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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:?芪骨膠囊
成分
淫羊藿、制何首烏、黃芪、石斛、肉蓯蓉、骨碎補(bǔ)、菊花。
性狀
? 本品為硬膠囊,內(nèi)容物為棕黃色或棕褐色的粉末;味苦。
適應(yīng)癥
滋養(yǎng)肝腎、強(qiáng)筋健骨。用于女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥肝腎不足證,癥見腰膝酸軟無力、腰背疼痛、步履艱難、不能持重。
規(guī)格
? 每粒裝0.55g
用法用量
口服。一次3粒,一日3次;療程6個月。
不良反應(yīng)
服藥過程中,個別患者可能會出現(xiàn)腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、胃部不適等胃腸道反應(yīng);個別患者出現(xiàn)多汗、口干、皮膚瘙癢、口腔潰瘍等;偶見可逆性丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和血尿素氮(Bun)輕度升高。
禁忌
1.肝腎功能不全者禁用。 2.對本品過敏者禁用。
注意事項
1.過敏體質(zhì)者慎用。 2.本品服藥時間較長,服藥期間定期檢測肝腎功能。 3.陰虛火旺者慎用。 4.試驗過程中,出現(xiàn)1例輕度自汗,盜汗,頭暈,失眠,1例尿路感染,尚無法判定與藥物關(guān)系。
臨床試驗
本品于2003年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗。在2003年6月到2006年6月期間,以720例原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者為受試者進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。試驗后統(tǒng)計入選病例主要以女性絕經(jīng)后患者為主。該試驗采用隨機(jī)、雙盲、陽性藥對照、多中心的研究方法。給藥方法:芪骨膠囊,口服,一次3粒,一日3次,溫水送服。對照組:仙靈骨葆膠囊,口服,一次3粒,一日2次(早、晚各服1次),外加3粒仙靈骨葆模擬劑(中午服1次),溫水送服。療程6個月。Ⅱ期:試驗組入組117例,完成113例;對照組入組118例,完成112例。Ⅲ期:試驗組360例,完成335例;對照組120例完成114例。診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中國老年學(xué)學(xué)會骨質(zhì)疏松委員會制定的《中國人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標(biāo)準(zhǔn)(第二稿)》,以L2~4或髖部任一部位骨密度低于峰值骨量2.0SD;中醫(yī)辨證為肝腎不足證為納入標(biāo)準(zhǔn)。 有效性結(jié)果:Ⅱ期:試驗組與對照組比較,骨密度療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。兩組大粗隆骨密度值和骨峰值百分比,兩組治療前后數(shù)值比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。組內(nèi)Ward三角骨密度值及骨峰值百分比比較,試驗組試驗前后數(shù)值差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);對照組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。兩組治療后中醫(yī)證候總分比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。在中醫(yī)證候單項癥狀(腰背疼痛、頭目眩暈、步履艱難、不能持重、耳鳴、舌苔、舌質(zhì)、脈象)方面,組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。 Ⅲ期:兩組四個部位骨密度療效比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。兩組治療后各訪視時間點的中醫(yī)證候總評分與基線相比均明顯下降,前后比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。試驗組治療后股骨頸、Ward’s三角骨密度測量值有明顯提高,治療前后比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);對照組治療后Ward’s三角骨密度測量值有明顯提高,治療前后差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。 安全性結(jié)果:試驗前后兩組病例均進(jìn)行血、尿、便常規(guī)和心電圖、肝腎功能檢查,試驗組除ALT3例異常、Bun1例輕度異常可能與藥物有關(guān),且停藥后均可自行緩解,其余未發(fā)現(xiàn)與試驗藥物有關(guān)的異常檢測指標(biāo)。兩組患者服藥期間均發(fā)生數(shù)例不良反應(yīng)。其中,Ⅱ期試驗組的出現(xiàn)2例多汗,1例口干,3例胃部不適,1例ALT輕度升高。Ⅲ期試驗組的出現(xiàn)3例便秘,10例胃部不適或胃脹痛,1例皮膚瘙癢,1例腹瀉,2例ALT輕度升高,1例Bun輕度升高,其中上述不良事件中除1例腹瀉為中度之外,其它均為輕度,均判定與試驗藥物可能有關(guān),上述異常均在停藥后緩解。1例輕度自汗,盜汗,頭暈,失眠,1例尿路感染,尚無法判定與藥物關(guān)系。
藥理毒理
動物試驗表明,本品可提高去卵巢致大鼠骨質(zhì)疏松模型的骨密度。
貯藏
?密封,置陰涼干燥處(不超過20℃)。
包裝
?藥用鋁塑泡罩。12粒/板×3板/盒。
有效期
24個月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBZ10052009
批準(zhǔn)文號
? 國藥準(zhǔn)字Z20090656
生產(chǎn)企業(yè)
?廈門中藥廠有限公司
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