàn)結(jié)果表明，兩種制劑在人體具相似的體內(nèi)消除過(guò)程和藥代動(dòng)力學(xué)特性，以AUC0-tn計(jì)算相當(dāng)生物利用度F為97.6±27.0％，AUC0-tn和Cmax90％可信限均落在等效范圍，由此說(shuō)明浙江愛(ài)生藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的黃體酮膠丸與法國(guó)生產(chǎn)的黃體酮膠丸在人體生物等效。

藥理毒理

黃體酮是卵巢、胎盤和腎上腺分泌的一種類固醇激素，在充足雌激素存在時(shí)，黃體酮能使子宮內(nèi)膜由增殖期改為分泌期，為孕卵著床提供有利條件，在受精卵著床后，胎盤形成，可減少妊娠子宮的興奮性，保持妊娠狀態(tài)；可促進(jìn)乳房發(fā)育，為哺乳做準(zhǔn)備。本品可通過(guò)對(duì)下丘腦的負(fù)反饋，抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放，使卵泡不能發(fā)育成熟，抑制卵巢的排卵過(guò)程。 本品小鼠灌胃的半數(shù)致死量為6.2869(5.2154-7.5785)g/kg，相當(dāng)于臨床用量的388倍。

藥代動(dòng)力學(xué)

口服后在肝內(nèi)代謝，約12％代謝為孕烷二醇，代謝物與葡萄糖醛酸結(jié)合隨尿排出?？诜?00mg后，2-3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰，以后逐漸下降，約72小時(shí)后消失，半衰期為2.5小時(shí)左右。

貯藏

遮光、密封保存。

包裝

鋁塑包裝，每板6粒，每盒1板、2板；每板5粒，每盒2板；每板20粒，每盒1板；每板30粒，每盒1板。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)試行YBH07132003-2014Z

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031099

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：浙江愛(ài)生藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)二號(hào)大街8號(hào)