童諾10g*1支

藥品名稱

通用名稱:異維A酸紅霉素凝膠
英文名稱:IsotretinoinErythromycinGel
漢語拼音：YiweiAsuanHongmeisuNingjiao

成份

本品為復(fù)方制劑，其組分為每克凝膠含異維A酸0.5mg與紅霉素2萬單位。

性狀

本品為淡黃綠色、均勻、細(xì)膩、透明或半透明的黏稠體。

適應(yīng)癥

本品用于輕、中度尋常性痤瘡的局部治療，對(duì)炎性和非炎性皮膚損均有效。

用法用量

成人:取本品適量涂抹于整個(gè)患處，一日1次或2次。對(duì)某些病例，要使用6至8周才有明顯的效果。

不良反應(yīng)

用藥部位可能產(chǎn)生刺痛、灼熱感，同時(shí)也可能有紅斑、脫皮現(xiàn)象。這些局部癥狀隨著繼續(xù)用藥將會(huì)自動(dòng)消失。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的刺激作用，應(yīng)當(dāng)暫時(shí)停止用藥，等刺激反應(yīng)減輕后再繼續(xù)用藥，如果刺激反應(yīng)持續(xù)出現(xiàn)，應(yīng)停止治療。治療終止，刺激反應(yīng)將得到緩解。

禁忌

已知對(duì)本品中任一成分過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

避免與口、眼睛、粘膜和破損或濕疹皮膚接觸,用于敏感部位的皮膚如頸部應(yīng)謹(jǐn)慎。 本品可增加對(duì)光的敏感,應(yīng)避免或盡量減少的暴露在陽光或燈光下。與其他外用藥合并使用應(yīng)慎重,因?yàn)榭赡軙?huì)產(chǎn)生累積刺激作用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦外用本品的安全性尚不明確。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，本品對(duì)胎兒或胚胎發(fā)育，對(duì)妊娠過程和產(chǎn)前、產(chǎn)后均沒有直接或間接的傷害。當(dāng)系統(tǒng)用藥時(shí)，異維A酸可能有致畸作用。然而，用兔進(jìn)行的生殖研究試驗(yàn)顯示，外用60倍人治療劑量對(duì)胎兒無傷害。 本品中的紅霉素成分對(duì)孕婦沒有明顯危險(xiǎn)。孕婦或準(zhǔn)備懷孕的婦女應(yīng)避免使用本品。經(jīng)皮膚從本品中吸收異維A酸可以忽略不計(jì)，但未知異維A酸是否分泌到人乳中，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。

兒童用藥

青春期前兒童很少患尋常性痤瘡，其用藥尚不明確。

老年用藥

因老年人不會(huì)患尋常性痤瘡，所以沒有明確的建議。

藥物相互作用

尚不明確

藥物過量

本品的急性過量無報(bào)道，異維A酸和紅霉素成分不會(huì)引起本品的攝取問題。

臨床試驗(yàn)

采用多中心、隨機(jī)、盲法、陽性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)異維A酸紅霉素凝膠治療輕、中毒尋常性痤瘡的療效和安全性。共入選240例患者。對(duì)照藥為維A酸乳膏。試驗(yàn)藥和對(duì)照藥均一天一次，于臨睡前將適量藥物均勻涂抹在全部患處，涂抹前用溫水洗凈患處，并擦干。 有效性結(jié)果： 綜合療效：FAS分析，試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為84.48％（98/116）和80.51％（95/118),兩組差異無統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05）：PPS分析，試驗(yàn)組和對(duì)照組有效率分別為87.39％（97/111）和81.74％（94/115），兩組差異無統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05）。 皮損分類療效：FAS分析，對(duì)非炎性皮損，試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為71.17％（79/111）和69.30％（79/114），兩組差異無統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05）；對(duì)炎性皮損，試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為82.76％（96/116）和75.44％（86/114），兩組差異無統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05）、PPS分析、對(duì)非炎性皮損，試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為73.58％（78/106）和70.27％（78/111），兩組差異無統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05）：對(duì)炎性皮損，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為85.59％（95/111）和76.58％（85/111），兩組差異無統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05），但對(duì)其中的炎性皮疹，試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為85.59％（95/111）和73.87％（82/111），兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。 各隨訪時(shí)點(diǎn)總皮損數(shù)改善：FAS和PPS分析，試驗(yàn)組和對(duì)照組治療第2、4、6和8周分別相對(duì)于基線變化，皮損數(shù)均明顯降低（P0.05）。安全性結(jié)果：實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為10.17％（12/118）和7.56％（9/119）。 兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。試驗(yàn)組發(fā)生的藥物相關(guān)不良反應(yīng)有紅斑、皮膚緊繃疼痛、刺痛、脫屑、干燥、輕到中度，于停藥或減少劑量后緩解。兩組均無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室檢查（肝腎功能、血尿常規(guī)檢查）未見與試驗(yàn)藥物有關(guān)的具有臨床意義的異常改變。

