在售 秀瞳奧立舒 0.1％(5ml:5mg)*5ml*1瓶

藥品名稱

通用名稱:?鹽酸奧洛他定滴眼液
英文名稱:?OlopatadineHydrochlorideEyeDrops

成分

本品主要成份為11-[(Z)-3-(二甲基氨基)亞丙基-6,11-二氫二苯并[b,e]氧雜卓-2-乙酸鹽酸鹽 分子式:C21H23?NO3·HCl 分子量:373.88

性狀

本品為無色至微黃色的澄明液體。

適應(yīng)癥

用于治療過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

規(guī)格

?0.1％(5ml:5mg,按C21H23NO3計)

用法用量

推薦劑量為患眼每次1-2滴，每日2次，間隔6-8小時以上。

不良反應(yīng)

已有報告，用藥后頭痛的發(fā)生率為7％。 下列不良反應(yīng)已有報告，發(fā)生率小于5％：乏力，視力模糊，燒灼或刺痛感，感冒綜合征，眼干，異物感，充血，過敏，角膜炎，眼瞼水腫，惡心，咽炎，瘙癢，鼻炎，鼻竇炎及味覺倒錯。相當(dāng)一部分的不良反應(yīng)和疾病本身的癥狀相似。

禁忌

對本品任何成分有過敏者禁用

注意事項

1．只限眼局部滴用，不能注射。配戴角膜接觸鏡的患者，使用本品時，請勿配戴角膜接觸鏡。 2．購買時，如果發(fā)現(xiàn)封口損壞或破裂，請勿使用。 3．為避免污染瓶口藥液，使用時不要使瓶口接觸眼瞼或眼周皮膚。 4．不用時請將瓶口擰緊。 5．請將本品放于兒童接觸不到的地方。 6．本品開蓋四周后應(yīng)不再使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠：妊娠類別C：在大鼠和兔子中未發(fā)現(xiàn)奧洛他定有致畸胎作用。然而在器官發(fā)生期大鼠用600mg/公斤/日，或最大人眼推薦用量的93,750倍時；兔子用400mg/公斤/日，或最大人眼推薦用量的62,500倍時，胎兒成活率下降。在孕婦方面尚無適當(dāng)?shù)膶φ昭芯?。因為動物研究并不總和人的反?yīng)一樣，當(dāng)本品對母親的好處大于對胚胎或胎兒可能的危險時，孕婦可用此藥。 哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的奶中發(fā)現(xiàn)含有奧洛他定。還不知道眼局部滴用后是否會有足夠量的全身吸收，以致在母乳中可測到藥物。不管怎樣，哺乳的母親用本品時應(yīng)謹慎。

兒童用藥

尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。

老年用藥

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥理毒理

藥理作用： 奧洛他定是肥大細胞穩(wěn)定劑及相對選擇性組胺H1-受體拮抗劑?；铙w和體外實驗中均能抑制Ⅰ型速發(fā)型過敏反應(yīng)。奧洛他定對α-腎上腺素能受體、多巴胺受體、毒蕈堿Ⅰ型和Ⅱ型受體及5-羥色胺受體沒有作用。 毒理研究： 致癌作用、致突變和對生育功能的損害： 以500mg/公斤/日和200mg/公斤/日的劑量分別給小鼠和大鼠口服奧洛他定，未引起癌變。按每滴40μl算，這些劑量比最大的人眼推薦用量大78,125和31,250倍。在體外進行的細菌逆轉(zhuǎn)突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變測試或小鼠微核試驗等未觀察到誘發(fā)突變的可能性。給雄和雌的大鼠口服最大人眼推薦用量的62,500倍劑量的奧洛他定后，生育指數(shù)稍有下降且受孕率下降；口服最大人眼推薦用量的7,800倍時未發(fā)現(xiàn)影響生育功能。

藥代動力學(xué)

在人類局部滴眼后，只有極少量奧洛他定進入全身循環(huán)。在兩次有關(guān)健康志愿者（共24人）的研究中，雙眼滴用0.15％的奧洛他定滴眼液，每12小時一次，共用二周，血漿濃度普遍低于可檢測值（＜0.5ng/ml）。僅在用藥后2小時內(nèi)有些血漿樣本中可檢測到奧洛他定，濃度為0.5至1.3ng/ml。血漿半衰期約為3小時，主要由腎臟排出約60-70％的原藥。在尿中發(fā)現(xiàn)兩種代謝產(chǎn)物單一去甲和N-氧化物，濃度很低。

貯藏

?遮光，密閉，25℃以下保存。

包裝

塑料瓶裝，每瓶5毫升，每瓶8毫升，每瓶10毫升，1瓶/盒

有效期

?24個月

執(zhí)行標準

? YBH03002017

批準文號

?國藥準字H20173398

生產(chǎn)企業(yè)

?廣東宏盈科技有限公司