缺貨 金爾力 20μg*28噴

藥品名稱

通用名稱：鮭魚(yú)降鈣素噴鼻劑 商品名稱：金爾力
英文名稱：SalcatoninNasalSpray
漢語(yǔ)拼音：GuiyuJianggaisuBiPenbiji

成份

本品主要成份為合成鮭魚(yú)降鈣素，其化學(xué)名稱為：(1，7-二硫環(huán))-半胱氨酰-絲氨酰-天冬酰胺酰-亮氨酰-絲氨酰-蘇氨酰-半胱氨酰-纈氨酰-亮氨酰-甘氨酰-賴氨酰-亮氨酰-絲氨酰-谷胺酰氨酰-谷胺酰-亮氨酰-組氨酰-賴氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-蘇氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-蘇氨酰-天冬酰胺酰-蘇氨酰-甘氨酰-絲氨酰-甘氨酰-蘇氨酰-脯氨酰胺 其結(jié)構(gòu)式： Cys—Ser—Asn—Leu—Ser—Thr—Cys—Val—Leu—Gly—Lys—Leu—Ser—Gln—Geu—Leu—His— 1234567891011121314151617 Lys—Leu—Gln—Thr—Tyr—Pro—Arg—Thr—Asn—Thr—Gly—Ser—Gly—Thr—Pro 181920212223242526272829303132 分子式：C145H240N44O48S2 分子量：3431.9

性狀

本品為無(wú)色澄明液體。

適應(yīng)癥

1.骨質(zhì)疏松癥： (1)早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥； (2)老年性骨質(zhì)疏松癥； (3)繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如：皮質(zhì)類固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量地?cái)z入鈣和維生素D。 2.伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛。 3.Paget’s病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人： (1)骨痛； (2)神經(jīng)并發(fā)癥； (3)骨轉(zhuǎn)換增加，表現(xiàn)在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泌增加； (4)骨病變進(jìn)行性蔓延； (5)不完全或反復(fù)骨折。 4.由下列情況引起的高血鈣癥和高鈣危象： (1)繼發(fā)性乳房癌、肺或腎癌、骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解； (2)甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)，缺乏活動(dòng)或維生素D中毒； (3)高血鈣癥危象的急診治療；慢性高血鈣癥須作長(zhǎng)期治療，應(yīng)持續(xù)到對(duì)其原發(fā)疾病的特殊治療見(jiàn)效為止； 5．神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良癥（痛性神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良或Sudeck氏?。河刹煌∫蚝驼T因所致，諸如創(chuàng)傷后骨質(zhì)疏松癥、交感神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良、肩—臂綜合癥、外周神經(jīng)受傷所致的灼痛，藥物引起的神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良。

