氟美童0.1％(5ml:5mg)

氟米龍滴眼液

商品名稱(chēng)

氟美童Flumetholon

英文名稱(chēng)

FluorometholoneEyeDrops

漢語(yǔ)拼音

FuMiLongDiYanYe

成份

活性成份：氟米龍化學(xué)名稱(chēng)：9-氟-11β,17-二羥基-6α-甲基-1,4-孕二烯-3,20-二酮?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：image.png分子式：C22H29FO4分子量：376.47輔料：氯化鈉、聚山梨酯80、甲基纖維素、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉十二水合物、磷酸二氫鈉二水合物、苯扎氯銨（每1ml中含苯扎氯銨0.03mg）

適應(yīng)癥

外眼部及前眼部的炎癥性疾病（眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、表層鞏膜炎、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎、術(shù)后炎癥等）。

規(guī)格

0.1％（5ml：5mg）

用法用量

用時(shí)充分搖勻，一般1次1~2滴，1日滴眼2~4次?？筛鶕?jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)

在批準(zhǔn)前調(diào)查及不良反應(yīng)調(diào)查的共計(jì)10，343例中，發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為25例（0.24％）。主要不良反應(yīng)為眼壓升高13例（0.13％），眼刺激感或結(jié)膜充血5例（0.05％），眼脂4例（0.04％）。[不良反應(yīng)調(diào)查時(shí)]1）嚴(yán)重的不良反應(yīng)（偶爾發(fā)生：0.1％以下，有時(shí)候發(fā)生：0.1~5％，無(wú)特定：5％以上或幾率不明）眼(1)青光眼：在連續(xù)用藥數(shù)周后，偶爾會(huì)出現(xiàn)眼壓升高或青光眼，因此須定期進(jìn)行眼壓檢查。(2)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染：有時(shí)會(huì)誘發(fā)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染等。出現(xiàn)上述情況，應(yīng)采取妥善的處置。(3)穿孔：用于皰疹性角膜炎、角膜潰瘍或外傷等，有可能引起穿孔。(4)后囊下白內(nèi)障：長(zhǎng)期用藥時(shí)，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)后囊下白內(nèi)障。2）其他不良反應(yīng)如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取停藥等妥善措施。

禁忌

禁忌（下列患者禁止用藥）：對(duì)本制劑的成分有過(guò)敏史的患者。原則上禁忌（對(duì)下述患者原則上不使用，但在有特殊需要時(shí)，需慎重用藥）1)角膜上皮剝離或角膜潰瘍的患者。（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔）2)病毒性角結(jié)膜疾病、結(jié)核性眼疾病、真菌性眼疾病或化膿性眼疾病的患者。（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。）

注意事項(xiàng)

1.給藥途徑：只可做滴眼用。2.給藥時(shí)：為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。3.本品開(kāi)封后請(qǐng)?jiān)?8天內(nèi)使用，過(guò)期應(yīng)丟棄。孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦或可能已經(jīng)妊娠的婦女應(yīng)避免長(zhǎng)期、頻繁用藥。（關(guān)于妊娠期用藥的安全性尚不明確）兒童用藥：尤其對(duì)未滿(mǎn)2周歲的嬰幼兒應(yīng)慎重用藥。（對(duì)嬰幼兒的安全性尚不明確）老年用藥：通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)予以注意。

藥物相互作用

相互作用：尚不明確。

藥物過(guò)量

尚不明確。

臨床試驗(yàn)

本劑應(yīng)用于外眼部疾病（眼瞼炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎、泡性結(jié)膜炎、春季卡他、流行性角結(jié)膜炎、表層角膜炎、皰疹性角膜炎、鞏膜炎等171例，前眼部疾病（虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎等125例及術(shù)后炎癥（白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜剝離、斜視矯正等手術(shù)134例的臨床效果如下表。臨床效果％（病例數(shù)）image.png

藥理毒理

抗炎癥作用(家兔)氧米龍滴眼液用于家兔鐵蛋白或牛血清蛋白所致的試驗(yàn)性葡萄膜炎時(shí),顯示出與同濃度地塞米松滴眼液相同的炎癥抑制效果。

藥代動(dòng)力學(xué)

眼組織內(nèi)的分布(參考：家兔)用標(biāo)記的0.1％氟米龍混懸液25uL給家兔滴眼后，眼組織中的藥物濃度為：角膜在5分鐘后，房水在45分鐘后達(dá)到峰值，分別為199μg/g和0.16μg/g。滴眼30分鐘后，各組織中的藥物濃度分別為：角膜1.554μg/g,球結(jié)膜0.738μg/g、虹膜0.320ug/g、鞏膜0.178ug/g、房水0.154μg/g。另外，氟米龍從眼組織中的消失速度較地塞米松，醋酸潑尼松龍為快。

貯藏

密封容器，不超過(guò)25℃保存。本品可因保管方式不當(dāng)導(dǎo)致?lián)u混時(shí)粒子不易分散，因此需要向上直立保管。

包裝

塑料滴眼容器，1支/盒。

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20170141

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181090

生產(chǎn)企業(yè)

SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.ShigaPlant

生產(chǎn)地址

348-3,Aza-suwa,Oaza-shide,Taga-cho,Inukami-gun,Shiga,Japan

上市許可持有人

SantenPharmaceuticalCo.,Ltd