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通用名稱(chēng):黃體酮陰道緩釋凝膠
商品名稱(chēng):雪諾同
性狀
本品為白色或類(lèi)白色乳狀黏稠體。 本品預(yù)裝于一次性白色聚乙烯給藥器內(nèi)。給藥器專(zhuān)為陰道給藥設(shè)計(jì),頂端可擰斷。
成份
黃體酮 黃體酮的化學(xué)名稱(chēng):孕甾-4烯-3,20-二酮,分子式:C21H30O2,分子量:314.47。 賦形劑:甘油、輕液狀石蠟、氫化棕櫚油甘油酯、卡波姆974P、山梨酸、聚卡波非、氫氧化鈉和純水。
功能主治
用于輔助生育技術(shù)中黃體酮的補(bǔ)充治療。
規(guī)格
8%(90mg)
用法用量
陰道給藥,每天1次,1次90mg(1支)。如果妊娠,持續(xù)治療至胎盤(pán)具有自主功能為止,達(dá)到10-12周。 使用方法 1、從密封袋中取出給藥器,此時(shí)請(qǐng)不要去除可擰斷的蓋帽。(在海拔2500英尺以上的地方使用時(shí),請(qǐng)見(jiàn)下面的特別說(shuō)明。) 2、用拇指與食指緊握給藥器的粗端。用力甩3-4次(如體溫計(jì)),確保將內(nèi)含藥物甩至給藥器的細(xì)頂端。 3、緊握給藥器的粗端的扁平部。擰下細(xì)頂端的蓋帽,丟棄。當(dāng)擰蓋帽的時(shí)候請(qǐng)不要擠壓粗端,因?yàn)檫@樣可能會(huì)使凝膠在插入之前就被擠出來(lái)。 4、取坐姿或背臥姿勢(shì),彎曲膝蓋,將給藥器插入陰道。輕柔地將細(xì)端插入陰道。 5、按壓給藥器粗端,將凝膠擠到陰道內(nèi)。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請(qǐng)不要擔(dān)心殘留在給藥器中的一小部分凝膠,因?yàn)榛颊咭呀?jīng)接受了正確和設(shè)定的劑量。 特別說(shuō)明(在海拔2500英尺以上的地方使用時(shí)) 1、從密封袋中取出給藥器,此時(shí)請(qǐng)不要去除可擰斷的蓋帽。如上所述,握緊給藥器的粗端,用刺血針或插針式別針在粗端的扁平部刺一個(gè)小孔。這將會(huì)減小給藥器由于高海拔地區(qū)而產(chǎn)生的內(nèi)外壓力差。這不會(huì)影響凝膠的給藥量,因?yàn)榛颊邔⒔邮苷_和設(shè)定的劑量。 2-4、步驟2-4同以上步驟2-4。 5、將拇指或食指放在給藥器粗端的刺孔處。按壓給藥器粗端,將凝膠擠到陰道內(nèi)。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請(qǐng)不要擔(dān)心有一小部分凝膠遺留在給藥器中,因?yàn)榛颊咭呀?jīng)接受了正確和設(shè)定的劑量。 本藥粘附在陰道內(nèi)壁上、可長(zhǎng)時(shí)間釋放黃體酮。給藥后數(shù)天,陰道分泌物中可能出現(xiàn)白色的微小球狀物。這種現(xiàn)象很常見(jiàn)。 如果忘記了一次的劑量,在患者想起時(shí)應(yīng)盡快使用,但是劑量不要超過(guò)推薦的日劑量。 本藥不應(yīng)該和其他陰道制劑同時(shí)使用。
藥物過(guò)量
如果用藥過(guò)量,應(yīng)停用本品,對(duì)患者應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥治療以及相關(guān)支持的治療措施。
禁忌
已知對(duì)本品(黃體酮或任何其他成分)過(guò)敏;不明原因的陰道出血;肝功能障礙或肝臟疾??;已知或可能的乳腺或生殖器惡性腫瘤;急性卟啉癥;血栓靜脈炎、血栓栓塞性疾病、或有與激素有關(guān)的血栓靜脈炎或血栓栓塞性疾病史、腦溢血或有相關(guān)病史的病人;稽留流產(chǎn)患者禁用。
注意事項(xiàng)
