處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

缺貨 海尼威 0.25μg*10粒

規(guī)  格:
0.25μg*10粒/盒
廠  家:
井田國際醫(yī)藥廠股份有限公司
批準文號:
國藥準字HC20171016
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藥品名稱


通用名稱:骨化三醇軟膠囊 曾用名:骨化三醇膠丸 商品名稱:海尼威
英文名稱:CalcitriolSoftCapsules
漢語拼音:GuhuasanchunRuanjiaonang

成分

化學名稱:(5Z,7E)-9,10-開環(huán)膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇

性狀

本品軟膠囊,內(nèi)容物為無色至淡黃色油狀液。

適應癥

1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松; 2.慢性腎功能衰竭,尤其是接受血液透析患者之腎性骨營養(yǎng)不良癥; 3.術后甲狀旁腺功能低下; 4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下; 5.假性甲狀旁腺功能低下; 6.維生素D依賴性佝僂??; 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

規(guī)格

0.25μg

用法用量

應根據(jù)每個患者血鈣水平謹鎮(zhèn)制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時,應盡可能使用最小劑量,并且不能在沒有監(jiān)測血鈣水平的情況下增加用量。 確定了本品的最佳劑量后,應每月復查一次血鈣水平(或參照下面有關個別適應癥之詳細說明)。采集血鈣標本時,不能使用止血帶。若血鈣超過正常范圍(9~11mg/100ml或2250~2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l),或血肌酐大于120μmol/l,則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。 在血鈣增高期間,必須每日測定血鈣及血磷水平。血鈣正常后可服用本品,但日劑量應低于前劑量0.25μg。每日應估計鈣攝入量并酌情進行調(diào)整。 本品最佳療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量(成人:每日約800mg),治療開始時,補鈣是必要的。 因為胃腸道對鈣吸收的改善,有些患者可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的患者,可能只需要小劑量補鈣或完全不需要補鈣。 每日鈣總攝入量(如從食物和藥物)平均大約為800mg,不應超過1000mg。 口服,具體方法如下: 1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松:推薦劑量為每次0.25μg,每日二次。服藥后分別于第4周、第3個月、第6個月監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度,以后每六個月監(jiān)測一次。 2.腎性骨營養(yǎng)不良(包括透析患者):起始階段的每日劑量為0.25μg。血鈣正?;蚵杂薪档偷幕颊吒羧?.25μg即可。如2~4周內(nèi)生化指標及病情未見明顯改善,則每隔2~4周將本品的每日用量增加0.25μg,在此期間至少每周測定血鈣兩次。大多數(shù)患者最佳用量為每日0.5至1.0μg之間。 3.甲狀旁腺功能低下和佝僂病,推薦起始劑量為每日0.25μg,晨服。如生化指標和病情未見明顯改善,則每隔2~4周增加劑量。在此期間,每周至少測定血鈣濃度兩次。甲狀旁腺功能低下者,偶見吸收不佳現(xiàn)象,因此這種患者需要較大劑量。如果醫(yī)生決定對患有甲狀旁腺功能低下的孕婦使用本品治療時,在妊娠后期應加大劑量,在產(chǎn)后及哺乳期應減小劑量。

不良反應

據(jù)國外文獻報道: ·臨床試驗 下表中所列的不良反應來自骨化三醇膠丸臨床研究的經(jīng)驗和上市后i經(jīng)驗。 所報告的最常見的不良反應為高鈣血癥。 表1中所列的不良反應是依照器官系統(tǒng)和發(fā)生頻率進行劃分的,發(fā)生頻率采用國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)以下分類:十分常見(≥10%),常見(1%~10%,含1%),偶見(0.1%~1%,含0.1%),罕見(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕見(<0.01%)。在每個頻率組中依照嚴重程度遞減列出不良反應。 由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用,所以可能發(fā)生的不良反應與維生素D過量相似,如高血鈣綜合征或鈣中毒(取決于高血鈣的嚴重程度及持續(xù)事件)。偶見的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、惡心、嘔吐、腹痛或上腹部痛和便秘。慢性癥狀包括肌無力、體重降低、感覺障礙、發(fā)熱、口渴、煩渴、多尿、脫水、情感淡漠、發(fā)育遲緩以及泌尿道感染。 并發(fā)高鈣和高磷血癥的患者(濃度大于6mg/100ml或1.9mmol/l)可能發(fā)生鈣質(zhì)沉著,這些表現(xiàn)可通過放射學檢查而觀察到。由于骨化三醇的生物半衰期較短,其藥代動力學研究表明,停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即恢復正常范圍,這一過程比維生素D3快許多。 對敏感體質(zhì)的患者可能會發(fā)生超敏反應包括皮疹、紅斑、瘙癢和蕁麻疹。 ·實驗室檢查異常 腎功能正常的患者,慢性高鈣血癥可能與血肌酐升高有關。 ·上市后 長達15年臨床使用骨化三醇膠丸治療所有適應癥后報告的不良反應中,結果顯示不良反應的發(fā)生率很低,包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.001%或更低。

