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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:氯替潑諾混懸滴眼液
商品名稱:露達(dá)舒/Lotemax
英文名稱:LoteprednolEtabonateOphthalmicSuspension
漢語拼音:LVtiponuoHunxuanDiyanye
成份
主要組成成份:本品主要成份為氯替潑諾 化學(xué)名稱:氯甲基-17α-[(乙氧基羰基)oxy]-11β-羥基-3-oxoandrosta-1,4-二烯烴-17β-羧酸酯。
性狀
本品為白色混懸液。
適應(yīng)癥
1.當(dāng)使用皮質(zhì)類固醇可以安全的減輕水腫和炎癥的情況下,本品可以適用于治療眼瞼和球結(jié)膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前節(jié)的炎癥等對皮質(zhì)類固醇敏感性的炎癥。(例如季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎、紅斑痤瘡性角膜炎、淺層點(diǎn)狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎、特異反應(yīng)性角結(jié)膜炎等)。 2.本品也適用于治療各種眼部手術(shù)后的術(shù)后炎癥。
規(guī)格
0.5%(5ml:25mg)
用法用量
1.本品在使用前應(yīng)用力搖勻。 2.對皮質(zhì)類固醇敏感性疾病的治療:在患者側(cè)眼結(jié)膜囊中滴入1-2滴本品,每日四次。在最初用藥的第一周,劑量可以增加;如果需要可以增加到每小時1滴。注意不要過早的停止用藥。如果在用藥兩天后癥狀和體征沒有改善,患者應(yīng)該重新接受檢查。 3.對術(shù)后炎癥的治療:在做過手術(shù)的眼結(jié)膜囊中滴入1-2滴本品,每日四次,在術(shù)后24小時就開始使用并持續(xù)到術(shù)后2周。
不良反應(yīng)
1.局部癥狀 可能會引起視神經(jīng)損傷后的眼內(nèi)壓增高、視力和視野的缺損、后囊下白內(nèi)障的形成,包括單純皰疹病毒在內(nèi)的病原體引起的繼發(fā)眼部感染,以及角膜或者鞏膜變薄部位的眼球穿孔。在臨床研究中發(fā)現(xiàn)有少數(shù)(5%~15%)使用本品治療的患者有視力異常/視力模糊,滴注時產(chǎn)生燒灼感、球結(jié)膜水腫、分泌物、干眼、溢淚、異物感、瘙癢、刺痛和畏光。極少數(shù)(5%以下)病例出現(xiàn)結(jié)膜炎、角膜異常、眼瞼發(fā)紅、角膜結(jié)膜炎、眼部刺激/疼痛/不適、巨乳頭性結(jié)膜炎和葡萄膜炎。其中某些癥狀與臨床應(yīng)用的適應(yīng)癥相似。 2.一般癥狀 少數(shù)(15%以下)的患者身上出現(xiàn)頭痛、鼻炎、咽炎等癥狀。 3.眼內(nèi)壓升高的癥狀 采用對照、隨機(jī)的研究結(jié)果統(tǒng)計顯示,經(jīng)過28天或更長時間治療,使用本品的患者中眼內(nèi)壓顯著升高(≥10mmHg)的有2%(15/901),使用1%潑尼松龍的患者中有7%(11/164),使用安慰劑的患者中有0.5%(3/583)。
禁忌
1.本品同其它的眼部皮質(zhì)類固醇一樣,禁用于大多數(shù)角膜和結(jié)膜的病毒性疾病,包括上皮單純皰疹病毒性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘以及在眼部支原體感染和眼部的真菌性疾病。 2.對本品中含有的任何成份和其它的皮質(zhì)類固醇過敏者禁用。
注意事項(xiàng)