醫(yī)師應(yīng)該留意出現(xiàn)血栓栓塞性疾病最早的癥狀(血栓靜脈炎、腦血管疾病、肺栓塞和視網(wǎng)膜血栓形成)。一旦這些癥狀發(fā)生或可疑發(fā)生,應(yīng)立即停止用藥。 治療前體檢時(shí)應(yīng)特別注意檢查乳腺和盆腔器官,并進(jìn)行宮頸脫落細(xì)胞涂片檢查。 發(fā)生突破性出血和不規(guī)律陰道出血時(shí),應(yīng)考慮非功能性原因。發(fā)生不明原因的陰道出血時(shí),應(yīng)及時(shí)診斷并治療。 由于黃體酮治療可能會(huì)引起一定程度的體液潴留,應(yīng)密切觀察由此引起的疾病和癥狀(如癲癇、偏頭痛、哮喘、心臟或腎功能不全)。 在提交相關(guān)樣本時(shí)應(yīng)告知病理醫(yī)師關(guān)于黃體酮的治療。 有精神抑郁癥病史的患者使用本品治療時(shí)應(yīng)給予密切觀察,如果嚴(yán)重抑郁癥復(fù)發(fā),應(yīng)立即停藥。 在使用雌激素-黃體酮聯(lián)合用藥的患者中,觀察到有一小部分患者出現(xiàn)了葡萄糖耐量降低的現(xiàn)象。發(fā)生此現(xiàn)象的機(jī)制尚不清楚。因此,當(dāng)糖尿病患者接受黃體治療時(shí)應(yīng)該密切觀察。 應(yīng)警告司機(jī)和機(jī)械操作者,使用本品可能會(huì)引起頭暈或思睡。
兒童用藥
不適用。
老年患者用藥
不適用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期用藥:如果黃體缺乏,可在妊娠頭3個(gè)月使用本品。 哺乳期用藥:哺乳期間請(qǐng)勿使用本品。
不良反應(yīng)
發(fā)生率≥5%的不良反應(yīng)包括: 全身:腹痛、會(huì)陰部疼痛。 中樞與周?chē)窠?jīng)系統(tǒng):頭痛。 消化系統(tǒng):便秘、腹瀉、惡心、嘔吐。 肌肉骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)疼痛。 精神:抑郁、性欲減退、緊張、思睡。 女性生殖系統(tǒng):乳房增大、性交困難。 泌尿系統(tǒng):夜尿癥。 發(fā)生率<5%的不良反應(yīng)包括: 自主神經(jīng)系統(tǒng):口干、多汗。 全身:哭泣、過(guò)敏、變態(tài)反應(yīng)、食欲降低、乏力、水腫、面部水腫、發(fā)熱、潮熱、流感樣癥狀、水潴留。 心血管系統(tǒng):暈厥。 中樞與周?chē)窠?jīng)系統(tǒng):偏頭痛、震顫。 呼吸系統(tǒng):哮喘、呼吸困難、換氣過(guò)度、鼻炎、咽炎、竇炎。 消化系統(tǒng):消化不良、噯氣、腸胃氣脹、胃炎、牙痛。 代謝和營(yíng)養(yǎng):煩渴。 泌尿系統(tǒng):膀胱炎、排尿困難、尿頻、尿路感染。 肌肉骨骼系統(tǒng):下肢痙攣、下肢痛、骨痛。 血液系統(tǒng):貧血、紫癜。 腫瘤:良性囊腫。 女性生殖系統(tǒng):痛經(jīng)、經(jīng)前期緊張、陰道干燥。 皮膚:痤瘡、瘙癢、皮疹、皮脂溢出、皮膚色素變化、皮膚疾病、蕁麻疹。 精神:攻擊性反應(yīng)、健忘、失眠癥。 眼部:結(jié)膜炎、干眼病。
藥物相互作用
本藥與其它藥物之間不存在相互作用。 本品不應(yīng)和其他局部陰道制劑同時(shí)使用。如果同時(shí)使用其它局部陰道制劑,請(qǐng)?jiān)诒舅幗o藥之前或之后6個(gè)小時(shí)使用。 查看雪諾同8%
Crinone8%
詳細(xì)藥物相互作用信息 FDA妊娠分級(jí) 口服使用時(shí) B級(jí):在動(dòng)物繁殖研究中(并未進(jìn)行孕婦的對(duì)照研究),未見(jiàn)到藥物對(duì)胎兒的不良影響。或在動(dòng)物繁殖性研究中發(fā)現(xiàn)藥物有副作用,但這些副作用并未在設(shè)對(duì)照的、妊娠首3個(gè)月的婦女中得到證實(shí)(也沒(méi)有在其后6個(gè)月具有危害性的證據(jù))。