規(guī)格

每1ml含222.2μg（1mg=6000IU）鮭魚(yú)降鈣素，每噴含20μg（120IU）鮭魚(yú)降鈣素，每噴重量90mg

用法用量

用法（噴鼻劑給藥裝置使用說(shuō)明）： 1.取下瓶蓋。 2.首次使用噴鼻劑之前（每瓶一噴的包裝規(guī)格的除外，1噴／瓶規(guī)格的包裝無(wú)需提前按壓，拆開(kāi)外包裝后即為待使用狀態(tài)，直接放入鼻腔后按壓一次即可），手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽，至出現(xiàn)咔喀聲，然后放松，重復(fù)操作，以便啟動(dòng)排氣泵直至釋放均勻細(xì)小的氣霧。鼻噴瓶已準(zhǔn)備好使用了。 3.將頭略向前傾，將鼻噴瓶口插入一側(cè)鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線，以便噴劑充分?jǐn)U散，按壓瓶帽一次然后松開(kāi)(見(jiàn)“金爾力噴鼻裝置使用示意圖”)。 4.噴壓一個(gè)劑量后，用鼻子深吸氣幾次，以免藥液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼氣。 5.如果醫(yī)生讓你一次用藥兩噴，在另一個(gè)鼻孔重復(fù)操作一次。 6.每次用完后蓋好瓶蓋，以免瓶口堵塞。 7.噴藥到規(guī)定次數(shù)后，尚有小部分藥液殘留在瓶中。 8.一旦使用，噴霧瓶應(yīng)貯藏在室溫下，并且在一個(gè)月內(nèi)用完。 9.如果噴霧器阻塞，可以通過(guò)強(qiáng)力的按壓?jiǎn)?dòng)裝置來(lái)解除，請(qǐng)不要使用尖銳的物體，因?yàn)檫@會(huì)損傷噴霧器。 金爾力噴鼻裝置使用示意圖 用量： 1.骨質(zhì)疏松癥每日20μg(120IU)或每日或隔日40μg(240IU)，一次或分次給藥；取決于病情和病人的反應(yīng)。 2.伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛視個(gè)體的需要而調(diào)整劑量，每日40μg(240IU)～80μg(480IU)。單次給藥最高劑量為40μg(240IU)，當(dāng)需要更大劑量時(shí)，應(yīng)分次給藥。可能需要治療數(shù)天時(shí)間，才能完全發(fā)揮藥物的止痛作用。為了能長(zhǎng)期治療，通常可減少初始的日劑量或延長(zhǎng)給藥的時(shí)間間隔。 3.Paget’s病(變形性骨炎)每日40μg(240IU)，一次或分次給藥。某些病例，開(kāi)始治療時(shí)，必須每天給以80μg(480IU)。無(wú)論使用何種方式給藥，至少應(yīng)持續(xù)用藥3個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，劑量則視病人的需要進(jìn)行調(diào)整。在Paget’s病(變形性骨炎)和其它一些骨高周轉(zhuǎn)性慢性疾病中，鮭魚(yú)降鈣素的治療至少應(yīng)維持幾個(gè)月至幾年時(shí)間。治療能使血清堿性磷酸酶顯著下降，并明顯地減少了尿羥脯氨酸的排泌，常至正常值。 然而，極少數(shù)病例，初期下降后再次升高，醫(yī)生必須根據(jù)臨床表現(xiàn)作出判斷是否應(yīng)該中止治療和何時(shí)再恢復(fù)治療。中止治療后一或幾個(gè)月可以再次發(fā)生骨代謝紊亂，對(duì)此須重新開(kāi)展鮭魚(yú)降鈣素的新療程。 4.高血鈣癥慢性高血鈣癥的長(zhǎng)期治療，每日給藥40μg(240IU)～80μg(480IU)，單次給藥最高劑量為40μg(240IU)，當(dāng)需要更大劑量時(shí)，應(yīng)分次給藥。 5.神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥該癥的早期診斷非常重要，一旦確診，就應(yīng)開(kāi)始治療。在2～4周內(nèi)，每日一次給藥40μg(240IU)，以后根據(jù)臨床情況可以進(jìn)一步隔日給藥40μg(240IU)連續(xù)6周。 長(zhǎng)期使用本品的病人可能產(chǎn)生降鈣素抗體，不過(guò)通常并不影響臨床療效。有時(shí)長(zhǎng)期治療中所見(jiàn)到的脫逸現(xiàn)象可能是由于結(jié)合部位的飽和所致，這顯然與抗體的產(chǎn)生無(wú)關(guān)。治療中斷后，病人對(duì)鮭魚(yú)降鈣素的反應(yīng)可恢復(fù)。

不良反應(yīng)

可以出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發(fā)熱感。這些不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，肌注或皮下注射較靜脈注射少見(jiàn),鼻噴給藥又比皮下注射更少見(jiàn)。罕見(jiàn)有多尿或寒顫的報(bào)告。這些反應(yīng)常常自發(fā)性地消退，僅在極少數(shù)的病例，需暫時(shí)性減少劑量。在罕見(jiàn)的病例中，給予鮭魚(yú)降鈣素導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，據(jù)報(bào)道個(gè)別的過(guò)敏反應(yīng)可導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)速、低血壓和虛脫。但鼻內(nèi)給藥尚無(wú)類似報(bào)導(dǎo)。

