科羅迪0.63g*100片(薄膜衣片)

藥品名稱

通用名稱:復(fù)方α-酮酸片
英文名稱:Compoundα-KetoacidTablets

成分

本品為復(fù)方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸。其組分為每片含 消旋酮異亮氨酸鈣67mg 酮亮氨酸鈣101mg 酮苯丙氨酸鈣68mg 酮纈氨酸鈣86mg 消旋羥蛋氨酸鈣59mg 醋酸賴氨酸105mg 蘇氨酸53mg 色氨酸23mg 組氨酸38mg 酪氨酸30mg 總氮量/片36mg 總鈣量/片1.25mmol≈50mg

性狀

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后為白色或類白色。

適應(yīng)癥

配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。

規(guī)格

0.63g

用法用量

口服。一日3次，一次4~8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫(yī)囑。此劑量是按70kg成人體重計算的。 對于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者，本品配合不超過每日40克（成人）的低蛋白飲食，可長期服用。

不良反應(yīng)

可能發(fā)生高鈣血癥，但極罕見。如出現(xiàn)高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續(xù)發(fā)生，將本品減量并減少其他含鈣物質(zhì)的攝入。

禁忌

對本品中的活性物質(zhì)或輔料過敏者。 高鈣血癥。 氨基酸代謝絮亂。

注意事項

本品宜在用餐時服用，使其充分吸收并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的氨基酸。應(yīng)定期監(jiān)測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。 遺傳性苯丙酮酸尿癥患者使用本品時，應(yīng)注意本品中含有苯丙氨酸。 如果同時服用氫氧化鋁，應(yīng)監(jiān)測血磷水平 不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。 請勿服用超過有效期的產(chǎn)品。 本品不影響駕駛及操作機械能力。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚無本品在孕婦和哺乳期婦女使用的經(jīng)驗。 動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育方面有直接或間接的不良影響。 孕婦慎用。

兒童用藥

目前沒有兒童使用本品的資料。

老年用藥

無特別要求。

藥物相互作用

與其它含鈣藥物同時使用，可能會導(dǎo)致或加重血鈣水平升高。 為了不影響藥物吸收，不應(yīng)同時服用與鈣結(jié)合可形成難溶性復(fù)合物的藥物（如：四環(huán)素、喹諾酮類如環(huán)丙沙星及諾氟沙星及含鐵劑、氟化物或雌莫司汀的藥物等），這些藥物與本品服用的間隔時間至少為2小時。 血鈣升高可增加強心甙類藥物的敏感性，因此會增加發(fā)生心律失常的風(fēng)險。 在尿毒癥患者服用本品進行治療時，如同時使用氫氧化鋁藥物，應(yīng)減少氫氧化鋁的服用量。并監(jiān)測血磷水平的下降。

藥物過量

尚沒有藥物過量病例的報告。

藥理毒理

藥理作用：本品可提供必需氨基酸并盡量減少氨基氮的攝入。酮或羥氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮轉(zhuǎn)化為氨基酸，因此可減少尿素合成，尿毒癥毒性產(chǎn)物的蓄積也減少。酮或羥氨基酸不引起殘存腎單位的高濾過，并可改善腎性高磷血癥和繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進，改善腎性骨營養(yǎng)不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氮的攝入，同時可避免因蛋白攝入不足及營養(yǎng)不良引起的不良后果。 毒理研究：毒理學(xué)研究結(jié)果顯示本品毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。

藥代動力學(xué)

氨基酸的藥代動力學(xué)與代謝過程中的同化作用早已被證實。而尿毒癥患者經(jīng)常發(fā)生血氨基酸水平變化的原因，似乎不是補充氨基酸的吸收問題，即吸收本身沒有障礙，該變化似乎是由吸收后的動力學(xué)受損引起，這在疾病的初期可以被檢測到。 對于正常個體，口服本品10分鐘后，酮或羥氨基酸血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的5倍，并于20-60分鐘后達峰值，90分鐘后又降至正常水平。因此，胃腸道吸收極快。血漿中酮或羥氨基酸和相對應(yīng)的氨基酸濃度同時升高，表明酮或羥氨基酸的轉(zhuǎn)氨作用很快。由于在體內(nèi)酮或羥氨基酸有其自身的分布途徑，外來的攝入能很快進入代謝循環(huán)，其分解代謝途徑與氨基酸相同。目前尚未對酮酸的排泄進行特別的研究。

貯藏

25℃以下，干燥保存。

包裝

藥用塑料瓶，每瓶100片；每瓶50片；每瓶25片。

有效期

24個月。

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH05182019

批準文號

國藥準字H20093176

上市許可持有人

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

受托生產(chǎn)企業(yè)

北京康而福藥業(yè)有限責(zé)任公司