藥理作用
黃體酮是由卵巢、胎盤(pán)和腎上腺分泌的一種天然類(lèi)固醇激素。當(dāng)具有足夠的雌激素時(shí),黃體酮可使子宮內(nèi)膜由增殖期改變?yōu)榉置谄?。黃體酮是蛻膜組織發(fā)育中的主要物質(zhì),有關(guān)黃體酮對(duì)腺上皮細(xì)胞和間質(zhì)分化的作用已經(jīng)進(jìn)行了廣泛的研究。黃體酮是增加子宮內(nèi)膜對(duì)孕卵著床接受性必不可少的成分,在受精卵著床后,黃體酮還起到維持妊娠的作用??诜贫己图∪庾⑸潼S體酮可以使功能性無(wú)生殖腺婦女在50-60歲期間產(chǎn)生正?;驇缀跽5淖訉m內(nèi)膜應(yīng)答反應(yīng)。
臨床試驗(yàn)
在國(guó)外進(jìn)行了兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。一項(xiàng)為多中心、開(kāi)放性臨床研究(COL1620-F01),旨在比較本品與黃體酮口服制劑在體外受精(IVF)受試者中的有效性及安全性。共入選283例受試者。移植后24小時(shí)內(nèi)開(kāi)始給藥,黃體酮口服制劑組每早給予100mg,每晚給予200mg;黃體酮陰道緩釋凝膠組90mg每日給藥1次至30天。結(jié)果:兩組妊娠率無(wú)顯著性差異(黃體酮陰道緩釋凝膠組:35%,口服黃體酮制劑組:30%,p=0.31)。 另一項(xiàng)為單中心,平行、隨機(jī)、開(kāi)放臨床研究(COL1620-007US),旨在評(píng)價(jià)本品對(duì)POF(卵巢早衰)或僅有部分卵巢功能受試者在贈(zèng)卵周期中誘導(dǎo)、促進(jìn)及維持妊娠的有效性及安全性。共入選90例受試者,隨機(jī)給予黃體酮陰道緩釋凝膠90mg(n=64)每日2次,或肌肉注射黃體酮100mg(n=26)每日1次。試驗(yàn)共3個(gè)周期(預(yù)備周期、贈(zèng)卵周期及治療期)。結(jié)果:黃體酮陰道緩釋凝膠組27例(54%)為化學(xué)妊娠,其中24例(48%)為臨床妊娠。在臨床妊娠的24例受試者中,15例(30%)為持續(xù)妊娠。肌肉注射黃體酮組有4例(31%)化學(xué)妊娠,其中3例(23%)為臨床妊娠。臨床妊娠的3例受試者中,2例(15%)為持續(xù)妊娠。 在中國(guó)進(jìn)行了一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、多中心、對(duì)照臨床研究,以評(píng)價(jià)本品的安全性及有效性。試驗(yàn)共入選238例受試者,其中黃體酮陰道緩釋凝膠組117例,黃體酮注射液組121例。黃體酮陰道緩釋凝膠90mg每日1次,黃體酮注射液60mg每日1次,連續(xù)使用60天。結(jié)果表明,兩組在胚胎移植后14日血hCG陽(yáng)性率、胚胎移植后30天及60天的臨床妊娠率均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
毒理研究
致癌作用、致突變、生育力損害:目前還未進(jìn)行本藥的致癌性、致突變性的非臨床毒性研究。本藥對(duì)生育力的作用也未在動(dòng)物中進(jìn)行評(píng)價(jià)。
藥代動(dòng)力學(xué)
吸收:由于本藥的持續(xù)釋放特性,黃體酮的吸收延長(zhǎng),吸收半衰期約為25-50小時(shí),清除半衰期為5-20分鐘。因此,本藥藥代動(dòng)力學(xué)特征受吸收率的影響作用比清除率大。 與肌肉注射的黃體酮為對(duì)照、對(duì)本藥中的黃體酮生物利用度進(jìn)行了檢測(cè)。在一項(xiàng)單劑量的交叉試驗(yàn)研究中,20名經(jīng)雌激素治療的健康絕經(jīng)后婦女以雪諾同8%陰道給予90mg黃體酮、或接受肌肉注射90mg黃體酮。藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(均值±標(biāo)準(zhǔn)偏差)如下。 最大血清濃度(Cmax):本藥8%組為14.87±6.32ng/mL;90mg肌肉注射黃體酮為53.76±14.9ng/mL。 24小時(shí)平均血清濃度(Cavg0-24):本藥8%組為6.98±3.21ng/mL;90mg肌肉注射黃體酮為28.98±8.75ng/mL。 給藥0-96小時(shí)后藥物濃度時(shí)間曲線(xiàn)下面積(AUC0-96):本藥8%組為296.78±129.90ng/hr/mL;90mg肌肉注射黃體酮為1378.91±176.39ng/hr/mL。 達(dá)峰時(shí)間(Tmax):本藥8%組為6.8±3.3小時(shí);90mg肌肉注射黃體酮為9.2±2.7小時(shí)。 消除半衰期(T1/2):本藥8%組為34.8±11.3小時(shí);90mg肌肉注射黃體酮為19.6±6.0小時(shí)。 相對(duì)生物利用度(F):2組均為19.8%。 對(duì)10名經(jīng)激素治療的健康絕經(jīng)后婦女進(jìn)行了多劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究,每天給予1次或每天給予2次本藥共12天的研究。治療開(kāi)始后的24小時(shí)內(nèi)即達(dá)到了穩(wěn)態(tài)。從這些研究中最后給予本藥得到的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(均值±標(biāo)準(zhǔn)偏差)如下。 輔助生殖技術(shù) 最大血清濃度(Cmax):每日1次組為15.97±5.05ng/mL;每日2次組為14.57±4.49ng/mL。 平均血清濃度(Cavg):每日1次組為8.99±3.53ng/mL;每日2次組為11.6±3.47ng/mL。 達(dá)峰時(shí)間(Tmax):每日1次組為5.40±0.97小時(shí);每日2次組為3.55±2.48小時(shí)。 藥物濃度時(shí)間曲線(xiàn)下面積(AUC0-t):每日1次組為391.98±153.28ng/hr/mL;每日2次組為138.72±41.58ng/hr/mL。 消除半衰期(T1/2):每日1次組為45.00±34.70小時(shí);每日1次組為25.91±6.15小時(shí)。 分布:黃體酮幾乎完全與血清蛋白結(jié)合(大約96-99%),主要是血清白蛋白和皮質(zhì)類(lèi)固醇結(jié)合球蛋白。 代謝:口服黃體酮后的尿中主要代謝產(chǎn)物為5β-孕甾烷-3α,在血漿中僅以結(jié)合形式出現(xiàn)的代謝產(chǎn)物為20α-二醇葡糖苷酸。血漿代謝產(chǎn)物還包括5β-孕甾烷-3α-醇-20-酮(5β-孕甾烷醇酮)和5α-孕甾烷-3α-醇-20-酮(5α-孕甾烷醇酮)。 排泄:黃體酮通過(guò)膽汁和腎臟兩種途徑進(jìn)行清除。在注射標(biāo)記的黃體酮后,有50-60%的黃體酮代謝產(chǎn)物會(huì)經(jīng)過(guò)腎臟排泄;有大約10%會(huì)通過(guò)膽汁和糞便(即第二個(gè)主要排泄途徑)進(jìn)行排泄。標(biāo)記物的總回收率為給藥劑量的70%,對(duì)剩余劑量中的排泄物還未進(jìn)行鑒定。只有少量是以黃體酮原形物質(zhì)從膽汁中進(jìn)行排泄。
貯藏
密閉,置于25°C以下。
有效期
有效期36個(gè)月。
批準(zhǔn)文號(hào)
注冊(cè)證號(hào)H20140552
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱(chēng):英國(guó)FleetlaboratoriesLimited
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