缺貨 氧氟沙星滴耳液 0.3％(8ml:24mg)*1瓶

藥品名稱

通用名稱:氧氟沙星滴耳液
英文名稱:OfloxacinEarDrops
漢語拼音：YangfushaxingDierji

成份

主要成份為氧氟沙星。其化學名稱為：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。 分子式：C18H20FN3O4 分子量：361.38

性狀

本品為淡黃綠色的澄明液體。

適應癥

適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌中，對本劑敏感菌株所引起的下述感染癥：中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

用法用量

成人一次點耳6~10滴，一日2次。點耳后進行約10分鐘耳浴。另外，根據(jù)癥狀適宜增減點耳次數(shù)，小兒適宜減少滴數(shù)。

禁忌

對喹諾酮類藥物有過敏病史的患者禁用。

警告

對于老年患者點耳、耳浴等局部給藥時，無特別禁忌。

注意事項

1.為防止發(fā)生耐藥菌等,使用本劑時原則上應確認細菌敏感性,療程應限于疾病治療所需最短時間。 2.使用本劑時,投藥療程以4周為限。此后繼續(xù)投藥時，伴隨長期投藥發(fā)現(xiàn)有真菌、耐藥菌產(chǎn)生等，故切不可隨意延長療程。 3.使用注意事項： 給藥途徑：只用于點耳。 治療方法：本劑適用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎癥已擴散及鼓室周圍時，除局部治療外，應考慮同時采用口服藥劑的全身治療。 給藥：使用本劑時若藥液溫度低，可能會引起眩暈。所以，使用溫度應接近體溫。點耳時，注意不要將藥瓶尖端直接接觸耳朵。 4.經(jīng)動物口服給藥的實驗（幼犬、幼大鼠）證實有關(guān)節(jié)異?，F(xiàn)象。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品局部給藥，幾乎不吸收，但孕婦及哺乳期婦女仍應慎用。

藥理毒理

藥理作用 本品主要成份為氧氟沙`星，對革蘭陽性、革蘭陰性菌具有廣譜抗菌作用。對包括葡萄球菌屬、鏈球菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌在內(nèi)的來自中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎病^灶的致病菌株，具有抗菌活性。 其作用機制認為系特異性作用于細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶，從而阻礙細菌的DNA復制。抗菌作用為殺菌型，在最低抑菌濃度（MIC）下出現(xiàn)溶菌現(xiàn)象。 在日本通過1日2次的點耳、耳浴治療，進行的臨床試驗及雙盲比較試驗的大概情況如下所示。 中耳炎 另外，以中耳炎病人為對象，在口服頭孢氨芐的基礎(chǔ)治療與安慰劑為對照的雙盲比較研究中，其有效性得到驗證。 外耳道炎、鼓膜炎 殺菌效果 在對中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎的臨床試驗中，1日1～2次點耳、耳浴治療的病原菌清除率，金黃色葡萄球菌為97.8％(89/91株)，凝固酶陰性葡萄球菌為92.6％(63/68株)。包括化膿性鏈球菌(3株)、肺炎球菌(4株)在內(nèi)的鏈球菌屬(18株)全部消失。普通變形桿菌(2株)同時清除，奇異變形菌的清除率為83.3％(5/6株)。銅綠假單胞菌(32株)和流感嗜血桿菌(6株)也全部清除。 毒理研究 麻醉下實施鼓膜穿孔的豚鼠中耳腔內(nèi)注入0.3％及0.5％氧氟沙星滴耳液，一日一次，給藥7天，對照為不含氧氟沙星的滴耳液基劑。以上組群投藥前后聽力（ABR為指標）沒有顯著變化，未見耳蝸毛細胞發(fā)生變性和損傷，中耳粘膜也未發(fā)現(xiàn)損傷。 另外，向豚鼠鼓室內(nèi)注入0.5％氧氟沙星滴耳液、4％慶大霉素溶液，對照為不含氧氟沙星的滴耳液基劑。一日一次，給藥10天。 其中慶大霉素組聽力（ABR為指標）及耳蝸組織出現(xiàn)功能和形態(tài)上的損害，而氧氟沙星滴耳液和對照組均未發(fā)現(xiàn)異常。以上結(jié)果表明氧氟沙星滴耳液對內(nèi)耳、中耳沒有損害。

藥代動力學

血藥濃度：成人患者在中`耳腔內(nèi)點滴0.3％氧氟沙星水溶液，一次10滴，一日2次，總計14次點耳、耳浴時，30分鐘后的血清中藥物濃度為0.009~0.012μg/ml。另外，小兒患者在中耳腔內(nèi)一次點耳、耳浴0.3％氧氟沙星水溶液5滴時，120分鐘后血清中藥物濃度為0.013μg/ml以下。 分布：成人患者在中耳腔內(nèi)點滴0.3％氧氟沙星水溶液，一次10滴，一日2次，共計19次點耳、耳浴時，90分鐘后的中耳粘膜中濃度為19.5μg/ml。另外，0.1％氧氟沙星水溶液一次點耳、耳浴10滴時，30分鐘后的耳粘膜中濃度高達107~610μg/ml。 代謝：往豚鼠中耳腔內(nèi)一次滴入0.3％14C-氧氟沙星水溶液，給藥后0~24小時內(nèi)檢查尿中的代謝物，結(jié)果大部分（87％）為原形，只發(fā)現(xiàn)少量去甲基體、N-氧化物、葡萄糖醛酸聚合體。 排泄：往豚鼠中耳腔內(nèi)一次滴入0.3％14C-氧氟沙星水溶液，檢查尿及糞便中的放射性排泄物。給藥72小時后，投藥量的90％左右從尿中排泄，只有少量從糞便中排泄。

貯藏

遮光，密封。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

《中國藥典》2020年版一部

批準文號

國藥準字H20094236

生產(chǎn)企業(yè)

南京天朗制藥有限公司