1.本品只能用于眼部。初次處方和用藥超過14天的患者,應(yīng)由醫(yī)生用放大設(shè)備如裂隙燈和合適的熒光染色的幫助下檢查后方可使用。 2.如果癥狀和體征在使用兩天后未有所改善,應(yīng)對患者進(jìn)行重新檢查。 3.如果本品適用時間達(dá)到10天或者更長時間,對于兒童和依從性差的患者,應(yīng)監(jiān)測眼內(nèi)壓。 4.本品在包裝時已滅菌。應(yīng)指導(dǎo)患者不要讓滴管的尖部接觸任何表面,因?yàn)檫@樣可能會污染滴液。如果疼痛加重、發(fā)紅、瘙癢或者炎癥惡化,患者應(yīng)去咨詢醫(yī)生。由于本品是含有苯扎氯銨的眼部制劑,應(yīng)指導(dǎo)患者在使用本品時不要佩戴隱形眼鏡。 5.長期局部使用類固醇,特別易于發(fā)生角膜真菌感染。當(dāng)使用過或正在使用類固醇時,對任何頑固的角膜潰瘍都必須考慮到真菌的侵入。適當(dāng)?shù)臅r候應(yīng)進(jìn)行真菌培養(yǎng)。 6.長期使用皮質(zhì)類固醇可能會抑制宿主反應(yīng),因此增加眼部繼發(fā)感染的危險。在那些可以引起角膜或者鞏膜變薄的疾病中,已發(fā)生過局部使用類固醇而引起穿孔的情況。當(dāng)眼部有急性化膿性感染時,類固醇可能掩蓋感染或加重已存在的感染。 7.長期使用皮質(zhì)類固醇可能會導(dǎo)致?lián)p害視神經(jīng)的青光眼、視力和視野的缺損、后囊下白內(nèi)障的形成,因此在患青光眼時應(yīng)慎用類固醇藥物。 8.眼部類固醇的使用可能會延長許多眼部病毒感染(包括單純皰疹病毒)的病期,還可能加重其嚴(yán)重程度。對于有單純皰疹病毒感染史的患者,在使用皮質(zhì)類固醇進(jìn)行治療時應(yīng)特別注意。 9.在白內(nèi)障手術(shù)后使用類固醇可能會延長愈合,并增加囊泡形成的發(fā)生率。 10.對急性前葡萄膜炎的臨床研究中發(fā)現(xiàn),本品的療效比1%的醋酸強(qiáng)的松龍差。因此對于需要更有效的皮質(zhì)激素治療急性前葡萄膜炎的患者,不應(yīng)使用本品。 11.本品應(yīng)保存在安全之處,避免兒童接觸。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物試驗(yàn)顯示高于本品臨床每日最大劑量時家兔和大鼠會出現(xiàn)胚胎毒性和致畸性以及母體毒性(見[藥理毒理])。本品未在人體進(jìn)行相應(yīng)研究,因此孕婦慎用。 目前尚未知道眼睛局部用皮質(zhì)類固醇是否會導(dǎo)致充分的全身吸收以至在母乳中產(chǎn)生的可檢測的量。全身用藥的類固醇可以出現(xiàn)在母乳中,并能抑制生長,影響內(nèi)源性皮質(zhì)類固醇的產(chǎn)生或者產(chǎn)生其他不利的影響。因此哺乳期女性慎用本品。
兒童用藥
目前尚無用于兒童用藥的安全性和有效性的足夠資料。
老年用藥
目前尚無老年患者使用本品需要特別注意的事項(xiàng),在權(quán)衡利弊的前提下,遵醫(yī)囑使用。
藥物相互作用
目前尚無有關(guān)藥物的相互作用的資料。
藥物過量
目前尚無有關(guān)藥物過量研究的足夠資料。
臨床試驗(yàn)
采用多中心、隨機(jī)、單盲、陽性藥物平行對照研究,確定本品對控制白內(nèi)障摘除和人工晶狀體植入手術(shù)后炎癥反應(yīng)和過敏性結(jié)膜炎的有效性和安全性。研究對象為無并發(fā)癥的白內(nèi)障囊外或超聲乳化摘除和后房型人工晶狀體植入術(shù)后患者,臨床明確診斷的過敏性結(jié)膜炎和春季卡他性結(jié)膜炎患者。每次1滴,滴入結(jié)膜囊,每日4次,用藥14天。結(jié)果顯示本品對白內(nèi)障摘除及人工晶狀體植入術(shù)后視物模糊、畏光、異物感、流淚、眼痛等癥狀,和睫狀體充血、角膜水腫、角膜后沉著物、前房浮游體、房水閃光、虹膜后黏連等體征的控制總療效為88.2%,與1%潑尼松龍滴眼液的85.9%相似,無顯著性統(tǒng)計學(xué)差異,不良反應(yīng)的發(fā)生率為2.7%;本品對過敏性結(jié)膜炎包括眼癢、流淚、異物感、不適感等癥狀,和分泌物、球結(jié)膜充血、眼瞼和眼周組織的充血水腫等體征的控制總療效為94.4%,與1%潑尼松龍滴眼液的94.6%相似,無顯著性統(tǒng)計學(xué)差異,不良反應(yīng)發(fā)生率為1.3%。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明氯替潑諾混懸滴眼液(0.5%)對控制白內(nèi)障摘除及人工晶狀體植入術(shù)后炎癥反應(yīng)和過敏性結(jié)膜炎是安全、有效的。
