柴芩清寧膠囊0.3g*12粒*2板

藥品名稱

通用名稱:柴芩清寧膠囊

成分

黃芩苷，柴胡、人工牛黃。輔料為：玉米淀粉。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕黃色的顆粒；味苦。

適應(yīng)癥

清熱解毒，和解表里。用于發(fā)熱惡寒，咽痛流濁涕等上呼吸道感染之邪在肺衛(wèi)證。

規(guī)格

每粒裝0.3g

用法用量

口服，一次3粒，一日3次。

不良反應(yīng)

Ⅱ期臨床期間，試驗(yàn)組出現(xiàn)1例血肌酐療后異常升高（療前80.9mol/L，療后264.1umol/L）。兩天后復(fù)查正常，前尚無法判斷該事件與藥物的因果關(guān)系。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1. 本品尚無用于妊娠及哺乳期婦女有效性和安全性研究數(shù)據(jù)。 2. 本品尚無用于體溫>39℃或WBC>12×109/L人群的有效性和安全性研究數(shù)據(jù)。 3. 肝腎功能不全者慎用。 4. 服藥期間忌煙酒及辛辣、生冷、油膩食物。 5. 不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)類中藥。 6. 過敏體質(zhì)者慎用。 7. 藥品性狀發(fā)生改變禁用。

臨床試驗(yàn)

本品于2003年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)進(jìn)行過449例臨床試驗(yàn)。 該實(shí)驗(yàn)納入上呼吸道感染者，給予柴芩清寧膠囊一次3粒，一日3次。Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示試驗(yàn)組疾病痊愈率為45.34％。 中醫(yī)證候座愈率為44.05％，與對照組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 但期臨床研究期間，試驗(yàn)組有1例血肌酐療后異常升高，目前尚無法判斷與藥物的因果關(guān)系另外，有個別患者出現(xiàn)用藥后腹脹等胃部不適。

藥理毒理

藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明，本品可減少氨水引咳小鼠的咳嗽次數(shù)；增加小鼠氣管酚紅排出量；抑制角叉菜膠致大鼠足跖腫脹；對角叉菜膠致大鼠發(fā)熱和大腸桿菌致家兔發(fā)熱有一定抑制作用；能抑制醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)和提高小鼠熱板痛閾值；可使環(huán)磷酰胺致免疫低下小鼠的血清溶血素水平升高。 大鼠長期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，本品8.5、17g/Kg（以生藥量計(jì)）灌胃給藥連續(xù)4周，對大鼠體重增長和進(jìn)食量有抑制作用，并可使血清尿素氮和肌酐水平升高。

貯藏

密封，防潮。

包裝

鋁塑泡罩包裝，每板12粒，每盒2板。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ01082009

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字Z20133030

生產(chǎn)企業(yè)

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司