普羅納克0.1％(5ml:5mg)

藥品名稱

通用名稱：溴芬酸鈉滴眼液 商品名稱：普羅納克英文：BRONUCK
英文名稱：BromfenacSodiumEyeDrops
漢語拼音：XiufensuannaDiyanye

成份

本品主要成份為溴芬酸鈉 化學名稱：2-氨基-3-（4-溴苯甲酰）苯乙酸鈉11/2水合物 化學結(jié)構(gòu)式： 分子式：C15H11BrNNaO3·11/2H2O 分子量：383.17

性狀

本品為黃色的澄明液體。

適應(yīng)癥

外眼部和前眼部的炎癥性疾病的對癥療法[結(jié)膜炎，鞏膜炎，術(shù)后炎癥]。

規(guī)格

0.1％（5ml：5mg，按C15H11BrNNaO3·11/2H2O計）

用法用量

通常一次1～2滴，一日2次滴眼。

不良反應(yīng)

在批準時及使用結(jié)果調(diào)查的共計3,843例中有72例（1.87％）發(fā)生了不良反應(yīng)。 主要的不良反應(yīng)為角膜糜爛16件（0.42％），結(jié)膜炎（包括結(jié)膜充血、結(jié)膜濾泡）11件（0.29％），眼瞼炎9件（0.23％），刺激感8件（0.21％），眼痛［暫時性］8件（0.21％），表層點狀角膜炎6件（0.16％），瘙癢感6件（0.16％），角膜上皮剝離1件（0.03％），發(fā)熱［眼瞼］1件（0.03％）（再審查結(jié)束時）。 以下不良反應(yīng)是通過上述調(diào)查或主動報告等而發(fā)現(xiàn)的。 （1）嚴重不良反應(yīng) 有時會出現(xiàn)角膜潰瘍、角膜穿孔（發(fā)生率不明），因此發(fā)生角膜上皮損傷等時要中止給藥，妥善處置。 （2）其他不良反應(yīng) 發(fā)生率不明 0.1％～＜5％ ＜0.1％ 過敏癥注） 接觸性皮炎 眼注） \角膜糜爛，結(jié)膜炎，眼瞼炎，刺激感，眼痛[暫時性]，表層點狀角膜炎，瘙癢感 角膜上皮剝離，發(fā)熱[眼瞼] 注）發(fā)生時，應(yīng)中止給藥。

禁忌

對本品中任何成份過敏者禁用。 本品禁用于服用阿司匹林或其它非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。

注意事項

（1）有角膜上皮損傷的患者，有可能惡化為角膜糜爛，進而發(fā)展為角膜潰瘍，角膜穿孔，應(yīng)慎用。 （2）給藥途徑：僅限滴眼使用。 （3）給藥時：滴眼時，應(yīng)注意藥瓶前端不要直接接觸眼睛。 （4）應(yīng)注意本品的治療是對癥療法，而不是病因療法。 （5）本品可能掩蓋眼部感染的癥狀，因此用于治療感染引起的炎癥時，要充分觀察，慎重給藥。 （6）其他：在國外，對于長期給藥溴芬酸鈉口服制劑連續(xù)達1個月以上，總給藥量達1,500mg以上的患者有出現(xiàn)危重肝臟損傷（包括死亡）的報告，因而在發(fā)生可被認為與肝臟損傷的初期癥狀相關(guān)的異常所見時，應(yīng)中止給藥，進行適當?shù)奶幹谩?

孕婦及哺乳期婦女用藥

對于孕婦、可能妊娠的婦女或哺乳期婦女，只有在判斷用藥的有益性超過危險性時，才可給藥。[妊娠期及哺乳期的用藥安全性尚未確定。]

兒童用藥

無可參考文獻。

老年用藥

無可參考文獻。

藥物相互作用

無可參考文獻。

藥物過量

在國外，對于長期給藥溴芬酸鈉口服制劑連續(xù)達1個月以上，總給藥量達1,500mg以上的患者有出現(xiàn)危重肝臟損傷（包括死亡）的報告，因而在發(fā)生可被認為與肝臟損傷的初期癥狀相關(guān)的異常所見時，應(yīng)中止給藥，進行適當?shù)奶幹谩?

藥理毒理

1.藥理作用 （1）對大鼠實驗性結(jié)膜浮腫的抗炎作用 溴芬酸鈉滴眼液對大鼠由花生四烯酸、海藻酸引起的實驗性急性結(jié)膜浮腫具有抗炎作用。 （2）對兔眼前房穿刺后或激光照射后的房水蛋白濃度增加的抑制效果 溴芬酸鈉滴眼液對兔眼前房穿刺后或激光照射后的房水蛋白濃度增加具有幾乎完全抑制的作用。 2.作用機理 用兔虹膜睫狀體和牛精囊作試驗，確認本品對環(huán)氧酶的前列腺素系的炎癥介質(zhì)的生成具有抑制作用（invitro）。

藥代動力學

眼內(nèi)分布（兔） 在用0.1％14C-溴芬酸鈉滴眼液給兔的兩眼滴眼一次（0.05ml），15，30分，1，2，4，8，12，24，48，72小時后測定放射活性的試驗中，角膜、結(jié)膜和前部鞏膜出現(xiàn)較高值。 滴眼后72小時，除晶狀體以外的所有眼組織都達到檢測限（0.1ngeq./gorml）以下。

貯藏

室溫（10℃至25℃）保存。

包裝

聚乙烯瓶，5ml/瓶，1瓶/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

JX20140410

進口藥品注冊證號

H20150243

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：千壽制藥株式會社 企業(yè)地址：5-8,Hiranomachi2-Chome,Chuo-ku,Osaka,Japan 生產(chǎn)廠名稱：千壽制藥株式會社唐津工廠 生產(chǎn)廠地址：4228-1,AzaKadota,Ishishi,Karatsu-shi,Saga-ken,Japan 包裝廠名稱：千壽制藥株式會社福崎工廠 包裝廠地址：767-7,AzaKazukanounonishi,Saiji,Fukusakicho,Kanzaki-gun,Hyogo-ken,Japan