蘇霖2％(200ml:4000mg)*1瓶

產(chǎn)品名稱

通用名：普瑞巴林口服溶液，商品名：蘇霖

主要成份

普瑞巴林。

性狀

本品為無色澄清液體。

適應(yīng)癥

本品用于治療:帶狀皰疹后神經(jīng)痛，纖維肌痛

規(guī)格

2％(200ml:4000mg)

用法用量

本品可與食物同時服用，也可單獨服用。 治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛: 本品推薦劑量為每次75或150mg;每日2次;或者每次50mg或100mg,每日三次。起始劑量可為每次75mg,每日2次(150mg/日);或者每次50mg,每日三次(150mg/日)?？稍谝恢軆?nèi)根據(jù)療效及耐受性增加至每次150mg.每日2次(300mg/日)。由于本品主要經(jīng)腎臟排泄清除，腎功能減退的患者應(yīng)調(diào)整劑量。以上推薦劑量適用于肌酐清除率>60mL/min的患者。服用本品300mng/日,2至4周后疼痛未得到充分緩解的患者,如可耐受本品,可增至每次300mg,每日2次(600mg/日)，或每次200mg,每日3次(600mg日)。由于不良反應(yīng)呈劑量依賴性，且不良反應(yīng)可導致更高的停藥率，劑量超過300mg/日僅應(yīng)用于耐受300mg/日劑量的持續(xù)性疼痛患者(見[不良反應(yīng)])。 治療纖維肌痛: 本品用子治療纖維肌痛的推薦劑量為300至450mg/日。起始劑量應(yīng)為每次75mg;每日2次(150mg/日),可在一周內(nèi)根據(jù)療效和耐受性增至150mg.每日2次(300mg日)。300mg/日未充分獲益的患者可增至225mg.每日2次(450mg/日)。雖然有臨床試驗應(yīng)用本品600mg/日，但尚無證據(jù)顯示該劑量有額外的顯著的療效獲益，且該劑量耐受性較差?？紤]到不良反應(yīng)的劑量依賴性，不推薦劑量超過450mg/日(見[不良反應(yīng)])。由于本品主要經(jīng)腎臟排泄，對于腎功能減退的患者，應(yīng)調(diào)整劑量(見[用法用量])。 如需停用普瑞巴林，建議至少用1周時間逐漸減停。 使用方法: 本品配有5ml給藥器。

不良反應(yīng)

主要為頭暈、嗜睡、共濟失調(diào)、意識模糊、乏力、思維異常、視物模糊、運動失調(diào)、口干、水腫、體重增加及"思維異常"(主要為集中精力困難/注意困難)。參見產(chǎn)品說明書。

禁忌

對本品所含活性成份或任何輔料過敏者禁用。

注意事項

本品可能引起外周水腫，心功能III或IV級的充血性心衰患者應(yīng)慎用。本品相關(guān)的頭暈及嗜睡可能影響駕駛或操作機械的能力。服用普瑞巴林口服溶液(蘇霖)后可出現(xiàn)肌酸激酶升高，如疑似或確診為肌病或肌酸激酶顯著升高時，應(yīng)停用本品。本品可能引起軀體依賴性。孕婦慎用，哺乳婦女用藥期間應(yīng)停止哺乳?！?7歲的患者不宜使用。參見產(chǎn)品說明書。

藥物相互作用

由于普瑞巴林主要以原型藥物的形式經(jīng)尿液排泄，可忽略本品在人體內(nèi)的代謝（尿液中僅發(fā)現(xiàn)不到給藥劑量2％的藥物代謝產(chǎn)物）。離體研究顯示，普瑞巴林不抑制藥物代謝，也不與血漿蛋白結(jié)合，普瑞巴林幾乎不與其它藥物發(fā)生藥代動力學的相互作用。同樣，在動物研究中沒有觀察到普瑞巴林與苯妥英、卡馬西平、丙戊酸、拉莫三嗪、加巴噴丁、勞拉西泮、羥考酮或乙醇之間發(fā)生臨床相關(guān)藥代動力學的相互作用。人群藥代動力學分析顯示，口服抗糖尿病藥、利尿藥、胰島素、苯巴比妥、噻加賓及托吡酯對普瑞巴林的清除無顯著臨床影響。普瑞巴林與口服避孕藥炔諾酮和/或炔雌醇一起服用時，兩種物質(zhì)的穩(wěn)態(tài)藥代動力學均不受影響。普瑞巴林可能加強乙醇及勞拉西泮的作用。在臨床對照研究中，當多劑口服普瑞巴林與羥考酮、勞拉西泮或乙醇合用時，未對患者的呼吸造成有臨床意義的影響。上市后有普瑞巴林和中樞性抗抑郁藥合用引起呼吸衰竭及昏迷的報告。普瑞巴林可增強羥考酮所致的認知功能障礙和總體運動功能障礙。的研究僅在成人中進行，而沒有特別在老年志愿者中進行。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物研究顯示本品具有生殖毒性。(見[藥理毒理])。本品對人類的可能風險目前未知。尚無本品對女性生育力影響的臨床數(shù)據(jù)。在一項評價本品對精子活動力影響的臨床試驗中，健康男性受試者暴露于600mg/天劑量的本品。給藥3個月后，未發(fā)現(xiàn)精子活動力受到影響。妊娠婦女使用普瑞巴林的數(shù)據(jù)不足，除非必要(孕婦服藥的益處明顯大于藥物對胎兒的潛在風險),否則妊娠期.間不應(yīng)服用本品。育齡婦女必須應(yīng)用有效的避孕措施。普瑞巴林可分泌到人乳中(見[注意事項])。普瑞巴林對新生兒/嬰兒的作用尚不清楚。必須考慮哺乳對孩子的益處及治療對母親的益處，以決定是停止哺乳還是停止普瑞巴林治療。

兒童用藥

18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立，不推薦使用本品。

老年用藥

老年患者由于腎功能減退可能需要減量(見[用法用量]腎功能損傷患者用藥)。在普瑞巴林治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的臨床對照研究中，65至74歲患者282例，75歲及以上的患者379例。未見上述老年患者與年輕患者安全性及療效的總體差異。在普瑞巴林治療纖維肌痛的臨床對照研究中，65歲及以上的患者106例。盡管兩個年齡組的不良反應(yīng)相似，但65歲以上組下述神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率更高:頭暈，視物模糊，平衡障礙，震顫，意識模糊狀態(tài)，協(xié)調(diào)異常及昏睡。

批準文號

國藥準字H20223098

生產(chǎn)廠家

山東朗諾制藥有限公司

藥品上市許可持有人

四川梓潼宮藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址

山東省德州市齊河縣晏北街道辦事處齊眾大道127號