藥品名稱
通用名稱:復(fù)方α-酮酸片
英文名稱:Compoundα-KetoacidTablets
成分
本品為復(fù)方制劑,含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸。其組分為每片含 消旋酮異亮氨酸鈣67mg 酮亮氨酸鈣101mg 酮苯丙氨酸鈣68mg 酮纈氨酸鈣86mg 消旋羥蛋氨酸鈣59mg 醋酸賴氨酸105mg 蘇氨酸53mg 色氨酸23mg 組氨酸38mg 酪氨酸30mg 總氮量/片36mg 總鈣量/片1.25mmol≈50mg
性狀
本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后為白色或類白色。
適應(yīng)癥
配合低蛋白飲食,預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。
規(guī)格
0.63g
用法用量
口服。一日3次,一次4~8片,用餐期間整片吞服。必要時遵醫(yī)囑。此劑量是按70kg成人體重計算的。 對于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者,本品配合不超過每日40克(成人)的低蛋白飲食,可長期服用。
不良反應(yīng)
可能發(fā)生高鈣血癥,但極罕見。如出現(xiàn)高鈣血癥,建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續(xù)發(fā)生,將本品減量并減少其他含鈣物質(zhì)的攝入。
禁忌
對本品中的活性物質(zhì)或輔料過敏者。 高鈣血癥。 氨基酸代謝絮亂。
注意事項
本品宜在用餐時服用,使其充分吸收并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的氨基酸。應(yīng)定期監(jiān)測血鈣水平,并保證攝入足夠的熱卡。 遺傳性苯丙酮酸尿癥患者使用本品時,應(yīng)注意本品中含有苯丙氨酸。 如果同時服用氫氧化鋁,應(yīng)監(jiān)測血磷水平 不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。 請勿服用超過有效期的產(chǎn)品。 本品不影響駕駛及操作機械能力。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚無本品在孕婦和哺乳期婦女使用的經(jīng)驗。 動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育方面有直接或間接的不良影響。 孕婦慎用。
兒童用藥
目前沒有兒童使用本品的資料。
老年用藥
無特別要求。
藥物相互作用
與其它含鈣藥物同時使用,可能會導(dǎo)致或加重血鈣水平升高。 為了不影響藥物吸收,不應(yīng)同時服用與鈣結(jié)合可形成難溶性復(fù)合物的藥物(如:四環(huán)素、喹諾酮類如環(huán)丙沙星及諾氟沙星及含鐵劑、氟化物或雌莫司汀的藥物等),這些藥物與本品服用的間隔時間至少為2小時。 血鈣升高可增加強心甙類藥物的敏感性,因此會增加發(fā)生心律失常的風(fēng)險。 在尿毒癥患者服用本品進行治療時,如同時使用氫氧化鋁藥物,應(yīng)減少氫氧化鋁的服用量。并監(jiān)測血磷水平的下降。
藥物過量
尚沒有藥物過量病例的報告。
藥理毒理
藥理作用:本品可提供必需氨基酸并盡量減少氨基氮的攝入。酮或羥氨基酸本身不含有氨基,其利用非必需氨基酸的氮轉(zhuǎn)化為氨基酸,因此可減少尿素合成,尿毒癥毒性產(chǎn)物的蓄積也減少。酮或羥氨基酸不引起殘存腎單位的高濾過,并可改善腎性高磷血癥和繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進,改善腎性骨營養(yǎng)不良。本品配合低蛋白飲食,可減少氮的攝入,同時可避免因蛋白攝入不足及營養(yǎng)不良引起的不良后果。 毒理研究:毒理學(xué)研究結(jié)果顯示本品毒性低。慢性毒理研究表明,犬的最低中毒劑量為1200毫克/日,大鼠為2700毫克/日。
藥代動力學(xué)
氨基酸的藥代動力學(xué)與代謝過程中的同化作用早已被證實。而尿毒癥患者經(jīng)常發(fā)生血氨基酸水平變化的原因,似乎不是補充氨基酸的吸收問題,即吸收本身沒有障礙,該變化似乎是由吸收后的動力學(xué)受損引起,這在疾病的初期可以被檢測到。 對于正常個體,口服本品10分鐘后,酮或羥氨基酸血漿水平將升高,血藥濃度可升至初始水平的5倍,并于20-60分鐘后達(dá)峰值,90分鐘后又降至正常水平。因此,胃腸道吸收極快。血漿中酮或羥氨基酸和相對應(yīng)的氨基酸濃度同時升高,表明酮或羥氨基酸的轉(zhuǎn)氨作用很快。由于在體內(nèi)酮或羥氨基酸有其自身的分布途徑,外來的攝入能很快進入代謝循環(huán),其分解代謝途徑與氨基酸相同。目前尚未對酮酸的排泄進行特別的研究。
貯藏
25℃以下,干燥保存。
包裝
藥用塑料瓶,每瓶100片;每瓶50片;每瓶25片。
有效期
24個月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH05182019
批準(zhǔn)文號
國藥準(zhǔn)字H20093176
上市許可持有人
北京福元醫(yī)藥股份有限公司
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