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缺貨 艾達(dá)樂(lè) 250mg:12.5mg*12袋

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250mg:12.5mg*12袋/盒
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EnsignLaboratoriesPtyLtd
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注冊(cè)證號(hào)H20160079
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藥品名稱(chēng)

通用名:咪喹莫特乳膏 商品名:艾達(dá)樂(lè),Aldara 英文名:ImiquimodCream
漢語(yǔ)拼音:MikuimoteRugao

成份

本品主要成分為咪喹莫特,其化學(xué)名稱(chēng)為:1-(2-甲基丙基)-1H-咪唑(4,5-C)喹啉-4-胺。

性狀

本品為乳劑型基質(zhì)的白色或類(lèi)白色乳膏。

適應(yīng)癥

成人外生殖器疣和肛周疣/尖銳濕疣。

規(guī)格

250mg:12.5mg

用法用量

本品每周應(yīng)用3次,于睡前外用,藥物在皮膚上保留時(shí)間為6-10小時(shí),然后用肥皂或清水清洗用藥部位。每周3次的使用程序是:星期一、星期三、星期五;或星期二、星期四、星期六,均于睡前使用。紅斑是常見(jiàn)的。如果患者出現(xiàn)不適或嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng),應(yīng)停用幾天,當(dāng)發(fā)應(yīng)消退后再繼續(xù)治療。當(dāng)出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)應(yīng)穿透氣性的衣物如:棉紗、棉內(nèi)衣褲。給予適當(dāng)劑量的治療可以達(dá)到本品的最大治療效果。建議用藥前后要洗手。本品包裝在一次使用的袋內(nèi),含有足以覆蓋20cm2的乳膏劑,應(yīng)避免過(guò)量使用。應(yīng)指導(dǎo)患者如何把乳膏應(yīng)用于生殖器或肛周疣的皮損上。在疣表面涂上一薄層,然后摩擦直至不再看見(jiàn)乳膏劑為止。用藥部位不必包扎。

不良反應(yīng)

