雷諾考特（OTC）64μg*120噴

藥品名稱

通用名稱：布地奈德鼻噴霧劑商品名稱：雷諾考特
英文名稱：BudesonideNasalSpray
漢語拼音：BudinaideBipenwuji

成份

本品主要成份為布地奈德。每毫升含布地奈德1.28毫克。輔料為：無水葡萄糖；微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉；聚山梨酯80；乙二胺四乙酸二鈉；山梨酸鉀。

性狀

本品為白色至類白色粘稠混懸液。

作用類別

本品為耳鼻喉科用藥類非處方藥藥品。

適應癥

治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎。

規(guī)格

每瓶120噴，每噴含布地奈德64微克，藥液濃度為1.28毫克/毫升

用法用量

劑量應個體化。 成人及6歲和6歲以上兒童:推薦起始劑量為一日256微克， 此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。 即:早晨每個鼻孔內噴入128微克(2x64微克);或早晚 兩次，每次每個鼻孔內噴入64微克。 一日用量超過256微克，未見作用增加。 在獲得預期的臨床效果后，應減少用量至控制癥狀所需的最小 劑量。臨床試驗表明，一些患者每天早晨每個鼻孔噴入32微克作 為維持劑量是足夠的。 一些患者在開始治療后5-7小時即可緩解癥狀，而達到最大 療效通常需要連續(xù)數(shù)天的治療(少數(shù)患者可能需要2周才能達到 最大療效)。因此，治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸 過敏原前開始使用。 伴有嚴重的鼻充血時可能需配合使用縮血管藥物。 為控制過敏所致的眼部癥狀，有時可能需要同時給予輔助治療。

不良反應

1.成人及12歲以上兒童患者中，在安慰劑對照臨床試驗中 大于1％會發(fā)生以下不良事件。 常見(21/100但<1/10): 感染與侵染類疾病:,上呼吸道感染、尿路感染。 呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病:哮喘、鼻衄、口咽痛。 不常見(》1/1000但<1/100): 皮膚及皮下組織疾病:接觸性皮炎、尊麻疹。 2.6歲至12歲以下的兒童患者中，在安慰劑對照臨床試驗中 大于1％會發(fā)生以下不良事件。 常見(》1/100但<1/10): 胃腸系統(tǒng)疾病:腹部不適。 全身性疾病及給藥部位各種反應:發(fā)熱。 感染與侵染類疾病:中耳炎、咽炎、鼻炎、上呼吸道感染、 支氣管炎、呼吸道感染、鼻竇炎、扁桃體炎。 神經系統(tǒng)疾病:頭痛。 呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病:哮喘、咳嗽、鼻衄、口咽痛。 皮膚及皮下組織疾病:皮疹。 3.約5％的患者會發(fā)生局部刺激的不良反應。 常見(≥1/100但<1/10): 呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病:局部刺激、魔出血、鼻腔出現(xiàn)輕度 出血性分泌物。 不常見(>1/1000但<1/100): 皮膚及皮下組織疾病:血管性水腫、紅斑、蕁麻疹、皮疹、 皮炎、瘙癢。 非常罕見(<1/10000): 呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病:鼻中隔穿孔和黏膜潰瘍。 免疫系統(tǒng)疾病:速發(fā)型過敏反應，超敏反應。 速發(fā)(|型)或遲發(fā)(IV型)的過敏反應，包括紅斑、蕁麻疹、 皮疹、皮炎、血管神經性水腫和瘙癢己有報道。極少數(shù)病人在鼻腔 內給予糖皮質激素后出現(xiàn)黏膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應的 原因(可能由糖皮質激素、這些疾病或其他因素引起)尚不清楚。 此外，上市后不良反應監(jiān)測中還有頭暈，惡心、嘔吐、呼吸 困難等病例報告。

