處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

在售 科比根 5ml(10.0mg/25.0mg)

規(guī)  格:
5ml(10.0mg/25.0mg)/盒
廠  家:
AllerganPharmaceuticalsIreland
批準文號:
注冊證號H20140928
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藥品名稱


通用名稱:溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液
英文名稱:BrimonidineTartrateandTimololMaleateEyeDrops
漢語拼音:XiumonidingSaimaluoerDiyanye

成份

本品為復方制劑,每1毫升含酒石酸溴莫尼定2.0mg和馬來酸噻嗎洛爾6.8mg(相當于噻嗎洛爾5.0mg)。 輔料:磷酸二氫鈉一水合物、磷酸氫二鈉七水合物、少量氫氧化鈉或鹽酸用于調節(jié)pH值、純化水、苯扎氯銨。

性狀

本品為淡黃綠色至黃綠色的澄明液體。

適應癥

用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。 本品適用于β-受體阻滯劑單藥局部治療效果不佳者。本品不得用于初始治療。

規(guī)格

5ml:酒石酸溴莫尼定10.0mg和馬來酸噻嗎洛爾25.0mg(以噻嗎洛爾計)

用法用量

成人推薦劑量(包括老年人): 每日2次,每次1滴,滴于患者結膜囊內,2次滴眼時間間隔約12個小時。 用法: 勿使瓶子油頭接觸任何物體表面,以免污染眼睛或滴眼液。 如果擬使用的滴眼劑超過1種,則不同滴眼劑的使用應至少間隔5分鐘。 如同其他滴眼液一樣,為減少全身吸收,建議每次滴入本液滴眼液后立即按壓內眥部的淚 囊區(qū)(淚道阻斷)或閉合眼瞼2分鐘,從而減少全身性不良反應并增加藥物的局部活性。

不良反應

基于為期12個月的臨床研究資料,報告的最常見的不良反應為結膜充血(約15%)和 眼部燒灼感(約11%),但反應大多輕微,導致治療停止的發(fā)生率分別為3.4%和0.5%。 木品臨床試驗中報告的不良反應如下: 眼部疾病 非常常見(>1110):結膜充血、眼部燒灼感 常見(>1/100,<1/10):眼部刺痛感、過敏性結腆炎、角膜腐爛、淺表性點狀角膜炎、眼癢、結腆濾泡、視覺障礙、眼瞼炎、淚溢、眼干、眼睛分泌物、眼痛、眼部刺激、異物感。 不常見(>1/1000,<1/100):視力下降、結膜水腫、濾泡性結膜炎、過敏性眼瞼炎、結膜炎、玻璃體漂浮物、視疲勞、畏光、結膜乳頭增生、眼瞼痛、結膜變白、角膜水腫、角膜浸潤、玻璃體脫離 精神疾患 常見(>1/100,<1/10):抑郁 神經系統(tǒng)疾患 常見(>1/100,<1/10):嗜睡、頭痛 不常見(>1/1000,<1/100):頭昏、暈厥 心臟疾患 不常見(>1/1000,<1/100):充血性心力衰竭、心悸、心動過緩 血管疾患 常見(>1/100,<1/10):高血壓 呼吸、胸部及縱膈疾患 不常見(>1/1000,<1/100):鼻炎、鼻干 胃腸疾患 常見(>1/100,<1/10):口干 不常見(>1/1000,<1/100):味覺異常、惡心、腹瀉 皮膚及皮下組織疾患 常見(>1/100,<1/10):眼瞼水腫、眼瞼瘙癢、眼瞼紅斑 不常見(>1/1000,<1/100):過敏性接觸性皮炎 全身疾患和給藥部位情況 常見(>1/100,<1/10):身體虛弱 下列為本品上市后報道的不良反應,因為這些不良反應來自未知群體數(shù)量的自發(fā)性報告,其發(fā)生頻率無法評估。 眼部疾患 未知:視力模糊,視力下降 神經系統(tǒng)疾患 未知:頭暈 心臟疾患 未知:心律失常、心動過緩、心動過速 血管疾患 未知:低血壓 腸胃疾患 未知:惡心 皮膚疾患 未知:面部紅斑

禁忌

對本品活性成份或任一賦形劑過敏者。 反應性呼吸道疾病,包括支氣管哮喘或有支氣管哮喘史、嚴重的慢性阻塞性肺病的患者。 竇性心動過緩、病竇綜合征竇房阻滯、起搏器無法控制的二或三度房室傳導阻滯、明顯心力衰蝎、心源性休克的患者。 新生兒和嬰兒(小于2歲〕。 應用單胺氧化酶(MAO)抑制劑治療的思者。 使用彤響去甲腎上腺素傳遞(如三環(huán)類抗抑郁藥和米安色林)的抗抑郁藥的患者。

注意事項

應該注意避免容器滴管的尖部接觸眼瞼、周圍區(qū)域以及其他表面,以免造成滴管尖部和藥液的污染。 開瓶28天后應棄去。 2歲或2歲以上,特別是2-7歲和或體重≤20kg的兒童應慎用,并因高嗜睡發(fā)生率及嚴 重度而需密切監(jiān)測。本品對兒童及青少年(2-17歲)使用的安全性及有效性尚未建立。 在臨床試驗中,一些患者使用本品后出現(xiàn)了眼部過敏反應(過敏性結膜炎和過敏性眼瞼炎),過敏性結膜炎見于5.2%的患者,癥狀常出現(xiàn)在3~9個月,并引起約3.1%的患者停藥。報道的過敏性眼瞼炎不常見(<1%)。如果發(fā)現(xiàn)過敏反應,應停止用藥。 運動員慎用。

兒童用藥

本品禁用于新生兒和嬰兒(小于2歲)。用于兒童和青少年(2~17歲)的安全性和有效性尚未建立,因此不推薦給兒童和青少年或體重≤20kg者使用

老年用藥

老年人使用本品和成年患者之間總體沒有差異

貯藏

遮光、密閉,不超過25℃保存。 本品開啟后應在28天內使用,過期不可使用。

包裝

低密度聚乙烯滴瓶,聚苯乙烯螺旋帽,1瓶/盒。

有效期

21個月

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準JX20090313

批準文號

進口藥品注冊證號H20140928

生產企業(yè)

企業(yè)名稱:AllerganPharmaceuticalsIreland 生產地址:CastlebarRoad,Westport,CountyMayo,Ireland

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