在售 埃美丁 5ml:2.5mg

藥品名稱

通用名稱：富馬酸依美斯汀滴眼液 商品名稱：埃美丁/Emadine
英文名稱：EmedastineDifumarateEyeDrops
漢語(yǔ)拼音：FumasuanYimeisitingDiyanye

成份

富馬酸依美斯汀。

性狀

無(wú)色至微黃色澄明液體。pH約為7.4，滲透壓約為300mOsm/kg。

適應(yīng)癥

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

規(guī)格

5ml:2.5mg(以依美斯汀計(jì)，0.05％)

用法用量

推薦劑量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

不良反應(yīng)

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨床試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7％的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)；然而，僅有不到1％的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0％。以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí):非常常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)(≥1/100至<1/10)、不常見(jiàn)(≥1/1000至<1/100)、罕見(jiàn)(≥1/10000至<1/1000)、非常罕見(jiàn)(<1/10000)及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照嚴(yán)重性遞減順序列出。 心臟疾病 未知:心動(dòng)過(guò)速 神經(jīng)系統(tǒng)疾病 常見(jiàn):頭痛 不常見(jiàn):竇性頭痛、味覺(jué)障礙 眼部疾病 常見(jiàn):眼痛、眼部刺激、視物模糊、眼睛瘙癢、眼干、角膜染色、結(jié)膜充血 不常見(jiàn):角膜浸潤(rùn)、眼內(nèi)異物感、流淚增多、視疲勞、眼充血 皮膚及皮下組織疾病 不常見(jiàn):皮疹 精神疾病 不常見(jiàn):異夢(mèng)

禁忌

對(duì)富馬酸依美斯汀和埃美丁中任何成分過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

警告：本品只用于眼部滴用，不能用于注射或口服。 為防止污染藥瓶口和藥液，不要使藥瓶口接觸眼瞼和眼周部位。不用時(shí)應(yīng)將藥瓶口擰緊。 若與其他眼科用藥同時(shí)使用，兩次用藥之間應(yīng)間隔10分鐘。 有報(bào)道稱眼角膜浸潤(rùn)與使用本品有關(guān)。一旦出現(xiàn)角膜浸潤(rùn)，應(yīng)停止用藥并適當(dāng)處理。 苯扎氯銨常用作眼科防腐劑，曾報(bào)道苯扎氯銨會(huì)導(dǎo)致點(diǎn)狀角膜病變和/或毒性潰瘍性角膜病。由于本品含有苯扎氯銨，因此需要對(duì)頻繁或長(zhǎng)期使用本品的患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。而且，苯扎氯銨會(huì)導(dǎo)致眼睛干澀并且使軟性接觸鏡變色。應(yīng)避免佩戴軟性接觸鏡。 使用本品時(shí)應(yīng)提醒患者摘除軟性接觸鏡并在滴眼15分鐘后再重新佩戴。 肝腎功能損傷患者用藥 尚未有研究證明肝腎功能損傷患者可以使用本品，因此不建議這類人群使用。 對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響 與其他滴眼液一樣，如果滴眼時(shí)感到視物模糊，病人須等到視力清楚后才可以駕駛或操作機(jī)器。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠： 尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有在明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。 哺乳期婦女: 口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后，是否有足夠量的全身吸收，而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

兒童用藥

尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。

老年用藥

尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

藥物相互作用

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物過(guò)量

有報(bào)道每天口服本品15mL相當(dāng)于7.5mg，可引起嗜睡和不適。對(duì)用藥過(guò)量的病例，可采取對(duì)癥和支持療法。萬(wàn)一意外攝入一整瓶藥物，應(yīng)牢記依美斯汀會(huì)潛在增加QT區(qū)間，并且給予適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)和管理。

藥理毒理

藥理作用 依美斯汀是一種相對(duì)選擇性的組胺H1受體拮抗劑。 毒理研究 遺傳毒性：富馬酸依美斯汀在體外細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)中，未見(jiàn)有誘發(fā)致突變的作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收: 依美斯汀與其他局部給藥的藥品一樣可全身吸收。在10例健康志愿者的研究中，雙眼滴用0.05％依美斯汀，每日2次，持續(xù)15天，藥物原形的血漿濃度一般低于可測(cè)試值(<0.3ng/mL)?？蓽y(cè)量的樣本中，依美斯汀的量為0.30-0.49ng/mL。 人類口服依美斯汀的生物利用度約為50％，且在服藥后1-2小時(shí)內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度。 代謝： 依美斯汀主要由肝臟代謝。局部給藥依美斯汀的消除半衰期為10小時(shí)?？诜?4小時(shí)后，口服劑量的44％可在尿中發(fā)現(xiàn)，但只有3.6％以原形排出。兩種主要代謝產(chǎn)物5-和6-羥依美斯汀可以游離和結(jié)合的形式從尿中排出。另外還可產(chǎn)生少量5-和6-羥依美斯汀的5"-氧化類似物及氧化氮(N-oxide)。

貯藏

保存于4-30℃。遠(yuǎn)離兒童，開(kāi)蓋1個(gè)月后應(yīng)丟棄。

包裝

裝于5毫升DROPTAINERTM塑料滴瓶中，1支/盒。

有效期

30個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JX20140037

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20181192

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：AlconLaboratories(UK)Ltd. 公司地址：FrimleyBusinessPark,Frimley,Camberley,SurreyGU167SR,UnitedKingdom 生產(chǎn)廠商：S.A.AlconCouvreurN.V. 生產(chǎn)地址：Rijksweg14,B-2870,Puurs

功能主治

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。