在售 大衛(wèi)早早孕檢測(cè)試紙/試條 RH-HCG-S*1條

產(chǎn)品名稱

通用名稱:早早孕(HCG)檢測(cè)試紙(膠體金法) 商品名稱:早早孕(HCG)檢測(cè)試紙
英文名稱:Davidpregnancytest

包裝規(guī)格

1人份/鋁箔袋

預(yù)期用途

人絨毛膜促性腺激素(HCG)是婦女妊娠期由胎盤產(chǎn)生的一種糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕婦尿液中檢驗(yàn)到。在婦女受孕后一周左右HCG能增加到5至50亳國際單位/毫升(mlU/ml),10周就會(huì)增加到100,000至200,000毫國際單位(mIU/mI)的高點(diǎn)，12周后迅速下降，維持在5,000-20,000毫國際單位/毫升(mlU/ml)。HCG的出現(xiàn)是在懷孕后的孕期隨著胚胎的生長而變化的，這種現(xiàn)象是早期檢測(cè)懷孕的最好標(biāo)志。 早早孕檢測(cè)試條是利用膠體金標(biāo)記免疫層析一步法原理，可以快速、準(zhǔn)確、簡便地檢測(cè)育齡婦女尿液中HCG的含量和變化，用于確定早期婦女妊娠(婦女懷孕后3-7天)，從而達(dá)到優(yōu)孕或早期藥物終止妊娠的目的。

檢驗(yàn)原理

本品系用人絨毛膜促性腺激素(HCG)抗體和抗鼠IgG分別固相硝酸纖維膜和膠體金標(biāo)記的抗HCG單克隆抗體及其它試劑依次粘帖制成，應(yīng)用免疫層析雙抗體夾心法的原理。 測(cè)試時(shí)，尿液標(biāo)本滴入試紙條加樣處上，在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層析。如是陽性，標(biāo)本中的HCG在層析過程中先與膠體金HCG抗體結(jié)合，然后繼續(xù)往上層析，隨后結(jié)合物會(huì)被固定在膜上的HCG抗體結(jié)合，在測(cè)試區(qū)(T)內(nèi)會(huì)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。這條帶是HCG抗體金標(biāo)粒子的復(fù)合物與膜上HCG抗體結(jié)合形成的。如是陰性，則檢測(cè)線區(qū)(T)內(nèi)將沒有紫紅色條帶。 無論HCG是否存在于標(biāo)本中，一條紫紅色條帶都會(huì)出現(xiàn)在對(duì)照線區(qū)(C)內(nèi)。對(duì)照線區(qū)(C)內(nèi)所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

注要組成成分

1早早孕(HCG)檢測(cè)試紙(膠體金法)1人份； 2干燥劑1包； 3使用說明書； 4滴管(如果適用)1個(gè)；

儲(chǔ)存條件及有效期

本試劑于密封的鋁箔袋中4-30℃保存，不得冷凍。有效期為24個(gè)月。

適用儀器

適用但不提供, 1計(jì)時(shí)器 2尿液收集容器

樣本要求

尿液標(biāo)本可收集在一個(gè)干凈、干燥的容器內(nèi)。-天之內(nèi)的尿液均可檢測(cè)，但通常晨尿中HCG濃度最高。若標(biāo)本不立即測(cè)試，可在檢測(cè)前于2-8C保存48小時(shí);如果需要延長儲(chǔ)存時(shí)間，可在-20C以下凍存，冷凍標(biāo)本檢測(cè)前應(yīng)充分溶化并恢復(fù)室溫，搖勻。尿樣出現(xiàn)混濁和沉淀時(shí)，請(qǐng)勿搖動(dòng)，取上清檢測(cè);或通過離心或過濾取清檢測(cè)。

操作方法

被測(cè)樣品、試劑及其它所用器材均應(yīng)當(dāng)恢復(fù)至室溫后使用。若打開包裝，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。 1.試條:取出試條將有箭頭標(biāo)志的一端垂直浸入裝有尿液的容器中，至少3秒鐘后取出平放于干凈的非吸附材料的平面，等待有色條帶的出現(xiàn)。5分鐘觀察結(jié)果。(備注:尿液界面勿超過紙條上的“MAX”線) 2.試盒:從鋁膜袋中取出試盒，平放桌上，用包裝袋中所配吸管吸取尿液，將尿樣3滴滴入樣品孔中，5分鐘觀察結(jié)果。 3.試筆:使用前將試筆從鋁膜袋中取出，拔開封蓋，小便時(shí)讓尿液淋在試筆的吸尿口上，并維持4~5秒的接尿時(shí)間(請(qǐng)注意接尿時(shí)不要淋濕顯示窗口)，然后套上封蓋，繼續(xù)平握試筆或?qū)⒃嚬P平放，5分鐘觀察結(jié)果。

