缺貨 杰潤 (110μg:50μg)*30粒(含1個藥粉吸入器)

藥品名稱

通用名稱：茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊 商品名稱：杰潤/Ultibro
英文名稱：IndacaterolMaleateandGlycopyrroniumBromidePowderforInhalation,HardCapsules
漢語拼音：YindateluoGelongxiu‘a(chǎn)nXirufenwujiyongJiaonang

成分

本品為復方制劑，其活性成分為馬來酸茚達特羅和格隆溴銨。 活性成分：馬來酸茚達特羅 化學名稱：化學名稱：（R）－5－[2-(5，6-二乙基二氫茚－2－基氨基）-1－羥乙基]－8－羥基－1H－隆啉-2－酮馬來酸鹽 分子式：C24H28N2O3·C4H4O4 分子量：508．56 活性成份：格隆溴銨 化學名稱：溴化3－羥基－1，1-二甲基吡咯烷基－α-環(huán)戊基扁桃酸酯。 分子式：C19H28BrNO3 分子量：398．34 編料為：乳糖一水合物、硬脂酸鎂、羥丙甲纖素膠囊殼、印刷油墨

性狀

本品為透明硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色粉末，無可見異物。

適應癥

本品適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支氣炎和肺氣腫）患者維持性支氣管擴張治療以緩解癥狀。

規(guī)格

每粒含馬來酸茚達特羅110ug（以C24H28N2O3計）和格隆溴銨50ug（以C19H28NO3計）

用法用量

用量 推薦劑量為每日一次，每次吸入一粒膠囊的藥物．采用隨附的藥粉吸入器給藥。 推薦在每日相同的時間吸入本品。如果漏吸了某劑藥物．請盡快在同一天補吸。應指導患者不得在一天中用藥超過一次劑量。 用法 本品僅用于經(jīng)口吸入給藥，本膠囊不得口服。 膠囊只能采用隨時的藥粉吸入給藥。應該指導患者正確地使用本品。對于呼吸癥狀未見改善的患者應該詢問是否吞咽了藥物．而非吸入藥物。請參考本說明書中的藥粉吸入器安裝和使用說明。 特殊人群 腎功能損害 輕至中度腎損患者可按推薦劑量使用本品，重度腎損害或需要透析的終末期腎病患者僅在預期受益大于潛在風險時使用本品（參見[注意事項]和[藥代動力學]）。 肝功能損害 輕度至中度肝損害患者可按推薦劑量使用本品。尚無重度肝損害患者的數(shù)據(jù)．因此在這些患者中應慎用本品（參見[藥代動力學]）。 兒科人群 參見[兒科人群]章節(jié)

老年人群

參見[老年人群]章節(jié)

不良反應

安全性特征來源于對本品復方制劑以及各單一成份的應用經(jīng)驗。 安全性總結 本品的安全性來自推薦治療劑量下用藥長達15個月的數(shù)據(jù)。 本是顯示出的不良反應與單個成份相似。因為本品含茚達特羅和格隆銨，預期復方制劑不良反應的類型和嚴重程度與單一成份相關。 本品安全性特征為與其單個成份相關的典型的抗膽堿能和β－腎上腺素能癥狀。其他與本品相關的最常見不良反座（使用本品的患者中發(fā)生率至少3％且高于安慰劑組）為咳嗽．鼻咽炎和頭痛。 不良反應列表總結 匯總了臨床研究期間檢測到的和上市后來源的不良反應，并接照MedDRA系統(tǒng)器官分類進行列表（表1）。 每個系統(tǒng)器官分類中按照發(fā)生頻率排列不良反應，最常見的反應列為首位。在每個相同頻度組內(nèi)，按照嚴重程度減排列不良反應，另外，每個不良反應的相應頻度分類依照如下規(guī)定：十分常見（≥1／10）；常見（≥1／100至＜1／10）；偶見（≥1／1，000至＜1／100）；罕見（≥1／10．000至＜1／1，000）十分軍見（＜1／10，000）；未知（根據(jù)已有數(shù)據(jù)，無法估計） 關注的不良反應描述 抗膽堿能藥物的最常見不良事件是口干（0.64％對比安慰劑的0.45％）；但在本品用藥組中這一不良事件的發(fā)生率低于格隆銨單用時的發(fā)生率，大多數(shù)口干事件懷疑與藥物相關，為輕度（沒有重度）。常見咳嗽．但是通常為輕度。 某些嚴重不良事件．包括超敏反應和缺血性心臟病，已經(jīng)報告為茚達特羅單用的藥物不良反應。本品報告的超敏反應和缺血性心臟病的發(fā)生率分別為2．06％相對于安慰劑的1．9％．以及0．67％相對于安慰劑的0．78％。

禁忌

對本品活性成份或者任何輔料有過敏反應者禁用。

貯藏

密封、防潮，不超過25°C保存。 膠囊應該保存在泡罩內(nèi)，僅于使用前取出。將本品保存于兒童不可觸及處。

包裝

鋁－鋁泡罩包裝，6粒／板。 每盒內(nèi)裝6粒膠囊和1個比斯海樂藥粉吸入器。 每盒內(nèi)裝12粒膠囊和1個比斯海樂的藥粉吸入器。 每盒內(nèi)裝30粒膠囊和1個比斯海樂藥粉吸入器

有效期

24個月。

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準JX20160068

進口藥品注冊證號

H20170390、H20170391

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：NovartisEuropharmLimited，UnitedKingdom 生產(chǎn)廠：NovartisPharmaSteinAG，Switzerland 生產(chǎn)地址：Schaffhauserstrasse,4332Stein,Switzerland 聯(lián)系單位：北京諾華制藥有限公司 聯(lián)系地址；北京市昌平區(qū)永安路31號

核準日期

2017年12月28日