禁忌

本品禁用于與高血鈣有關的疾病,亦禁用于已知對本品或同類藥品及其任何賦形劑過敏的患者; 禁用于有維生素D中度跡象的患者。

注意事項

高血鈣同本品的治療密切相關。對尿毒癥性骨營養(yǎng)不良患者的研究表明,高達40%使用骨化三醇治療的患者中發(fā)現(xiàn)高血鈣。飲食改變(例如增加奶制品的攝入)引起鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑可導致高血鈣。應告知患者及其家屬,必須嚴格遵守處方飲食,并教會他們?nèi)绾巫R別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值(9~11mg/100ml,或2250~2750μmol/l)高出1mg/100ml,或血肌酐升高到大于120μmol/l,應立即停止服用本品直至血鈣正常(詳見[用法用量])。 腎功能正常的患者,慢性高血鈣可能與血肌酐增加有關。 臥床患者,如術后臥床患者發(fā)生高血鈣機會更大些。 骨化三醇能增加血無機磷水平,這對低磷血癥的患者是有益的,但對腎功能衰竭的患者來說則要防止不正常的鈣沉淀所造成的危險。在這種情況下,要通過口服適量的磷結合劑或減少磷質(zhì)攝入量,將血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)。 血鈣乘以磷酸(Ca×P)的乘積不可超過70mg2/dl2。 患維生素D抵抗性佝僂病患者(家族性低磷血癥),以本品治療時應繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮到本品可促進腸道對磷的吸收,這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進行血鈣、磷、鎂、堿性磷酸酶以及24小時內(nèi)尿中鈣、磷定量等實驗室檢查。本品治療的穩(wěn)定期,每周至少測定血鈣兩次(詳見[用法用量])。 由于骨化三醇是現(xiàn)有的最有效的維生素D代謝產(chǎn)物,故不需其他維生素D制劑與其合用,從而避免高維生素D血癥。 如果患者由服用維生素D2改服骨化三醇時,則可能需要數(shù)月時間才能使血中維生素D2恢復至基礎水平(詳見[藥物過量])。 腎功能正常的患者服用本品時必須避免脫水,故應保持適當?shù)乃當z入量。 對駕駛車輛和操作機器的影響 基于所報道的不良反應的藥效學特性,推測本品對駕駛車輛及操作機器是安全的或者說影響很小。 未使用/過期藥品處置 盡量避免藥品在環(huán)境中的釋放。藥品不應經(jīng)廢水處置,應避免經(jīng)家用垃圾方式處置。如果當?shù)赜袟l件,可使用有效的收集系統(tǒng)處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥

懷孕兔子口服將近致死劑量的維生素D,胎兒可發(fā)生主動脈瓣膜狹窄。孕婦使用本品,需權衡利弊。 推測外源性骨化三醇可以分泌進入乳汁??紤]到母親發(fā)生高鈣血癥的潛在性和本品對受乳嬰兒的不良影響,如果監(jiān)測母親和嬰兒血鈣濃度,母親在服用本品期間可以哺乳。

兒童用藥

本品在兒童中的安全性和療效尚未得到充分的研究,因此不推薦使用。

老年用藥

老年患者無需特殊劑量,但建議監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度。

藥物相互作用

要對患者進行飲食指導,特別是應觀察鈣質(zhì)的攝入情況并對含鈣質(zhì)制劑的使用進行控制。 與噻嗪類利尿劑合用會增加高鈣血癥的危險。對正在進行洋地黃類藥物治療的患者,應謹慎制定骨化三醇的用量,因為這類患者如發(fā)生高鈣血癥可能會誘發(fā)心律失常。 在維生素D類似物和激素之間存在功能性拮抗的關系。維生素D類制劑能促進鈣的吸收,而激素類制劑抑制鈣的吸收。 含鎂藥物(如抗酸藥)可能導致高鎂血癥,故長期接受透析的患者使用本品進行治療時,不能服用這類藥物。 由于本品影響磷在腸道、腎臟及骨骼內(nèi)的輸送,故應根據(jù)血磷濃度(正常值2~5mg/100ml,或0.65~1.62mmol/l)調(diào)節(jié)磷結合性制劑的用量。 維生素D對抗型佝僂病患者(家族性低磷血癥)應繼續(xù)口服磷制劑。但應考慮骨化三醇可能刺激腸道的磷吸收,因為該影響可能改變磷的需要量。 膽汁酸螯合劑(包括消膽胺和司維拉姆)能降低脂溶性維生素在腸道的吸收,故可能削弱骨化三醇在腸道的吸收。