藥理毒理
藥理作用 皮質(zhì)類固醇可以抑制對不同刺激物的炎癥反應(yīng),推遲和延緩愈合,并可以抑制水腫、纖微蛋白的沉積、毛細(xì)血管的擴(kuò)張、白細(xì)胞的遷移、毛細(xì)血管的增生,成纖維細(xì)胞的增殖,膠原的沉積及與炎癥相關(guān)的瘢痕的形成。對用于眼部的皮質(zhì)類固醇作用機(jī)制,還沒有被廣泛接受的解釋。但是皮質(zhì)類固醇可以通過誘導(dǎo)磷脂酶A2抑制蛋白發(fā)揮作用,所以被稱為脂皮質(zhì)素。這些蛋白可以有效地控制炎癥介質(zhì)的生物合成,例如通過抑制它們相同前體物質(zhì)花生四烯酸的釋放,從而抑制前列腺素和白細(xì)胞三烯的生物合成?;ㄉ南┧崾峭ㄟ^磷脂酶從細(xì)胞膜的磷脂中被釋放出來的。皮質(zhì)類固醇能夠升高眼內(nèi)壓。 氯替潑諾在結(jié)構(gòu)上與其他皮質(zhì)類固醇相似,但是它在20號位置上沒有酮基且它有高脂溶性,可以增強(qiáng)對細(xì)胞的滲透性。由于氯替潑諾是通過對強(qiáng)的松龍類化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造的基礎(chǔ)上合成,因此它會經(jīng)過一個可預(yù)測的轉(zhuǎn)變而成為一種沒有活性的代謝產(chǎn)物。基于體內(nèi)和體外的臨床前代謝研究,被廣泛代謝為無活性的羧基代謝產(chǎn)物。 毒理研究 致癌性:還未進(jìn)行過長期動物實(shí)驗(yàn)來評估氯替潑諾的潛在致癌性。氯替潑諾在體外的Ames試驗(yàn)中、在小鼠淋巴瘤tK試驗(yàn)中、在人類淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)中、或者是在體內(nèi)單劑量小鼠微核試驗(yàn)中都沒有表現(xiàn)出遺傳毒性。 生殖毒性:兔在器官形成期經(jīng)口給予氯替潑諾,劑量為3mg/kg/天(臨床每日最大劑量的35倍),顯示出胚胎毒性(使骨化延遲)和致畸性(增加了腦膜突出、左頸總動脈的異常、四肢屈曲畸形的發(fā)生率),但該劑量對母體沒有毒性。未觀測到(毒性)的效應(yīng)水平(NOEL)是0.5mg/kg/天(臨床最大每日劑量的6倍)。在器官形成期給予大鼠口服藥物,結(jié)果出現(xiàn)致畸性(在≥5mg/kg/天的劑量出現(xiàn)無名動脈缺失,在≥50mg/kg/天的劑量出現(xiàn)顎裂和臍疝)以及胚胎毒性(在100mg/kg/天的劑量增加了著床后流產(chǎn)的發(fā)生,在≥50mg/kg/天的劑量減少了胎兒體重和骨骼骨化)。在器官形成期給大鼠0.5mg/kg/天的劑量(臨床最大劑量的6倍),沒有發(fā)生任何生殖毒性。當(dāng)妊娠的大鼠在胎兒器官形成期給予≥5mg/kg/天的劑量時,結(jié)果體現(xiàn)出母體毒性(在給藥期間的體重增加顯著減少)。
藥代動力學(xué)
在健康志愿者身上進(jìn)行的生物利用度研究結(jié)果發(fā)現(xiàn),在所有的抽樣時間點(diǎn)上,氯替潑諾和lcortienic酸碳酸乙酯(PJ91)(氯替潑諾最初的沒有活性的代謝產(chǎn)物)的血漿水平都低于定量檢測限(1ng/ml)。這個結(jié)果是通過以下用法得到的:用0.5%的氯替潑諾在每只眼中滴一滴,每天八次持續(xù)2天或每天4次持續(xù)42天。這項(xiàng)研究提示,使用本品時發(fā)生的全身性的吸收是有限的(<1ng/ml)。
貯藏
本品應(yīng)于15-25℃下豎直放置儲存,不能冷凍。
包裝
本品由塑料瓶包裝,5ml/瓶/盒
有效期
24個月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20010054
批準(zhǔn)文號
進(jìn)口藥品注冊證號:H20110477 進(jìn)口藥品大包裝注冊證號:H20140895 分包裝藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20150001
生產(chǎn)企業(yè)
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