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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:芪明顆粒
漢語(yǔ)拼音:QimingKeli
成份
黃芪、葛根、地黃、枸杞子、決明子、茺蔚子、蒲黃、水蛭。
性狀
本品為棕褐色的顆粒;氣微、味甘、微苦。
功能主治
益氣生津、滋養(yǎng)肝腎、通絡(luò)明目。用于2型糖尿病視網(wǎng)膜病變單純型,中醫(yī)辯證屬氣陰虧虛、肝腎不足、目絡(luò)瘀滯證,癥見(jiàn)視物昏花、目睛干澀、神疲乏力、五心煩熱、自汗盜汗、口渴喜飲、便秘、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴。
規(guī)格
每袋裝4.5g
用法用量
開水沖服。一次1袋,一日3次。療程為3~6個(gè)月。
不良反應(yīng)
個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)胃脘不適、皮疹、瘙癢等。
禁忌
尚不明確,建議孕婦慎用。
注意事項(xiàng)
1、服用本藥期間仍需服用基礎(chǔ)降糖藥物,以便有效地控制血糖。2、服用本品期間應(yīng)忌食辛辣油膩食物。3、脾胃虛寒者,出現(xiàn)濕陰胸悶、胃腸脹滿、食少便溏者,或痰多者不宜使用。4、個(gè)別患者服藥后出現(xiàn)ALT的輕度升高,尚不能完全排除與本品有關(guān)。5、服藥期間出現(xiàn)胃脘不適、大便稀糖者,可停藥觀察。6、與大劑量養(yǎng)陰生津、活血化瘀中藥合用,或與大劑量擴(kuò)張血管藥物合用,應(yīng)咨詢有關(guān)醫(yī)師。
臨床試驗(yàn)
本品于2000年經(jīng)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究,于2000年10月至2004年5月進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、對(duì)照試驗(yàn)方法,臨床試驗(yàn)病例數(shù)為214例,芪明顆粒組與導(dǎo)升明膠囊對(duì)照組各107例;Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照試驗(yàn)方法,臨床試驗(yàn)病例數(shù)為529例,治療組353例,對(duì)照組176例。觀察了芪明顆粒治療氣陰虧虛、肝腎不足、淤血阻絡(luò)癥2型糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變單純(臨床分期為Ⅰ~Ⅲ期,Ⅲ期臨床試驗(yàn)觀察了部分糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅳ期患者,但例數(shù)較少)的療效,對(duì)照藥為導(dǎo)升明膠囊。試驗(yàn)期間血糖控制在較為正常或基本正常的水平并相對(duì)穩(wěn)定。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的療程為3個(gè)月;Ⅲ期臨床試驗(yàn)的療程為3個(gè)月,其中有三家臨床單位觀察療程為6個(gè)月。療效指標(biāo)主要以視力、眼底檢查(微血管瘤、出血、滲出、眼底熒光血管造影等)和相關(guān)癥狀體征、中醫(yī)證候?yàn)橹?,主要的療效評(píng)價(jià)是以同時(shí)具備視力和眼底檢查的改善為標(biāo)準(zhǔn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)中,芪明顆粒組的總體療效和導(dǎo)升明膠囊組比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,芪明顆粒組的療效優(yōu)于導(dǎo)升明膠囊組。中醫(yī)證候療效比較,Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn),差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,芪明顆粒組優(yōu)于導(dǎo)升明膠囊組。但治療后視網(wǎng)膜微血管瘤數(shù)目、眼底出血、硬性滲出、軟性滲出單項(xiàng)比較,芪明顆粒組和導(dǎo)升明膠囊組差異無(wú)顯著意義。視力單項(xiàng)比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,芪明顆粒組優(yōu)于導(dǎo)升明膠囊組。中醫(yī)主要癥狀比較,視物昏花、雙目干澀改善程度比較,除了Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療3個(gè)月時(shí)雙目干澀改善程度芪明顆粒組好于導(dǎo)升明膠囊,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外,Ⅱ期臨床和Ⅲ期臨床6個(gè)月時(shí),芪明顆粒組和導(dǎo)升明膠囊組差異無(wú)顯著意義。神疲乏力、自汗盜汗、口渴喜飲、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴組間比較,差異無(wú)顯著意義。芪明顆粒經(jīng)治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝(ALT)、腎(BUN、Cr)功能和心電圖檢查,除了個(gè)別患者服藥后出現(xiàn)ALT的輕度升高,不能完全排除與本品有關(guān)外,未發(fā)現(xiàn)其他與服用芪明顆粒明確有關(guān)的明顯治療后異常和異常加重。治療組部分患者治療后出現(xiàn)血常規(guī)、尿常規(guī)、ALT、BUN、Cr和心電圖等異?;虍惓<又?,認(rèn)為與糖尿病腎病、冠心病、高血壓、脂肪肝、尿路感染合并感染等病有關(guān);芪明顆粒組有9例不良事件,不排除與藥物有關(guān)的為胃脘不適1例,臨床醫(yī)生判斷為肯定有關(guān);半身麻木1例,臨床醫(yī)生判斷為可能無(wú)關(guān)。
藥理毒理
藥理作用:非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示:本品能升高鏈尿佐菌素誘導(dǎo)的糖尿病模型大鼠的體重,降低HbA1c和血糖水平,降低全血粘度、血漿粘度、全血還原粘度、紅細(xì)胞剛性指數(shù)、紅細(xì)胞集聚指數(shù)和纖維蛋白原含量;能降低鏈尿佐菌素誘導(dǎo)的糖尿病模型大鼠視網(wǎng)膜毛細(xì)血管基底膜厚度,減輕視網(wǎng)膜血管病變程度,降低視網(wǎng)膜毛細(xì)血管內(nèi)皮細(xì)胞與周細(xì)胞的比值;降低鏈尿佐菌素誘導(dǎo)的糖尿病模型大鼠視網(wǎng)膜組織葡萄糖、山梨醇、果糖的含量;升高鏈尿佐菌素誘導(dǎo)的糖尿病模型大鼠閃光視網(wǎng)膜電圖a波和b波的振幅,縮短b波峰潛時(shí),升高視網(wǎng)膜震蕩電位的振幅并縮短峰潛時(shí)。
貯藏
密封,置常溫(10-30℃)干燥處。
包裝
鋁塑復(fù)合膜袋包裝,每盒15袋;鋁塑復(fù)合膜袋包裝,每盒21袋。
有效期
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBZ00532009
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090036
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:浙江萬(wàn)晟藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址:杭州市臨安市青山湖街道王家山路1號(hào)
核準(zhǔn)日期
2009年01月04日
修改日期
2014年09月26日
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