藥物過量

無癥狀的高鈣血癥的治療:詳見[用法用量]。 由于骨化三醇是維生素D的衍生物,所以其藥物過量的癥狀也與維生素D相似。大劑量鈣磷制劑與本品合用可能會導致相似的癥狀。血鈣乘以磷酸(Ca×P)的乘積不可超過70mg2/dl2。透析液中鈣濃度的增加也可能是因為發(fā)生了高鈣血癥。 維生素D急性中毒的癥狀:食欲減退、頭痛、嘔吐、便秘。 慢性癥狀:營養(yǎng)失調(diào)(虛弱、體重減輕)、感覺障礙,可能會發(fā)生發(fā)熱伴口渴、多尿、脫水、情感淡漠、發(fā)育停止及泌尿道感染等。 高鈣血癥還可能導致腎皮質(zhì)、心肌、肺和胰腺等組織的轉移性鈣化。 以下方法應考慮作為藥物過量的治療措施:立即停藥,并洗胃或催吐以防進一步吸收。以液體石蠟促進糞便排泄。建議重復測定血鈣,如血鈣持續(xù)增高可使磷制劑和皮質(zhì)類固醇,并采取措施以適當利尿。

藥理毒理

藥理作用: 骨化三醇是維生素D3的最重要活性代謝產(chǎn)物之一,通常在腎臟內(nèi)由其前體25-羥基維生素D3(25-HCC)轉化而成,正常生理性每日生成量為0.5~1.0μg,并在骨質(zhì)合成增加期內(nèi)(如生長期或妊娠期)其生長量稍有增加。骨化三醇促進腸道對鈣的吸收并調(diào)節(jié)骨的礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3~5天。 毒理研究: 大鼠和犬重復給藥毒性研究結果顯示:經(jīng)口給予骨化三醇20ng/kg/天(2倍人體劑量)6個月,未見明顯不良反應。80ng/kg/天的劑量(8倍人體劑量)6個月會產(chǎn)生中度不良反應,這些改變主要表現(xiàn)為持續(xù)的高鈣血癥。 生殖毒性: 大鼠生殖毒性研究表明:經(jīng)口給予骨化三醇300ng/kg/天(30倍人體劑量),規(guī)對生育力的不良影響。免經(jīng)口給予骨化三醇300ng/kg/天和80ng/kg/天時,2組分別觀察到2窩和1窩胎仔異常,但在20ng/kg/天(2倍人體劑量)時未見該異常。雖然給藥治療組和對照組之間在異常的幼仔或胎仔數(shù)量上未見統(tǒng)計學顯著性差異,但不能排除與骨化三醇給藥的相關性。

藥代動力學

據(jù)國外文獻報道: 1.活性成分的一般性質(zhì) 吸收 口服單劑本品0.25-1.0μg,2-6小時內(nèi)達血藥峰濃度。 分布 在血液轉運過程中,骨化三醇和其他維生素D代謝產(chǎn)物同特異血漿蛋白結合。 代謝 骨化三醇在腎臟和肝臟中被特定的細胞色素P450同工酶:CYP24A1羥基化和氧化。 已鑒別出數(shù)種代謝產(chǎn)物,各有不同的維生素D活性。 排泄 血漿中骨化三醇的清除半衰期為5-8小時。 骨化三醇的清除和吸收動力學在一個非常寬泛的劑量類范圍(高達單劑量165ug)內(nèi)呈線性曲線。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3-5天。骨化三醇被分泌進入膽汁并且可能參與腸肝循環(huán)。 2.患者的特性 腎病綜合征或接受血液透析的患者中,骨化三醇血藥濃度降低,達鋒時間延長。

貯藏

遮光、密閉,25℃以下保存。

包裝

鋁塑包裝:每盒10粒、每盒12粒、每盒18粒、每盒20粒、每盒24粒。

有效期

36個月。

執(zhí)行標準

JX20220019

藥品批準文號

國藥準字HC20171016

上市許可持有人

名稱:井田國際醫(yī)藥廠股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:井田國際醫(yī)藥廠股份有限公司

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