結(jié)果判定

備注:15分鐘后判定無效。 1.陰性:只出現(xiàn)對(duì)照線，表示沒有懷孕; 2.陽性:對(duì)照線、檢測(cè)線都顯色，表示已經(jīng)懷孕， 3.無效:對(duì)照線不顯色，表明試驗(yàn)失敗或試劑失效。請(qǐng)用新的試條重新測(cè)試，如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 備注:質(zhì)控線與測(cè)試線的色帶可因尿中hCG含量多少而顯現(xiàn)出顏色深淺，當(dāng)HCG濃度很高時(shí)檢測(cè)線很明顯，對(duì)照線可能變得很弱，為正常結(jié)果。

參考值

1.陰性-來自健康男性和非孕婦女尿液，其中包含的HCG濃度不應(yīng)當(dāng)高于分析靈敏。 2.HCG的濃度變化于懷孕時(shí)間和不同個(gè)體都有很大的差異。

檢驗(yàn)方法的局限性

1.本試劑用作定性的檢測(cè)尿液標(biāo)本中HCG，而不能確定其濃度。 2.子宮腫瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量較高，可能會(huì)出現(xiàn)陽性結(jié)果。如果您多次測(cè)試和預(yù)期的結(jié)果不一致，則必須請(qǐng)教醫(yī)生。 3.若懷疑有受孕的可能，而尿液測(cè)試陰性(可能是尿液太稀或懷孕早期)，可在48~72小時(shí)后重新收集晨尿再次測(cè)定。 4.由于自然或非自然原因終止妊娠(包括自然分娩、剖腹產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)或藥物流產(chǎn))后，尿液標(biāo)本中持續(xù)幾周HCG檢測(cè)會(huì)為陽性。 5.其它情況包括滋養(yǎng)層疾病或非滋養(yǎng)層腫瘤疾病(如子宮內(nèi)膜增生，乳腺癌，肺癌)同樣會(huì)引起hCG濃度的升高。因此檢測(cè)結(jié)果必須由醫(yī)生綜合其它臨床癥狀及其他實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)后方可進(jìn)行判斷。只有在排除了以上的幾種可能之后，才能用本公司的hCG檢測(cè)試劑檢測(cè)尿液中的hCG而判斷是否懷孕。如果您多次測(cè)試和預(yù)期的結(jié)果不一致，則必須請(qǐng)教醫(yī)生。 6.如宮外孕、卵巢囊腫能夠產(chǎn)生陰性或無規(guī)律的結(jié)果。若仍然懷疑，建議使用定量試劑盒進(jìn)行測(cè)試。7.止痛藥、口服避孕藥和其它常見藥物不干擾試驗(yàn)結(jié)果。 7.止痛藥、口服避孕藥和其它常見藥物不干擾試驗(yàn)結(jié)果。 8.正常情況下，本試劑是十分可靠的，但使用操作不正確時(shí)可能會(huì)影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如顯示淋濕或尿吸量不足等。 9.當(dāng)您測(cè)出的結(jié)果表示懷孕時(shí)，請(qǐng)到醫(yī)院看醫(yī)生并確診，同時(shí)醫(yī)生會(huì)給您進(jìn)-步的指導(dǎo)。

產(chǎn)品性能指標(biāo)

1.最低檢出量:用HCG國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)，5分鐘觀察結(jié)果，不高于25mlU/ml。 2.陰性參考品符合率:用500mlU/mlLH1000mlU/mlFSH及1000mlU/mlTSH檢測(cè)為陰性。 3.干擾試驗(yàn):尿液中含有常見的OTC藥物、化學(xué)分析物咖啡因、維生素C)、生物分析物(如葡蛋白質(zhì)、牛血清白蛋白、膽紅素、血紅素)等均不會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。 4.精密度:用同一濃度的HCG標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定(n=10),反應(yīng)結(jié)果和顯色度一致。

注意事項(xiàng)

1.本試劑僅供一次性體外診斷使用。 2.本試劑超過有效期后請(qǐng)勿使用。 3.罐裝試條取出試條后請(qǐng)即把罐蓋蓋緊。

生產(chǎn)許可證編號(hào)

粵藥管械生產(chǎn)許20030850號(hào)

注冊(cè)證書編號(hào)

粵械注準(zhǔn)20162400111

生產(chǎn)企業(yè)

潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司