在售 萬(wàn)托林 100ug*200撳

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑 商品名稱(chēng)：萬(wàn)托林
英文名稱(chēng)：SalbutamolSulphateAerosol
漢語(yǔ)拼音：LiusuanShadingAnchunXiruQiwuji

成份

本品主要成分：沙丁胺醇 化學(xué)名稱(chēng)為：1－（4－羥基－3－羥甲基苯基）－2－（叔丁氨基）乙醇 分子式：C13H21NO3 分子量：239.31 本品含有無(wú)氟利昂拋射劑HFA134a

性狀

本品為一采用定量壓縮裝置給藥的氣霧劑，其內(nèi)容物為白色至類(lèi)白色混懸液。

適應(yīng)癥

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性氣道阻塞疾?。┗颊叩闹夤墀d攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過(guò)敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

規(guī)格

100ug/撳。

用法用量

本品只能經(jīng)口腔吸入使用，對(duì)吸氣與吸藥同步進(jìn)行有困難的患者可借助儲(chǔ)霧器。 成人： 緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。 用于預(yù)防過(guò)敏原或運(yùn)動(dòng)引發(fā)的癥狀：運(yùn)動(dòng)前或接觸過(guò)敏原前10－15分鐘給藥。對(duì)于長(zhǎng)期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。 老年人用藥： 老年患者的起始用藥劑量應(yīng)低于推薦的成年患者用量。如果沒(méi)有達(dá)到充分的支氣管擴(kuò)張作用，應(yīng)逐漸增加劑量。 兒童： 用于緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣或在接觸過(guò)敏原之前及運(yùn)動(dòng)前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。 長(zhǎng)期治療－最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。 本品可借助英立暢?（Babyhaler?）對(duì)5歲以下嬰、幼兒給藥。 肝功能損害患者： 約60％的口服沙丁胺醇代謝成無(wú)活性形式（不僅包括片劑和糖漿，同時(shí)也包括約90％的吸入劑量），肝功能的損害可造成原形沙丁胺醇的蓄積。 腎功能損害患者： 約60－70％吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經(jīng)尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過(guò)度或延長(zhǎng)的藥物作用。 隨需要而使用本品，任一24小時(shí)內(nèi)的用藥量不得超過(guò)8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或?qū)ο刂撇划?dāng)。過(guò)量的藥物會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)，因此，只有在醫(yī)生的指導(dǎo)下，才可增加劑量或用藥次數(shù)。（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。

不良反應(yīng)

不良事件依照發(fā)生的系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見(jiàn)（≥1/10），常見(jiàn)（≥1/100且<1/10），不常見(jiàn)（≥1/1000且<1/100），罕見(jiàn)（≥1/10000且<1/1000），非常罕見(jiàn)（<1/10000）包括個(gè)案報(bào)道。非常常見(jiàn)、常見(jiàn)者通常由臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到。罕見(jiàn)和非常罕見(jiàn)不良事件通常為自發(fā)性資料。 免疫系統(tǒng) 非常罕見(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓和虛脫。 代謝及營(yíng)養(yǎng) 罕見(jiàn)：低鉀血癥； β2－受體激動(dòng)劑的治療有引起嚴(yán)重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。 神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)：震顫、頭痛； 非常罕見(jiàn)：亢進(jìn)。 心血管系統(tǒng) 常見(jiàn)：心動(dòng)過(guò)速 不常見(jiàn)：心悸； 非常罕見(jiàn)：心律失常，包括房顫，室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏； 未知：心肌缺血。 使用超過(guò)推薦劑量的藥物，或?qū)τ谀切?duì)β-腎上腺素激動(dòng)劑易感的病人，外周小動(dòng)脈的擴(kuò)張會(huì)引起血壓的略微降低；這可能會(huì)引起代償性心輸出量增加，一些病人會(huì)發(fā)生心動(dòng)過(guò)速。 罕見(jiàn)：外周血管舒張。 呼吸系統(tǒng)，胸部，縱隔 非常罕見(jiàn)：異常支氣管痙攣。 胃腸道反應(yīng) 不常見(jiàn)：口咽部刺激。 肌肉、骨骼與結(jié)締組織 不常見(jiàn)：肌肉痙攣。 本品可能會(huì)造成病人骨骼肌的輕微震顫。雙手是受影響最明顯的部位，一些病人會(huì)因此感覺(jué)緊張。這種作用呈劑量相關(guān)性，是骨骼肌的直接作用，而不是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的直接興奮作用引起的。 注：不良反應(yīng)的發(fā)生和嚴(yán)重程度取決于給藥劑量和給藥途徑，吸入沙丁胺醇不會(huì)引起排尿困難，因?yàn)槠渲委焺┝坎粫?huì)產(chǎn)生其它擬交感神經(jīng)藥物（如麻黃素）的α-腎上腺素受體激動(dòng)作用。