藥理毒理

藥理作用 異維A酸在結(jié)/構(gòu)和藥理作用上都與維生素A相似，能夠調(diào)節(jié)上皮細(xì)胞生長和`分化。其作用機(jī)制尚未完全闡明。當(dāng)全身用藥時(shí)，它能抑制皮脂^腺的活性，減少皮脂分泌；還能減少粉刺的產(chǎn)生，組織小囊包的角化，抑制痤瘡丙酸桿菌并減少炎癥的發(fā)生。 動(dòng)物模型研究顯示，外用異維A酸有類似的活性，以敘利亞鼠的耳、側(cè)腹的研究提示，外用異維A酸能抑制皮脂產(chǎn)生，異維A酸用藥15日，涂于耳部，可使脂肪腺體積減小50％，涂于側(cè)腹部，可使脂肪腺體積減少40％。外用異維A酸也顯示對(duì)小鼠鼻皮膚表皮有分化作用。 一般認(rèn)為外用異維A酸可促進(jìn)上皮細(xì)胞有絲分裂，降低基底層角質(zhì)細(xì)胞間結(jié)合，抑制尋常性痤瘡皮膚角化，促進(jìn)脫屑，防止皮損形成。 異維A酸治療后可使小囊或發(fā)展為似小囊的表面囊腫體積減少，這種體積-減少也被用來量化抗角化作用。 異維A酸具有局部抗炎作用。外用異維A酸對(duì)痤瘡有明顯的抑制作用，而維A酸僅有弱的抑制作用，與維A酸相比，外用異維A酸反彈作用較小。 紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，通過與核糖蛋白亞單位可逆性結(jié)合干擾細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而起作用，紅霉素能抑制氨?；D(zhuǎn)移核糖核酸的遷移并抑制多肽的合成。 在治療痤瘡中，紅霉素通過減少痤瘡丙酸桿菌及阻止痤瘡丙酸桿菌炎性調(diào)節(jié)物質(zhì)的釋放而起作用。痤瘡丙酸桿菌對(duì)外用紅霉素可能產(chǎn)生耐藥，但有證據(jù)表明，紅霉素與異維A酸復(fù)方對(duì)痤瘡丙酸桿菌紅霉素耐藥菌株有效。 異維A酸對(duì)黑頭粉刺的治療有效，而紅霉素對(duì)輕中度的炎性尋常性痤瘡有效，因?yàn)榇蠖嗖±瑫r(shí)具有黑頭粉刺和炎性病癥，異維A酸和紅霉素聯(lián)合局部用藥是合理的。 毒理研究 未進(jìn)行本品的非臨床安全性研究。人體局部刺激性顯示，本品的刺激性與`應(yīng)用其任一單獨(dú)組分相似，本品刺激性小，可以耐受。

藥代動(dòng)力學(xué)

外用紅霉素很少吸收入血，經(jīng)皮吸收任何微量異維A酸的代謝、分布和消除`均與口服途徑一致，長期外用異維A酸經(jīng)皮吸收可忽略不計(jì)。

貯藏

密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

包裝

鋁質(zhì)藥用軟膏管包裝，10g/支，30g/支。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH06912008

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20080404

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：國藥集團(tuán)中聯(lián)藥業(yè)有限公司