莉芙敏片0.28g*30片

藥品名稱

通用名稱：莉芙敏片
英文名稱：RemifeminTablets
漢語拼音：LifuminPian

成份

黑升麻

性狀

本品為白色兩面微凸片。 　

功能主治

用于更年期綜合征，癥見潮熱、盜汗、失眠、煩躁、抑郁、頭痛、心悸等。

規(guī)格

每片重0.28g。

用法用量

口服給藥，一次一片，一日兩次，早晚各服一次，或遵醫(yī)囑；用水吞服，不要含服。莉芙敏片不會(huì)立即起效，通常在連續(xù)服用四周后起效，建議療程為12周。

不良反應(yīng)

1、國外罕見皮疹、瘙癢、胃腸不適、水腫。極少情況下，肝酶（氨基轉(zhuǎn)移酶）可能升高。 2、國內(nèi)臨床試驗(yàn)中少數(shù)病例出現(xiàn)乳房脹痛、陰道出血、腹痛、白帶增多、水腫等，極少數(shù)病例出現(xiàn)頭痛、胃腸不適、子宮內(nèi)膜增厚。另外，出現(xiàn)肝區(qū)疼痛、肝酶升高、心悸、口干各一例，上述結(jié)果是否與本品有關(guān)，尚無法確定；這些癥狀大多為輕度的，一過性的或間歇性的，可緩解，未因此而導(dǎo)致停藥。

禁忌

1、診斷或懷疑妊娠者。 2、對(duì)本品任何成分過敏者。

注意事項(xiàng)

1、對(duì)于診斷未明的陰道出血、診斷或可疑的子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、其他癌癥、腫瘤、嚴(yán)重的器質(zhì)性病變、濫用藥物、吸毒及酗酒患者，是否可使用本品，尚未見相關(guān)報(bào)道。 2、因國外有罕見報(bào)道與黑升麻產(chǎn)品服用相關(guān)的肝損傷，但目前尚不能證明與此類產(chǎn)品的因果關(guān)系。建議肝功能不良及有肝病史的患者慎用。 3、若服用超過12周，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。

臨床試驗(yàn)

本品于2004年9月-2005年5月在中國進(jìn)行了臨床研究。研究對(duì)象為40-60歲，停經(jīng)時(shí)間≥5個(gè)月，F(xiàn)SH≥40μ/L，Kupperman指數(shù)(KMI)評(píng)分≥15分的女性更年期綜合征患者。試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照設(shè)計(jì)方法，陽性對(duì)照藥物為替勃龍。試驗(yàn)組觀察121例，其中圍絕經(jīng)期23例，絕經(jīng)后期82例。對(duì)照組觀察122例，其中圍絕經(jīng)期15例，絕經(jīng)后期90例。試驗(yàn)組服用莉芙敏片0.28g/片，一日2次，對(duì)照組服用替勃龍2.5mg，一日1次。兩組均給予模擬劑。連續(xù)用藥12周。試驗(yàn)采用非劣效性假設(shè)檢驗(yàn)方法，以KMI評(píng)分為主要療效指標(biāo)，非劣效界值為-4。療效結(jié)果：治療12周后，試驗(yàn)組和對(duì)照組間KMI評(píng)分較基線變化值的差異(試驗(yàn)組-對(duì)照組)的95％可信區(qū)間下限≥-4。可認(rèn)為本品非劣效于替勃龍。另外，KMI各單項(xiàng)癥狀評(píng)分，在治療4周、12周時(shí)兩組各癥狀評(píng)分值均顯著下降，組內(nèi)治療前后比較，差異均有顯著性意義。安全性結(jié)果：試驗(yàn)組不良事件發(fā)生率明顯低于對(duì)照組。其中，試驗(yàn)組中乳房脹痛20例，陰道出血13例，腹痛9例，白帶增多6例，水腫6例，頭痛4例，胃腸不適3例，子宮內(nèi)膜增厚2例，另外，肝區(qū)疼痛，肝酶升高，心悸，口干各1例。

貯藏

在25℃以下密封干燥保存。

包裝

藥用鋁塑泡罩包裝。30片/盒。 　　

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JZ20030001。

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)Z20130001。 　　

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：德國夏菩天然藥物制藥公司（Schaper&BrümmerGmbH&Co.KG）

核準(zhǔn)日期

2008年07月31日

修改日期

2013年03月20日