禁忌

對(duì)本品中任何成分有過(guò)敏史者禁用。 不得用于預(yù)防非復(fù)雜性早產(chǎn)或先兆性流產(chǎn)。

注意事項(xiàng)

哮喘的控制應(yīng)常規(guī)按照階梯治療原則進(jìn)行，并通過(guò)臨床和肺功能試驗(yàn)監(jiān)測(cè)患者的治療反應(yīng)。支氣管擴(kuò)張劑不應(yīng)該作為患有嚴(yán)重哮喘及不穩(wěn)定性哮喘患者的唯一的或主要的治療藥物。在哮喘控制中出現(xiàn)突然的和進(jìn)行性的惡化提示有生命危險(xiǎn)的可能時(shí)，應(yīng)考慮使用或增加激素用量，被認(rèn)為有危險(xiǎn)的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)其每日峰流速。醫(yī)生應(yīng)該考慮給這些患者使用最大推薦劑量的吸入皮質(zhì)激素和/或給予口服皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。若需要更大劑量的短效支氣管擴(kuò)張藥，特別是短效吸入型β2－激動(dòng)劑以緩解癥狀，表明哮喘的控制惡化。應(yīng)告誡患者，如發(fā)現(xiàn)使用短效支氣管擴(kuò)張劑療效下降或需

孕婦及哺乳期婦女用藥

期的受益大于任何可能對(duì)胎兒的危害時(shí)，孕婦才可考慮使用本品。 與其它大多數(shù)藥物一樣，僅有少量已發(fā)表的資料證明人類(lèi)在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對(duì)動(dòng)物的研究表明，當(dāng)非常高的使用劑量會(huì)對(duì)胎仔造成某些危害。大規(guī)模的動(dòng)物生殖毒性實(shí)驗(yàn)表明，無(wú)氟利昂類(lèi)拋射劑HFA134a對(duì)胎仔發(fā)育無(wú)損害。 本品的致畸研究顯示本品在β2－受體激動(dòng)劑出現(xiàn)致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但無(wú)人類(lèi)妊娠和哺乳期使用本品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，除非對(duì)母親的預(yù)期受益大于對(duì)新生兒的潛在危險(xiǎn)，否則不推薦哺乳期婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對(duì)新生兒有害處，在使用前應(yīng)權(quán)衡利弊。 靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來(lái)處理無(wú)合并癥的早產(chǎn)，但不能用于懷孕六個(gè)月內(nèi)的先兆流產(chǎn)。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產(chǎn)前出血，因子宮松弛會(huì)造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會(huì)產(chǎn)生子宮出血的危險(xiǎn)。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產(chǎn)出現(xiàn)子宮大量出血的報(bào)道。應(yīng)特別注意孕期糖尿病婦女。

