在售 翰寧 10mg*10支

藥品名稱

通用名稱:?注射用胸腺五肽
英文名稱:?ThymopentinforInjection

成分

化學(xué)名稱：胸腺五肽，即N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-賴氨酰]-L-α-天門冬氨酰]-L-纈氨酰]-L-酪氨酸 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：Arg-Lys-Asp-Val-Tyr 分子式：C30H49N9O9 分子量：679.77 輔料：甘露醇、鹽酸

性狀

?本品為白色凍干疏松塊狀物或粉末。

適應(yīng)癥

本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。 國(guó)內(nèi)、外文獻(xiàn)資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國(guó)內(nèi)尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料： (1)用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細(xì)胞免疫功能減退。 (2)各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 (3)某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)。 (4)各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 (5)腫瘤的輔助治療。

規(guī)格

?10mg

用法用量

肌內(nèi)注射或皮下注射。參考源自意大利的文獻(xiàn)資料，本品每天可以用到50mg的劑量。 注：(1)使用本品請(qǐng)遵醫(yī)囑。(2)國(guó)內(nèi)尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料。

不良反應(yīng)

(1)個(gè)別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。 (2)慢性乙型肝炎患者使用時(shí)可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。

禁忌

對(duì)本品成份有過敏反應(yīng)者或器官移植者禁用。

注意事項(xiàng)

(1)本品通過增強(qiáng)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用，故而對(duì)正在接受免疫抑制治療的患者(例如器官移植受者)不應(yīng)使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險(xiǎn)性。 (2)治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。 (3)18歲以下患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動(dòng)物生育研究顯示，在對(duì)照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對(duì)胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。目前盡管未證實(shí)本品經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。

兒童用藥

在18歲以下患者，國(guó)內(nèi)尚缺乏安全性和有效性的充分資料。

老年用藥

國(guó)內(nèi)尚缺乏老年患者用藥的有效性和安全性資料。必須使用時(shí)，遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

(1)本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥，沒有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。 (2)本品與干擾素合用，對(duì)于改善免疫機(jī)能有協(xié)同作用。

藥物過量

目前尚無任何關(guān)于人體過量(治療或意外)的報(bào)道。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在10mg/kg劑量以下(目前研究所用最高量)沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。

藥理毒理

藥理作用 本品為免疫調(diào)節(jié)藥物，具有誘導(dǎo)T細(xì)胞分化、促進(jìn)T淋巴細(xì)胞亞群發(fā)育、成熟并活化的功能，并能調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞亞群的比例，使其趨于正常。在機(jī)體中，胸腺五肽通過提高cAMP水平，促進(jìn)T細(xì)胞分化，并與T細(xì)胞特異受體結(jié)合，使細(xì)胞內(nèi)GMP水平提高，從而誘發(fā)一系列胞內(nèi)反應(yīng)，起到調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能的作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性：大鼠和犬皮下給藥12個(gè)月，劑量為4、20、80mg/kg/天，結(jié)果僅給藥部位出現(xiàn)較明顯的局部刺激反應(yīng)。另外，高劑量組雄性大鼠出現(xiàn)堿性磷酸酶升高，但未出現(xiàn)任何相關(guān)的形態(tài)學(xué)改變，該升高的臨床意義尚不清楚。

藥代動(dòng)力學(xué)

藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期約為30秒，而在腹腔存留時(shí)間比血漿長(zhǎng)，可達(dá)3.5～7分鐘，人唾液中10分鐘后能保留25％不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快，但單次注射后它很快作用于靶細(xì)胞。通過第二信使作用，能使體內(nèi)效應(yīng)維持?jǐn)?shù)天至數(shù)周。

貯藏

? 密閉，在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。

包裝

?(1)西林瓶裝，1支/盒；(2)西林瓶裝，3支/盒；(3)西林瓶裝，10支/盒；(4)西林瓶裝，10支/盒(配10支預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針))；(5)西林瓶裝，10支/盒(配10支一次性使用預(yù)充注射式溶藥器(帶針))。(6)西林瓶裝，1支/盒（配1支一次性使用無菌棘齒式快速自動(dòng)溶藥器及1支2ml滅菌注射用水）；（7）西林瓶裝，3支/盒（配3支一次性使用無菌棘齒式快速自動(dòng)溶藥器及3支2ml滅菌注射用水）；（8）西林瓶裝，10支/盒（配10支一次性使用無菌棘齒式快速自動(dòng)溶藥器及10支2ml滅菌注射用水）

有效期

?36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

?《中國(guó)藥典》2020年版二部

批準(zhǔn)文號(hào)

?國(guó)藥準(zhǔn)字H20056810

生產(chǎn)企業(yè)

?深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司