在臨床對(duì)照實(shí)驗(yàn)中,最常報(bào)道的不良反應(yīng)是局部皮膚和用藥部位的反應(yīng);也有患者有全身反應(yīng)。這些反應(yīng)通常是輕至中度的,然而,在每周3次的治療中也有報(bào)道出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的。每天1次療法的副反應(yīng)比1周3次的不良反應(yīng)更多、更強(qiáng)烈??偟膩?lái)說(shuō),在每周3次的療法研究中,有1.2%(4/327)的患者因?yàn)榫植科つw或用藥部位皮膚的反應(yīng)而停止治療。在臨床對(duì)照研究實(shí)驗(yàn)中皮膚局部反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性如下: 每周3次療法-調(diào)查者評(píng)估疣部位的反應(yīng) 女性中使用5%咪喹莫特者有114人,局部反應(yīng)的發(fā)生率: 輕度/中度紅斑61%(嚴(yán)重紅斑4%), 輕度/中度腐爛30%(嚴(yán)重腐爛1%), 輕度/中度脫皮18%, 輕度/中度浮腫17%(嚴(yán)重浮腫1%), 輕度/中度硬化5%, 輕度/中度潰瘍5%(嚴(yán)重潰瘍3%), 輕度/中度結(jié)痂4%, 輕度/中度水皰3%; 女性中使用賦形劑者有99人,局部反應(yīng)的發(fā)生率:輕度/中度紅斑紅斑21%、腐爛8%、脫皮8%、浮腫5%、硬化2%、潰瘍1%、結(jié)痂0%、水皰0%,無(wú)嚴(yán)重反應(yīng)。 男性中使用5%咪喹莫特者有156人,局部反應(yīng)的發(fā)生率: 輕度/中度紅斑54%(嚴(yán)重紅斑4%), 輕度/中度腐爛29%(嚴(yán)重腐爛1%), 輕度/中度脫皮25%(嚴(yán)重脫皮1%), 輕度/中度浮腫12%, 輕度/中度硬化7%, 輕度/中度潰瘍4%, 輕度/中度結(jié)痂13%, 輕度/中度水皰2%; 男性中使用賦形劑者有157人,局部反應(yīng)的發(fā)生率:輕度/中度紅斑22%、腐爛6%、脫皮8%、浮腫1%、硬化2%、潰瘍1%、結(jié)痂3%、水皰0%,無(wú)嚴(yán)重反應(yīng)。 應(yīng)用5%咪喹莫特乳膏也有遠(yuǎn)部位的皮膚反應(yīng)的報(bào)道,來(lái)自女性的遠(yuǎn)部位的皮膚反應(yīng)為紅斑(3%)、潰瘍(2%)、水腫(1%);男性為潰爛(2%)、紅斑、水腫、硬化、蛻皮各為1%,被判定為與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān),并且發(fā)生率在5%以上的不良事件列于如下,其中包括疼痛、類(lèi)似感冒癥狀和肌痛等癥狀。 每周3次療法 女性中使用5%咪喹莫特者有117人,使用賦形劑者有103人。 治療部位反應(yīng):瘙癢32%(賦形劑20%),燒灼感26%(賦形劑26%),疼痛8%(賦形劑2%),痛苦3%(賦形劑0%)。 真菌感染11%(賦形劑3%),所報(bào)告事件的發(fā)生與本品無(wú)因果關(guān)系。 系統(tǒng)反應(yīng):頭痛4%(賦形劑3%),類(lèi)似感冒癥狀3%(賦形劑2%),肌肉痛1%(賦形劑0%)。 男性中使用5%咪喹莫特者有156人,使用賦形劑者有158人。 治療部位反應(yīng):瘙癢22%(賦形劑10%),燒灼感9%(賦形劑5%),疼痛2%(賦形劑1%),痛苦0%(賦形劑1%)。 真菌感染2%(賦形劑13%),所報(bào)告事件的發(fā)生與本品無(wú)因果關(guān)系。 系統(tǒng)反應(yīng):頭痛5%(賦形劑2%),類(lèi)似感冒癥狀1%(賦形劑0%),肌肉痛1%(賦形劑1%)。 被判定為與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān),并且發(fā)生率在1%以上的不良事件包括:用藥部位的異常:疣部位的反應(yīng)(燒灼、色素減退、刺激、瘙癢、疼痛、潮紅、敏感、痛苦、刺痛、觸痛);遠(yuǎn)部位的反應(yīng)(流血、燒灼、瘙癢、疼痛、觸痛、足癬);全身反應(yīng):疲勞、發(fā)熱、類(lèi)似感冒癥狀;中樞和周?chē)窠?jīng)系統(tǒng):頭痛;胃腸道:腹瀉;肌肉-骨骼;肌痛。

禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

本品尚未進(jìn)行治療尿道、陰道、宮頸、直腸內(nèi)的人類(lèi)乳頭瘤病毒感染的評(píng)估,因而不推薦用于這些情況的治療。 一般情況 局部??梢?jiàn)紅斑、糜爛、表面脫落及水腫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng),應(yīng)用溫和的肥皂水洗去藥物,皮膚反應(yīng)消退后可繼續(xù)治療。沒(méi)有應(yīng)用其他藥物治療生殖器和肛周疣后,立即應(yīng)用本品的臨床經(jīng)驗(yàn),因此在任何先前使用藥品或外科手術(shù)治療生殖器/肛周疣后,傷口未愈合之前,并不推薦使用本品。本品有加重皮膚炎癥的可能。 給患者的訊息 應(yīng)用本品的患者應(yīng)注意以下的信息和說(shuō)明,本品對(duì)生殖器和肛周疣傳播的作用尚不知道。本品可能會(huì)損害避孕套和陰道隔膜,因此不主張同時(shí)使用。 1、遵醫(yī)囑使用該藥。僅供外用,避免接觸到眼睛。 2、治療部位不能包扎。 3、當(dāng)皮膚上有藥物時(shí)應(yīng)避免性接觸(生殖器、肛周、口)。 4、建議使用本品6-10小時(shí)后,用溫和肥皂或水清洗治療部位。 5、患者用藥部位或鄰近部位皮膚出現(xiàn)諸如紅斑、糜爛、皮膚剝脫和水腫等局部反應(yīng)是常見(jiàn)的。大多數(shù)反應(yīng)是輕至中度的,若出現(xiàn)嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)應(yīng)立即通知給藥醫(yī)生。 6、未進(jìn)行包皮環(huán)切的男性治療包皮下疣時(shí)應(yīng)將包皮翻起,并每天清洗。 7、患者應(yīng)了解在治療過(guò)程中可能會(huì)有新的疣出現(xiàn),因?yàn)楸酒凡⒉荒苤斡唷?