兒童用藥

參見(jiàn)[用法用量]。

老年用藥

參見(jiàn)[用法用量]。

藥物相互作用

通常情況下，不能將沙丁胺醇和非選擇性β－受體阻滯劑如：普萘洛爾合用。 與其它擬交感藥物聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)注意過(guò)度的擬交感作用的產(chǎn)生。 動(dòng)物研究表明，大量的沙丁胺醇可與丙咪嗪、利眠寧和氯丙嗪產(chǎn)生相互作用，但對(duì)于人類(lèi)的實(shí)際意義尚待確立。

藥物過(guò)量

過(guò)量使用本品最常見(jiàn)的體征和癥狀是一過(guò)性的β-激動(dòng)劑藥理學(xué)作用所介導(dǎo)的事件，包括心動(dòng)過(guò)速、震顫、亢進(jìn)及代謝影響（包括低鉀血癥和乳酸酸中毒），參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)]。 有報(bào)告顯示，乳酸性酸中毒與高劑量或過(guò)量速效β2-受體激動(dòng)劑的應(yīng)用有關(guān)，因此，應(yīng)該監(jiān)測(cè)升高的血清乳酸水平以及隨后發(fā)生的代謝性酸中毒（特別是當(dāng)喘息等其他支氣管痙攣癥狀已經(jīng)緩解，但患者仍表現(xiàn)出持續(xù)存在或惡化的呼吸急促），可能表明發(fā)生過(guò)量用藥。 沙丁胺醇過(guò)量的體征為顯著的心動(dòng)過(guò)速和/或肌肉震顫。 應(yīng)注意對(duì)于40撳100μg的本品所含沙丁胺醇相當(dāng)于4mg的沙丁胺醇片劑。

藥理毒理

藥理作用 沙丁胺醇是選擇性的β2－腎上腺素受體激動(dòng)劑。治療劑量下的沙丁胺醇可作用于支氣管平滑肌上的β2－腎上腺素受體，對(duì)心肌的β1－腎上腺素受體作用很少或無(wú)作用。 毒理研究 與其它β2－受體激動(dòng)劑一樣，小鼠皮下注射給予沙丁胺醇后顯示致畸作用。在一項(xiàng)生殖毒性試驗(yàn)中，給予沙丁胺醇2.5mg/kg（4倍于成人口服最大劑量），結(jié)果可見(jiàn)9.3％的胎仔出現(xiàn)唇裂。 大鼠整個(gè)妊娠期經(jīng)口給予沙丁胺醇0.5、2.32、10.75、50mg/kg/天，未見(jiàn)明顯致畸作用；最高劑量組母體動(dòng)物照料減少，新生幼鼠死亡率增加。在一項(xiàng)家兔生殖毒性試驗(yàn)中，給予沙丁胺醇50mg/kg/天的劑量（78倍于成人口服最大劑量），結(jié)果可見(jiàn)37％的胎仔出現(xiàn)頭骨畸形。在大鼠口服給藥的生育力和一般生殖行為研究中，除50mg/kg/day組離乳動(dòng)物產(chǎn)后21天生存數(shù)目減少外，2和50mg/kg/day劑量水平對(duì)生育力、胚胎胎仔發(fā)育、窩仔數(shù)、出生體重或生長(zhǎng)率均未見(jiàn)不良影響。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收：吸入沙丁胺醇后，10－20％藥物到達(dá)氣道下部，其余部分殘留于給藥系統(tǒng)或沉積在咽喉部，由被吞下。沉積在氣道部分的藥物被肺組織吸收進(jìn)入肺循環(huán)，但并不在肺部代謝。 分布：沙丁胺醇與血漿蛋白結(jié)合率約為10％。 代謝：抵達(dá)系統(tǒng)循環(huán)時(shí)，可通過(guò)肝臟代謝，以原形或以酚磺酸鹽形式主要在尿中排泄。部分藥物吞咽后經(jīng)腸道吸收，通過(guò)肝臟首過(guò)效應(yīng)代謝成酚磺酸鹽，原形藥物及結(jié)合物主要從尿中排除。 清除：靜脈注射沙丁胺醇的半衰期為4－6小時(shí)，部分通過(guò)腎臟清除，部分代謝為非活性的4’－O－磺酸鹽（酚磺酸鹽）主要從尿中排泄。代謝產(chǎn)物小部分從糞便中排除。無(wú)論是靜脈給藥，還是口服或吸入給藥，給藥量的絕大部分都在72小時(shí)內(nèi)排泄。