禁忌

對布地奈德或處方中任一成份有過敏史者。

注意事項

1.本品僅為鼻腔用藥，不得接觸眼睛，若接觸眼睛，請立即 用水清洗。 2.本品應鼻腔噴入:左手噴右側鼻孔，右手噴左側鼻孔,避 免直接噴向鼻中隔。 3.在獲得預期的臨床效果(即鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等 癥狀緩解)后，應減少用量至控制癥狀所需的最小劑量?？刂瓢Y 狀所需的最小劑量有個體差異，在癥狀緩解后可減量至每個鼻孔 噴-次，每天早晨一次，共128微克/天。臨床試驗表明，--些患者 每天早晨每個鼻孔噴入32微克(64微克/天)作為維持劑量是足夠的， 此時，應另選用規(guī)格為32微克/噴的布地奈德鼻噴霧劑非處方藥品 (每個鼻孔噴一次，每天早晨一次)。如果長期使用較高劑量作為 維持用藥，可能有潛在的不良反應風險。 4.治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始 使用，如花粉飄散季、空氣污染季等:常見過敏性鼻炎誘因還包括 塵螨、動物皮屑、真菌等。常見的常年性非過敏性鼻炎誘因包括 冷空氣，強烈氣味，煙草煙霧，揮發(fā)性有機物,攝入乙醇飲料， 體育運動，強烈的情感反應等。 5.使用本品14天后，癥狀仍未改善，請咨詢醫(yī)師。 6.自我治療時間不得超過3個月，如需要超過3個月，應在醫(yī)師 指導下使用。 7.6歲至12歲以下兒童如每年需要使用本噴霧劑超過兩個月， 請在醫(yī)師指導下使用。 8.6歲以下兒童不推薦使用本品。 9.孕婦及哺乳期婦女應避免使用本品。 10.運動員慎用。 11.長期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質激素的全身作用。長期 接受本品治療的兒童和青少年，可能引起生長發(fā)育遲緩，應在醫(yī)師 指導下使用。潛在的全身效應可能包括庫欣氏綜合征，庫欣氏外貌 特征，腎上腺抑制，兒童和青少年發(fā)育遲緩，白內障，青光眼等， 以及更罕見的一系列心理或行為效應，包括精神運動功能亢進， 睡眠障礙，焦慮，抑郁或攻擊性行為(特別是兒童)。與口服糖皮 質激素相比，這些效應發(fā)生的可能性要小得多，并且不同患者和 不同的糖皮質激素制劑之間可能有所不同。 12.伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者慎用。 13.肺結核患者慎用。， 14.使用全身性糖皮質激素轉而使用本品者,應在醫(yī)師指導下使用。. 15.如患有或曾接觸過結核病，水痘或麻疹患者，在使用本品 前請咨詢醫(yī)生。 16.如視力有任何變化，請停止使用本品井咨詢醫(yī)生。 17.如使用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。 18.本品與其他糖皮質激素類藥物聯(lián)合使用時，可能會降低某些 兒童的生長速度。 19.同時使用吸入性布地奈德和細胞色素P450抑制劑,特別是 同工酶CYP3A4(即含可比西他的產品，酮康唑，利托那韋，阿扎 那韋，克拉霉素，茚地那韋，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韋， 沙奎那韋，泰利霉素)增加了布地奈德在血漿中的濃度，導致全身 副作用的風險增加，如庫興氏綜合征和腎上腺抑制。如需使用， 應在醫(yī)師指導下使用。建議醫(yī)師密切監(jiān)測患者的全身作用，除非該 益處大于風險，否則，應避免結合使用。 20.如曾被診斷為青光眼、白內障，或患有眼部感染、糖尿病， 在使用本品前請咨詢醫(yī)生。 21.如出現(xiàn)感染的癥狀或體征，如持續(xù)發(fā)熱，請咨詢醫(yī)生。 22.如有嚴重或頻繁地流鼻血，近期鼻潰瘍，鼻部手術或有未 愈合的鼻損傷，請咨詢醫(yī)生。 23.如癥狀持續(xù)或惡化，或出現(xiàn)新癥狀，請停止使用并咨詢醫(yī)生。 24.請勿自行將本品用于治療由藥物引起的非過敏性員炎、此類 情況請咨詢醫(yī)師。 25.如正在使用糖皮質激素類藥物治療哮端，過敏或皮疹等疾病， 使用本品前請咨詢醫(yī)生。 26.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 27.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 28.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 29.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 30.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物相互作用

1.應避免與酮康唑合用。2.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理作用

本品為糖皮質激素類藥物，具有強效的局部抗炎與抗過敏作用。

貯藏

不超過30℃，不可冷凍。

包裝

120噴/支，1支/盒;2支/盒內包裝容器為棕色玻璃瓶，配有鼻配適器；

有效期

30個月。

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準JX20170302

批準文號

進口藥品注冊證號:H20171311

藥品上市許可持有人

名稱:McNeilSwedenAB

生產企業(yè)

企業(yè)名稱;McNeilAB

境內聯(lián)系機構

名稱:上海強生制藥有限公司

使用方法

使用方法 注意:第一次用藥前,振搖藥瓶然后向空氣中噴壓藥劑數(shù)次 (5-10次)、以獲得均勻的噴霧<見圖)。若一整天不使用，再次使 用前需重復上述操作,惟此次只需對空氣噴壓一次即可。 1.損鼻，振搖藥瓶，打開綠色的保護蓋。 2.照圖示姿勢握住藥瓶。(圖1) 3.將噴頭插入鄏孔，噴壓處方規(guī)定的劑量。同法在另一鼻孔噴 藥。(圖2) 4.蓋上瓶蓋，噴藥次數(shù)不要超過醫(yī)生處方量。 兒童 兒童必須在成人的監(jiān)督下使用本藥，以確保其依處方量正確給藥。 清潔 定期清潔藥瓶上部的塑料部分，打開瓶蓋，擰開白色噴頭，. 在溫水中清洗塑料部分，在空氣中晾干然后重新裝上藥瓶。