科比根5ml(10.0mg/25.0mg)

藥品名稱

通用名稱：溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液
英文名稱：BrimonidineTartrateandTimololMaleateEyeDrops
漢語拼音：XiumonidingSaimaluoerDiyanye

成份

本品為復(fù)方制劑，每1毫升含酒石酸溴莫尼定2.0mg和馬來酸噻嗎洛爾6.8mg（相當(dāng)于噻嗎洛爾5.0mg）。 輔料：磷酸二氫鈉一水合物、磷酸氫二鈉七水合物、少量氫氧化鈉或鹽酸用于調(diào)節(jié)pH值、純化水、苯扎氯銨。

性狀

本品為淡黃綠色至黃綠色的澄明液體。

適應(yīng)癥

用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。 本品適用于β-受體阻滯劑單藥局部治療效果不佳者。本品不得用于初始治療。

規(guī)格

5ml:酒石酸溴莫尼定10.0mg和馬來酸噻嗎洛爾25.0mg(以噻嗎洛爾計)

用法用量

成人推薦劑量（包括老年人）: 每日2次，每次1滴，滴于患者結(jié)膜囊內(nèi)，2次滴眼時間間隔約12個小時。 用法： 勿使瓶子油頭接觸任何物體表面，以免污染眼睛或滴眼液。 如果擬使用的滴眼劑超過1種，則不同滴眼劑的使用應(yīng)至少間隔5分鐘。 如同其他滴眼液一樣，為減少全身吸收，建議每次滴入本液滴眼液后立即按壓內(nèi)眥部的淚 囊區(qū)（淚道阻斷）或閉合眼瞼2分鐘，從而減少全身性不良反應(yīng)并增加藥物的局部活性。

不良反應(yīng)

基于為期12個月的臨床研究資料，報告的最常見的不良反應(yīng)為結(jié)膜充血（約15％）和 眼部燒灼感（約11％)，但反應(yīng)大多輕微，導(dǎo)致治療停止的發(fā)生率分別為3.4％和0.5％。 木品臨床試驗中報告的不良反應(yīng)如下： 眼部疾病 非常常見（>1110）：結(jié)膜充血、眼部燒灼感 常見（>1/100,<1/10):眼部刺痛感、過敏性結(jié)腆炎、角膜腐爛、淺表性點狀角膜炎、眼癢、結(jié)腆濾泡、視覺障礙、眼瞼炎、淚溢、眼干、眼睛分泌物、眼痛、眼部刺激、異物感。 不常見（>1/1000,<1/100）：視力下降、結(jié)膜水腫、濾泡性結(jié)膜炎、過敏性眼瞼炎、結(jié)膜炎、玻璃體漂浮物、視疲勞、畏光、結(jié)膜乳頭增生、眼瞼痛、結(jié)膜變白、角膜水腫、角膜浸潤、玻璃體脫離 精神疾患 常見（>1/100,<1/10):抑郁 神經(jīng)系統(tǒng)疾患 常見（>1/100,<1/10)：嗜睡、頭痛 不常見（>1/1000,<1/100）：頭昏、暈厥 心臟疾患 不常見（>1/1000,<1/100）：充血性心力衰竭、心悸、心動過緩 血管疾患 常見（>1/100,<1/10)：高血壓 呼吸、胸部及縱膈疾患 不常見（>1/1000,<1/100）：鼻炎、鼻干 胃腸疾患 常見（>1/100,<1/10)：口干 不常見（>1/1000,<1/100）：味覺異常、惡心、腹瀉 皮膚及皮下組織疾患 常見（>1/100,<1/10)：眼瞼水腫、眼瞼瘙癢、眼瞼紅斑 不常見（>1/1000,<1/100）：過敏性接觸性皮炎 全身疾患和給藥部位情況 常見（>1/100,<1/10)：身體虛弱 下列為本品上市后報道的不良反應(yīng)，因為這些不良反應(yīng)來自未知群體數(shù)量的自發(fā)性報告，其發(fā)生頻率無法評估。 眼部疾患 未知：視力模糊，視力下降 神經(jīng)系統(tǒng)疾患 未知：頭暈 心臟疾患 未知：心律失常、心動過緩、心動過速 血管疾患 未知：低血壓 腸胃疾患 未知：惡心 皮膚疾患 未知：面部紅斑

禁忌

對本品活性成份或任一賦形劑過敏者。 反應(yīng)性呼吸道疾病，包括支氣管哮喘或有支氣管哮喘史、嚴(yán)重的慢性阻塞性肺病的患者。 竇性心動過緩、病竇綜合征竇房阻滯、起搏器無法控制的二或三度房室傳導(dǎo)阻滯、明顯心力衰蝎、心源性休克的患者。 新生兒和嬰兒（小于2歲〕。 應(yīng)用單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療的思者。 使用彤響去甲腎上腺素傳遞（如三環(huán)類抗抑郁藥和米安色林）的抗抑郁藥的患者。

注意事項

應(yīng)該注意避免容器滴管的尖部接觸眼瞼、周圍區(qū)域以及其他表面，以免造成滴管尖部和藥液的污染。 開瓶28天后應(yīng)棄去。 2歲或2歲以上，特別是2-7歲和或體重≤20kg的兒童應(yīng)慎用，并因高嗜睡發(fā)生率及嚴(yán) 重度而需密切監(jiān)測。本品對兒童及青少年（2-17歲）使用的安全性及有效性尚未建立。 在臨床試驗中，一些患者使用本品后出現(xiàn)了眼部過敏反應(yīng)（過敏性結(jié)膜炎和過敏性眼瞼炎），過敏性結(jié)膜炎見于5.2％的患者，癥狀常出現(xiàn)在3~9個月，并引起約3.1％的患者停藥。報道的過敏性眼瞼炎不常見（<1％）。如果發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。 運(yùn)動員慎用。

兒童用藥

本品禁用于新生兒和嬰兒（小于2歲）。用于兒童和青少年（2~17歲）的安全性和有效性尚未建立，因此不推薦給兒童和青少年或體重≤20kg者使用

老年用藥

老年人使用本品和成年患者之間總體沒有差異

貯藏

遮光、密閉，不超過25℃保存。 本品開啟后應(yīng)在28天內(nèi)使用，過期不可使用。

包裝

低密度聚乙烯滴瓶，聚苯乙烯螺旋帽，1瓶/盒。

有效期

21個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20090313

批準(zhǔn)文號

進(jìn)口藥品注冊證號H20140928

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：AllerganPharmaceuticalsIreland 生產(chǎn)地址：CastlebarRoad,Westport,CountyMayo,Ireland