貯藏

30℃（86°F）下避光保存，避免受凍和陽(yáng)光直射。 同其它大多數(shù)氣霧罐吸入劑一樣，當(dāng)罐受凍后，可能降低藥品的療效。 不論空否，藥罐不得弄破、刺穿或火烤。

包裝

本品是由一鋁合金制瓶罐加封一計(jì)量閥，一個(gè)驅(qū)動(dòng)器和一個(gè)防塵蓋組成。每罐有200撳，每撳中含有100微克沙丁胺醇（英國(guó)藥典級(jí)硫酸沙丁胺醇）。每罐有300撳，每撳中含有100微克沙丁胺醇（英國(guó)藥典級(jí)硫酸沙丁胺醇）。

有效期

24月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20140342

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20150673

生產(chǎn)企業(yè)

GlaxoWellcome,S.A.

使用指導(dǎo)

一、輕輕擠壓蓋邊，移開(kāi)咬嘴的蓋，如（圖一）所示拿著氣霧劑，檢查附著在吸入器的內(nèi)外側(cè)包括咬嘴的蓋上的松散物質(zhì)，并用力搖勻，確保任何松散物質(zhì)被棄去且吸入器內(nèi)物質(zhì)被充分混合。 二、輕輕地呼氣直到不再有空氣可以從肺內(nèi)呼出（圖二），然后立即...... 三、將咬嘴放進(jìn)口內(nèi)，并合上嘴唇含著咬嘴。在開(kāi)始通過(guò)口部深深地、緩慢地吸氣后，馬上按下藥罐將萬(wàn)托林?釋出（圖三），并繼續(xù)吸氣。 四、屏息十秒或在沒(méi)有不適的感覺(jué)下盡量屏息久些，然后才緩慢地呼氣。 五、若需要多吸一劑，應(yīng)等待至少一分鐘再重做第二、三、四的步驟。 六、用后，將蓋套回咬嘴上。 兒童 兒童在使用萬(wàn)托林?吸入氣霧劑時(shí)可能需要協(xié)助。幼兒的母親應(yīng)學(xué)會(huì)使用氣霧劑，提醒其子女呼氣并在吸氣后馬上釋出萬(wàn)托林?。年紀(jì)較大的兒童及手力不足的患者，可用雙手拿著氣霧劑——兩個(gè)食指在上，兩個(gè)拇指在咬嘴下。 注意事項(xiàng) 不應(yīng)匆忙地進(jìn)行第二及第三步驟，最重要的是在開(kāi)始吸氣后馬上按下萬(wàn)托林?吸入氣霧劑。在最初數(shù)次使用時(shí)，請(qǐng)?jiān)阽R前練習(xí)整個(gè)使用步驟。若有噴霧從氣霧劑上端或從口旁漏出，即表示技巧有錯(cuò)誤。倘若出現(xiàn)這種情況，必須從第二步驟開(kāi)始重做整個(gè)過(guò)程。 試噴 正如所有藥用氣霧劑一樣，在首次使用前或每次當(dāng)氣霧劑已超過(guò)一星期未被使用時(shí)，先向空氣中試噴。 清洗 把藥罐拔出，用溫水徹底洗濯吸入器，徹底晾干，然后把藥罐放回原位。建議至少一周清洗一次吸入器。 警告 使用超過(guò)推薦的劑量會(huì)有危險(xiǎn)。 藥罐內(nèi)有壓縮氣體，即使是空罐也不可試圖將它戳穿或燒掉。 不可將藥罐浸入水中。 蓋緊吸入器咬嘴的蓋并蓋到位。

核準(zhǔn)日期

2006年10月23日

修改日期

2015年12月10日