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠分類(lèi)B:對(duì)妊娠婦女沒(méi)有充分和很好的對(duì)照研究。在鼠或兔的致畸研究中未發(fā)現(xiàn)咪喹莫特的致畸作用。給母系鼠毒性劑量的咪喹莫特,(按mg/m2計(jì)算,28倍于人的劑量),可觀察到幼鼠的體重減輕,以及成骨發(fā)育延遲。在用咪喹莫特(8倍于人類(lèi)劑量)治療孕鼠的后代的發(fā)育研究中,未發(fā)現(xiàn)副作用。 外用咪喹莫特是否從乳汁中排出還不清楚。

兒童用藥

本品未進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥

本品未進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它藥物相互作用的信息。

藥物過(guò)量

本品的用藥過(guò)量不可能是由于其微弱的經(jīng)皮吸收。動(dòng)物研究表明咪喹莫特的兔致死量超過(guò)1600mg/m2。持續(xù)外用過(guò)量的本品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)。臨床上報(bào)道的最嚴(yán)重的反應(yīng)是在多次口服咪喹莫特超過(guò)200mg后出現(xiàn)的低血壓,經(jīng)口服或靜脈液補(bǔ)后可恢復(fù)。

藥理毒理

藥理 咪喹莫特治療生殖器疣或肛周疣的作用機(jī)制尚不知道。其對(duì)培養(yǎng)細(xì)胞沒(méi)有直接的抗病毒作用。對(duì)鼠皮膚研究顯示咪喹莫特誘導(dǎo)包括α-干擾素在內(nèi)的細(xì)胞因子的產(chǎn)生。然而,這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性不清楚。 在一個(gè)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,209例18歲及18歲以上的生殖器疣/肛周疣的患者,外用5%的咪喹莫特乳膏或賦形劑(對(duì)照),每周3次,最長(zhǎng)16周。疣基底的平均面積是69mm2(范圍8-5525mm2)?;颊叩那闆r是:參加患者數(shù)209例,使用5%咪喹莫特乳膏109例(完成16周治療未清除者36例,清除者54例(隨訪12周未復(fù)發(fā)者39例);退出研究者19例);使用賦形劑乳膏100例(完成16周治療未清除者62例,清除者11例(隨訪12周未復(fù)發(fā)者9例);退出研究者27例)。 致癌性、致突變性、對(duì)生育的損傷 尚無(wú)對(duì)嚙齒類(lèi)動(dòng)物的致癌性資料。在8種不同致突變系列試驗(yàn)中,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常,包括Ames,鼠淋巴瘤,CHO染色體異位,人類(lèi)淋巴細(xì)胞染色體異位,SHE細(xì)胞轉(zhuǎn)化,鼠骨髓細(xì)胞遺傳學(xué)及鼠顯著致死試驗(yàn)。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳過(guò)程中,給予口服8倍于人類(lèi)的劑量(按mg/m2計(jì)算),未見(jiàn)對(duì)生殖的影響。

藥代動(dòng)力學(xué)

對(duì)單獨(dú)外用5mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究發(fā)現(xiàn),[14C]咪喹莫特的經(jīng)皮吸收是很少的。在血清中也未檢測(cè)到其放射性活性(較低限度劑量:1ng/ml),且外用后從尿液和糞便中排出的放射性標(biāo)記劑量<0.9%。

貯藏

25℃以下密閉保存,勿冷凍。

包裝

由聚酯/低密度聚乙烯/中密度聚乙烯組成的復(fù)合塑料小藥囊,每袋250mg,每盒12袋,一次性包裝。

有效期

暫定24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20190197

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20160079

生產(chǎn)企業(yè)

Ensign?Laboratories?Pty?Ltd

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