禁忌

對(duì)鮭魚(yú)降鈣素過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)

1.使用鮭魚(yú)降鈣素噴鼻劑的慢性鼻炎病人應(yīng)定期醫(yī)療檢查，因?yàn)楸钦衬ぱ装Y時(shí)，可以增加藥物的吸收。 2.由于鮭魚(yú)降鈣素是一種多肽，所以也可能出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)有過(guò)敏史的病人，用藥前應(yīng)進(jìn)行皮試。 3.鮭魚(yú)降鈣素應(yīng)放置于兒童拿不到的地方。

孕婦及哺乳期婦女用藥

鮭魚(yú)降鈣素不能通過(guò)動(dòng)物胎盤(pán)。但目前缺乏本品在妊娠的婦女中間使用經(jīng)驗(yàn)，因此孕婦不宜使用。因?yàn)轷q魚(yú)降鈣素可以進(jìn)入乳汁，因此哺乳期婦女不能使用本品。

兒童用藥

由于缺乏在兒童中長(zhǎng)期使用本藥的充足的資料，所以除非醫(yī)師認(rèn)為有長(zhǎng)期治療的指征，一般治療期不要超過(guò)數(shù)周。

老年用藥

老年人應(yīng)用無(wú)需調(diào)整劑量。

藥物相互作用

尚無(wú)明確。

藥物過(guò)量

迄今尚無(wú)因過(guò)量引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道。對(duì)于藥物過(guò)量病人應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥、支持治療。

藥理毒理

藥理作用：本品是由甲狀腺和甲狀旁腺內(nèi)的濾泡旁細(xì)胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨細(xì)胞的活性?？梢种乒躯}溶解，阻止鈣由骨釋放，因骨胳對(duì)鈣的攝取仍在進(jìn)行，故可產(chǎn)生降低血鈣作用。 毒理研究： 重復(fù)給藥毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠連續(xù)給予本品1年，劑量分別為20IU/kg/天和80IU/kg/天，結(jié)果后者的垂體腺瘤發(fā)生率升高，該結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。 遺傳毒性：采用傷寒桿菌、大腸桿菌和中國(guó)倉(cāng)鼠V97細(xì)胞進(jìn)行的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：家兔給予本品臨床推薦劑量14至56倍時(shí)，可引起胎仔出生體重下降。由于降鈣素不能通過(guò)胎盤(pán)屏障，該結(jié)果可能是通過(guò)影響妊娠動(dòng)物的代謝而產(chǎn)生。另外，降鈣素可抑制動(dòng)物乳汁分泌。

藥代動(dòng)力學(xué)

研究者們采用不同的方法所獲得的鮭魚(yú)降鈣素噴鼻劑的生物利用度的數(shù)據(jù)差異很大。正如其它多肽激素情況一樣，鮭魚(yú)降鈣素的血漿濃度是不能預(yù)測(cè)治療反應(yīng)的。相反，骨代謝適當(dāng)?shù)闹笜?biāo)測(cè)定，諸如堿性磷酸酶和尿羥脯氨酸排泌，已證明與劑量有關(guān)，且可作為指示生物活性的可靠結(jié)果，而且應(yīng)該被用來(lái)評(píng)估臨床療效。按照生物活性觀點(diǎn)，鮭魚(yú)降鈣素噴鼻劑的生物活性大約是肌肉注射或皮下注射給藥的一半。 根據(jù)注射用鮭魚(yú)降鈣素的研究資料，95％的鮭魚(yú)降鈣素及其代謝物經(jīng)腎臟排出，其中2％為原形，蛋白結(jié)合率為30～40％。

貯藏

避光、密閉2-8℃保存。

包裝

噴霧瓶裝。每瓶裝3.5ml（每瓶含至少28噴的使用劑量）。

有效期

暫定24個(gè)月。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030905

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：銀谷制藥有限責(zé)任公司 生產(chǎn)地址：北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南四街13號(hào)18Ａ